苏食药监械〔2011〕261号

各市食品药品监管局：

　　现将《江苏省医疗器械生产日常监督管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二O一一年八月二十五日

江苏省医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，规范各级医疗器械监管部门的日常监督管理行为，促进医疗器械生产企业守法诚信，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，结合我省医疗器械生产监管实际，特制定本规定。

　　第二条本规定所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对江苏省已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》企业的医疗器械生产经营行为所实施的监督检查及相关管理工作。

　　第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。

　　（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产日常监督管理工作。主要包括制定相关管理规定，部署全省范围内的监督检查计划，确定省重点监控医疗器械产品目录，向国家食品药品监管局、省政府报送相关数据信息，需要时可直接对医疗器械生产企业进行专项或飞行检查。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产日常监督管理工作。主要包括制定相关管理规定，部署全市范围内的监督检查，具体负责省以上重点监控医疗器械产品生产企业和异地（跨省、市）企业在本行政区内生产场所的监督检查；企业因连续停产一年以上或停产整顿拟恢复生产、原生产场所内厂房改（扩）建或生产线重大调整后拟生产的现场检查；以及相关数据信息的汇总上报等。

　　（三）县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县级局）负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作，对上级监管部门责令企业整改的事项开展跟踪检查、落实整改措施，建立并及时更新企业监管档案，统计上报相关数据信息等。

　　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有督促、指导和培训的职责。

　　第四条监督检查频次可视企业自律情况和监管资源的配备进行调整。

　　（一）各级食品药品监督管理部门应制定医疗器械年度监督检查计划。对省以上重点监控医疗器械产品生产企业的监督检查每年至少1次。对非重点监控医疗器械产品生产企业的监督检查，年度检查覆盖面不得低于80%，本年度未检查到的企业首先列入下年度检查计划。

　　（二）为激励企业诚信自律、实施科学有效监管，对上年度未受过行政处罚、获得市级以上诚信企业称号、且本年度一次性通过行政许可事项现场检查的企业，可豁免当年日常监督检

查或减少日常监督检查频次，并在日常监管统计报表中说明。

　　（三）对存在以下情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改，有效运行质量管理体系：

　　1、现场检查不合格，责令其限期整改的；

　　2、发生不良行为登记的；

　　3、产品质量投诉举报，经查实的；

　　4、两年内各级监管部门产品抽查，主要性能参数不合格的；

　　5、其他违法违规行为的。

　　第五条日常监督检查原则上一般采取不预先通知的方式。

　　第六条日常监督检查应侧重于企业生产条件的满足性、质量管理体系运行的有效性、法律法规的执行性、产品质量的可靠性以及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》规定的有关要求。

　　第七条监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律法规、规章规定以及相关的专业和管理知识；遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和商业秘密保密。对监管不力、工作渎职造成严重后果的，应追究单位和个人的责任。

　　第八条监督检查应由2名以上检查人员进行。检查前应出示《行政执法证》，告知检查目的、依据、内容、工作程序及纪律等。检查结束后，应当场反馈检查结果、提出处理意见（需抽样检验和后续调查的除外）。检查结果应由受检企业人员签字确认。受检企业拒绝签字的，由检查人员在确认栏内注明相关情况。

　　第九条受检企业应主动配合检查人员开展工作，有权维护自己的合法权益，对检查人员违反纪律、谋取私利的行为和要求应当予以抵制，并向有关纪检监察部门据实反映。

　　第十条检查人员应按《江苏省医疗器械生产企业现场监督检查记录表》（见附表1）做好检查记录，如实反映检查发现的问题。检查中发现企业有违法违规行为的，应按《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》及时填写《不良行为登记表》，存入企业监管档案，并依法采取制止措施。对需追究法律责任的行为，应及时移交稽查部门或其他执法部门处理。

　　第十一条县级局应建立本行政区域医疗器械生产企业的日常监管档案。内容至少包括：

　　（一）企业主要人员基本信息

　　1、法定代表人、企业负责人、管理者代表，质量、技术、生产负责人以及质量管理体系内审员、专职检验员的基本情况；

　　2、法定代表人和企业负责人的联系方式。

　　（二）企业有效证件信息

　　1、工商营业执照；

　　2、《医疗器械生产企业许可证》、企业登记备案表、《医

疗器械产品注册证》；

　　3、委托生产批件、出口销售证明；

　　4、其它行政主管部门颁发的专项许可证明（如第三方质量体系认证证书、产品质量认证证书、中国强制性产品认证（3C认证）证书、制造计量器具许可证、辐射安全许可证、压力容器制造许可证等）。

　　（三）其它相关信息

　　1、现场检查记录（包括跟踪检查）；

　　2、表彰、处罚和不良行为登记信息；

　　3、投诉、举报调查和处理记录；

　　4、整改情况报告；

　　5、重大产品质量事故、不良事件的调查、处理结果；

　　6、产品质量抽查检验结果；

　　7、食品药品监督管理部门依法实施检查的其它记录和报告等。

　　第十二条市局应按照《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》和《关于进一步规范医疗器械监管报表相关事项的通知》（食药监械函〔2011〕25号）要求，及时汇总上报《江苏省医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》（附表2）和《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记汇总表》（附表3）。

　　第十三条市局收到省局转办的投诉举报材料后，应对投

诉内容进行调查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，可进行现场检查或对产品抽样检验，调查结束应提交调查报告和处理结果。有违法行为的，应及时移交稽查部门或其它执法部门处理。一般调查应在60个工作日内办结。

　　第十四条各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后，应按《江苏省食品药品监督管理系统突发事件和重大案件信息报告办法（试行）》规定，在24小时内及时上报。

　　第十五条各级食品药品监督管理部门要加强对医疗器械不良事件监测工作的监管，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关规定，做好数据上报、组织检查、再评价等工作。

　　第十六条各级食品药品监督管理部门要加强对医疗器械召回工作的监管，按照《医疗器械召回管理办法（试行）》等相关规定，做好上报备案、调查评估、责令召回、信息通报以及部分召回产品的销毁监督等工作。

　　第十七条日常监督管理情况将列入各级食品药品监督管理部门医疗器械监管工作目标考核内容。

　　第十八条本规定自发布之日起实施，由江苏省食品药品监督管理局负责解释。原《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》（苏食药监械〔2006〕65号）同时废止。