济宁开展一次性使用无菌医械专项整治

 
　　为进一步规范一次性使用无菌医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全，山东省济宁市食品药品监管局从1月下旬开始，组织开展了为期一年的一次性使用无菌医疗器械专项整治行动。
　　该局制定下发了此次专项整治方案，成立了专项整治领导小组，同时，从市局科室、市食品药品稽查支队抽调了相关人员，有效整合监管力量，进行了任务分工，统筹推进专项整治的开展。
　　为保证整治成效，该局将采取明查暗访、飞行检查相结合的方式，组织力量对生产经营和使用单位进行集中排查，做到全覆盖、不留死角。对专项整治中发现的违法违规案件依法查处、严厉打击，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理，确保专项整治打出声威，取得实效。同时，结合专项整治，不断完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。
　　此次整治，该局盯紧重点环节。在生产环节，重点检查采购过程、洁净室（区）控制、生产过程、产品可追溯性是否符合要求；在经营环节，重点检查经营质量管理制度是否健全，是否存在无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，购销渠道是否合法，购销记录是否完整规范，经营场所和仓库储存设施、运输、储存条件是否符合要求；是否存在擅自变更经营场所和库房地址等行为；在使用环节，重点检查产品购进渠道是否合法，产品购进、验收记录是否齐全，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，医疗器械管理制度和不良事件监测制度是否建立并实施。