2014年中央补助地方专项资金贵州省无菌和植入类医疗器械生产经营企业和使用单位专项检查工作实施方案
按照财政部和国家食品药品监督管理总局联合下达的
2014年中央专项资金文件（【财社2014】59号）文件精神，结合我省实际，为巩固去年专项检查和今年医疗器械“五整治”专项行动的阶段性成果，继续切实加强我省一次性使用无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，制定本方案。
一、工作目标
无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众安全。各地应按照新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等规定和具体要求，组织对辖区内生产企业、经营和使用单位开展全面的监督检查。通过对无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查。查找该类医疗器械产品的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。
二、检查范围和重点
（一）检查范围
生产、经营使用环节检查品种以151号文件附件1中21种产品为主。
生产环节：结合我省实际，检查本省行政区域内生产无菌医疗器械产品和体外诊断试剂的生产企业。
经营和使用环节：结合我省实际，检查本行政区域内部分无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂经营企业和使用单位。
（二）检查重点
生产环节：1、采购环节是否符合要求。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录；2、洁净室（区）的控制是否符合要求；3、灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验和验证记录；4、产品可追溯性是否符合要求。
经营环节： 1、经营场所和储存设施、条件是否符合要求；2、产品质量管理制度是否健全，特别是购进、验收、销售记录是否完整、规范，是否满足可追溯的要求；3、是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；4、企业的仓库地址是否与审批一致等。5、购销渠道是否合法，是否采用计算机软件管理购销及验收等相关记录，相关记录和凭证内容是否完整并满足可追溯性的需要，6、质量管理人员是否在职在岗并认真履行质量管理职责；
使用环节：1、是否建立医疗器械购进验收制度并保存相应的记录；2、储存医疗器械产品的设施、条件是否符合要求（如储存一次性无菌医疗器械场地是否具备温湿度监控和调控的设施设备等）；3、进货查验记录中的记录事项是否真实完整。4、是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。5、是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录。
三、实施步骤
（一）工作部署：（2014年8月25日至8月30日）
1、省局按照国家局的要求，完成组织机构建设，制定2014年专项检查工作实施方案，并将专项工作任务和措施分解落实到各市（州）食品药品监督管理局。
2、按照省局下发的实施方案，各级食品药品监督管理总局结合工作实际，制定工作实施方案，于2014年9月10日前报省局医疗器械监管处。
（二）集中整治：（完成时间：2014年9月1日至11月30日）
按照工作任务的部署，完成包括对无菌和植入类、体外诊断试剂类生产经营企业和使用单位的专项检查工作。
（三）分析总结（完成时间：2014年12月5日前）：
各市（州、地）食品药品监督将专项检查工作情况、发现的问题以及采取的措施等内容，对专项工作进行分析、研究和总结，对违法、违规案件严肃处理，提出意见和建议，按总结报告要求包含的内容于12月30日前将专项检查工作总结上报省局医疗器械监管处。
总结报告内容包括：
1、检查总体情况、检查企业数、检查方式的等；
2、被检查生产企业和质量管理中存在的主要问题；
3、处理建议意见，包括警告、责令限期整改、停产整顿等。
4、针对存在问题，已采取的措施和对今后工作建议。
（四）督查和专项整治工作总结
省局根据各地开展专项检查工作情况，派出督查组在11月30前完成督查，并于12月10日前将全省无菌和植入类医疗器械监督检查工作总结上报国家局。
四、工作要求
（一）工作内容
1、检查贵州省无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械生产企业5家（企业名单详见附表1），分为初查和复查两个阶段，初查4次，每次5家，复查抽取20%（暨1家）检查，共检查21家次。
2、检查贵州省无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械经营企业159家，分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨32家）检查，共检查191家次。
3、检查贵州省无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械使用单位22家，分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨4家）检查，共检查26家次。
（二）工作分工和资金安排
1、省局负责组织检查组完成生产企业监督检查（检查表见附件2）。其中，每家企业次数不少于4次，跟踪检查（复查）不少于1家1次，累计检查共21次。
2、各市（州）局完成159家，191家次经营企业的初查和复查监督检查工作（检查表见附件3）；
3、各市（州）局完成22家，26家次使用单位的初查和复查监督检查工作（检查表见附件4）；
4、任务分配和资金分配详见附表5。
（三）检查纪律
1、严格按本方案的规定进行检查，严格遵循省食品药品监督管理局的决定和安排，如发现对违法违规行为不查处或检查组有违纪违规行为的，按照有关规定追究相应的责任。
