2016年第8号

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管
申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）
申请人：广州燃石医学检验所有限公司
3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统
申请人：W.L.GORE&ASSOCIATES,INC.
4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统
申请人：CARDIATISSA-----2016-07-2916:47
公示时间：2016年9月26日至2016年10月12日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联系人：徐亮
电话：010-68390674
传真：010-68390777
电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
邮编：100044

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年9月26日