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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 14-0718 |
膜式氧合器 |
尼普洛贸易(上海)有限公司 |
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2 |
进 14-0981 |
颅颌面固定系统 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
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3 |
进 14-1637 |
非接触眼压计 |
上海天视科技发展有限公司 |
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4 |
进 14-2992 |
血管内造影导管 |
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
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5 |
进 14-2998 |
栓塞颗粒 |
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
? |
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6 |
进 14-3002 |
冠状静脉窦导引鞘 |
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
? |
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7 |
进 14-3005 |
心脏静脉分支导引鞘 |
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
? |
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8 |
进 14-3196 |
防逆流微导管 |
上海展阳投资管理有限公司 |
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9 |
进 14-3349 |
染色体核型分析软件 |
上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司 |
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10 |
进 14-3520 |
防针刺伤动静脉留置针 |
史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
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11 |
进 14-3629 |
种植体附件 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
? |
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12 |
进 14-3816 |
软性亲水接触镜 |
库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
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13 |
进 14-3860 |
外周神经丛刺激针(D型) |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
进 14-4054 |
α1微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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15 |
进 14-4055 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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16 |
进 14-4057 |
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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17 |
进 14-4058 |
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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18 |
进 14-4061 |
淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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19 |
进 14-4068 |
葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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20 |
进 14-4070 |
总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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21 |
进 14-4071 |
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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22 |
进 14-4172 |
下肢康复系统 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
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23 |
进 14-4211 |
血管鞘组 |
日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
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24 |
进 14-4463 |
结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) |
Hain Lifescience GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
进 14-4488 |
数字化影像板扫描仪 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
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26 |
进 14-4982.1 |
电切镜高频附件 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
进 14-4982.2 |
电凝抽吸管 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
进 14-5056 |
眼震电图仪 |
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
进 14-5194 |
软性亲水接触镜 |
上海睛水光学眼镜有限公司 |
? |
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30 |
进 14-5323 |
软性亲水接触镜 |
上海瑞昊医疗器械有限公司 |
? |
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31 |
进 14-5553 |
软性亲水接触镜 |
上海帝康光学产品商贸有限公司 |
? |
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32 |
进 14-5617 |
血液辐照仪 |
中国同辐股份有限公司 |
? |
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33 |
进 14-5622 |
血液辐照仪 |
中国同辐股份有限公司 |
? |
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34 |
进 14-5813 |
牙科影像板扫描仪 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
? |
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35 |
进 14-5830 |
软性亲水接触镜 |
上海高乐博眼镜有限公司 |
? |
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36 |
进 14-5832 |
球囊导管 |
杭州米勒科技有限公司 |
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37 |
进 14-5940 |
电子尿道膀胱镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
进 14-6180 |
免散瞳眼底照相机 |
北京拓普康商贸有限公司 |
? |
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39 |
进 14-6314 |
手术显微镜 |
徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
进 14-6648 |
/ |
/ |
? |
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41 |
进 14-7013 |
需氧微生物培养基 |
Remel,Inc |
? |
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42 |
进 14-7022 |
载脂蛋白A1/B校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
? |
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43 |
进 14-7116 |
角膜地形图系统 |
Carl Zeiss Meditec Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
进 14-7157 |
瞳距仪 |
日本尼德克株式会社（株式会社ニデック） |
? |
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45 |
进 14-7174 |
需氧微生物培养基 |
Remel, Inc |
? |
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46 |
进 14-7176 |
厌氧微生物培养基 |
Remel, Inc |
? |
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47 |
进 15-0022 |
冲击振动治疗仪 |
MEDISPEC LTD. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
进 15-0180 |
烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） |
Phadia AB |
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49 |
进 15-0337 |
人生长激素校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
进 15-0354 |
肌钙蛋白I(cTnI3)校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
进 15-0364 |
全段甲状旁腺激素校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
进 15-0366 |
白介素2受体测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 15-0376 |
胱抑素C校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
进 15-0449 |
呼吸机 |
SALVIA medical GmbH & Co. KG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 15-0506 |
脂肪酶测定试剂盒（酶比色法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
进 15-0508 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（紫外连续监测法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 15-0509 |
D-二聚体校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
进 15-0510 |
同型半胱氨酸校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 15-0511 |
高/低密度脂蛋白胆固醇校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
进 15-0583 |
C-反应蛋白质控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
进 15-0606 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 15-0607 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(紫外连续监测法) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 15-0804 |
全段甲状旁腺激素校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
进 15-0943 |
甲状旁腺素（1-84）定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 15-0946 |
妊娠相关性血浆蛋白A定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
进 15-0947 |
游离绒毛膜促性腺激素定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 15-0952 |
抗环瓜氨酸肽抗体质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
进 15-1238 |
定标液 |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 15-1449 |
铁蛋白测定试剂盒(胶乳比浊法) |
史宾特公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |