日前，湖北省荆门市沙洋县人民法院宣判了一起医疗器械大案，李元昌等
12人因为制售假冒伪劣医疗器械，分别被判处1年至2年有期徒刑，并处罚金人民币10万元至280万元不等。
判刑、罚款，单个人甚至最高达到280万，什么样的案件导致如此后果？
简单说，这是一起湖北省药监局2000年以来查处的最大食药违法案件，涉案金额超过2.5亿元，也是湖北省药监局与公安部门深化行刑衔接合作，共同打击食药违法犯罪活动的典型案例。
近年来，在国家药监总局等的推动之下，行刑衔接已经成为了行业监管的有力武器，药监部门与公安部门、检察院、法院等四方信息共享、联合办案，加大对行政处罚案件中涉刑行为的查处力度。现任CFDA局长毕井泉更曾公开呼吁，凡是制售假冒伪劣产品的都该入刑。
李元昌案作为行刑衔接的典型大案，对医疗器械从业人员来说，还是颇具有参考意义的。
标识疑点牵出假冒医疗器械案
2014年4月，荆门市沙洋县药监局发现某镇卫生院使用的全自动生化分析仪疑点众多，特别是标签内容张冠李戴。办案部门顺藤摸瓜后发现，该生化分析仪系假冒阿根廷品牌“魅力”、在辽宁丹东边境非法拼装的不合格产品。
经查，从2008年初到2013年12月，北京华士信安泽生物工程技术有限公司以从国外进口少量原产地为阿根廷的“魅力”（Glamour）全自动生化分析仪为由，骗取《医疗器械注册证》。
在无法办理阿根廷厂商“委托加工”行政许可的情况下，北京华士信安泽生物工程技术有限公司从国外进口关键部件稀释器，并在国内购买配件，以所谓“委托加工”方式在辽宁省丹东边境合作区三和医疗器械有限公司拼装生产假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三种型号全自动生化分析仪，且均标示“阿根廷UV-VIS METROLABS.A”生产。
大案，案值逾3.5亿！
这些拼装、假冒、不符合标准的全自动生化分析仪由UMC（北京）技术发展有限公司、阳光立信（北京）科技发展有限公司、北京中科天立科技有限公司、联合互利国际医疗器械（北京）有限公司，以及各省代理商（包括湖北代理商武汉永达科学仪器有限公司）销售。
经追查，这种生化分析仪全国总销量1028台，涉案金额3.579亿元，遍及30个省份的约1000家基层医疗机构，其中，湖北省境内有73台。
2015年12月，上述全自动生化分析仪被全部查处并收回。经湖北省药监局执法抽检，全部为不合格。
由于案值金额高，这起案件也成为了湖北省药监局2000年以来查处的最大金额食药违法犯罪案件。
制售假冒伪劣医疗器械，入刑有据可依！
2016年初，荆门市沙洋县人民检察院以涉嫌生产销售伪劣产品罪，将李元昌等12人向人民法院提起公诉，案件随后进入审判程序。
日前，沙洋县法院传出消息，李元昌等12人因为制售假冒伪劣医疗器械，分别被判处1年至2年有期徒刑，并处罚金人民币10万元至280万元不等。
该起判决的直接依据应是去年通过的《刑法修正案（九）》。
其第一百四十五条【生产、销售不符合标准的卫生器材罪】规定：
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
此外，《刑法修正案（九）》第一百五十条【单位犯本节规定之罪的处罚规定】规定：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
来源：赛柏蓝器械