2、不准接受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠。
3、不准在检查中搞权钱交易、徇私舞弊，必须严格标准、严格程序，不搞暗箱操作。
4、客观反映现场检查情况，如实记录，公正评价。
5、对被检查单位提供的信息资料及检查结果负有保密责任。
6、被考核检查单位负有监督义务。
五、注意事项
1、各地食品药品监督管理部门应充分认识此次开展无菌和植入类等医疗器械生产经营企业专项检查工作的重要性，必须严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，全面落实专项检查工作。
2、对发现医疗器械生产、经营企业违反有关法律法规行为的，将依法进行处理。
3、于12月5日前按时将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处（同时填报151号文件附件4内容）。
附件：
1、无菌和植入类等医疗器械生产企业名单和地址
2、无菌和植入类等医疗器械生产企业监督检查表
3、无菌和植入类等医疗器械经营企业监督检查表
4、无菌和植入类医疗器械使用单位监督检查表
5、2014食品药品安全监管任务分配表（无菌和植入类医疗器械监管）
联系人：青磊、张迅
电话（传真）：0851-6814274,0851-6823550
电子邮箱：ylqxc@126.com
附件1
无菌和植入类等医疗器械生产企业名单
|
生产企业 |
注册地址 |
生产地址 |
联系人、联系电话 |
|
一次性使用无菌医疗器械 |
|
贵州天使医疗器械有限公司 |
贵州清镇市科技产业规划园区（清镇市毛栗山村） |
贵州清镇市科技产业规划园区（清镇市毛栗山村） |
王登科；0851-8510166 |
|
无菌医疗器械 |
|
贵州扬生医用器材有限公司 |
贵阳市修文县扎佐镇医药工业园B区 |
贵阳市修文县扎佐镇医药工业园B区 |
郑茂新；13985474946 |
|
无菌医疗器械 |
|
贵州金玖生物科技有限公司 |
贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 |
贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 |
韩克兵；18985191899； |
|
体外诊断试剂 |
|
贵阳彩月科技有限公司 |
贵阳新添大道贵州火炬软件园三楼 |
贵阳新添大道贵州火炬软件园三楼 |
郭玉杰；13608583559； |
|
贵州圣济堂制药有限公司 |
贵阳市中华中路8号名仕楼34-36层 |
清镇市医药工业园区 |
覃燕；13885043113；0851-8663777 |
附件2：
无菌和植入类等医疗器械生产企业
监督检查表
|
企业名称 |
|
|
生产地址 |
|
|
检查日期 |
|
|
检查组成员 |
|
|
产品类别 |
□无菌医疗器械 □植入类医疗器械
□体外诊断试剂医疗器械 |
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产品名称 |
|
|
检查内容 |
|
项目 |
重点检查内容 |
|
1、采购环节是否符合要求。 |
（1）凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录；（2）企业物料分类的原则和重要原材料清单；（3）查重要原材料合格供方以及检验用标准物质、重要试剂、生物指示剂、鲎试剂、培养基等合格供方的评价记录；（4）重要原材料的进货检验记录。 |
|
2、洁净室（区）的控制是否符合要求 |
（1）洁净室（区）的洁净级别是否符合《无菌实施细则》中附录的要求；（2）同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）的生产操作是否会产生交叉污染，不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污措施，物料传递是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理；（3）查看洁净室（区）和无菌、微生物检测室等第三方的检测报告和企业自检记录和报告、消毒记录等，是否满足规定的净化级别；（4）洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，防止产生耐药菌株，并进行检测；（5）进入洁净室（区）的生产和管理人员是否进行了卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的培训和考核。 |
|
3、灭菌过程控制是否符合要求。 |
（1）产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验和验证记录；（2）灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致；（3）工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程；（4）是否按规定对灭菌设备进行维护和保养；（5）灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性；（6）灭菌过程和无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，记录和报告是否经过评审和批准（如为外委灭菌，企业应要求被委托单位按照上述要求进行，并保存相关文件和记录）。 |
|
4、产品可追溯性是否符合要求。 |
（1）是否规定了可追溯性的范围、程度、唯一性标识，并能实现追溯；（2）在产品实现全过程中按规定的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用；（3）对产品检验和试验状态进行标识，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行；（4）通过批号/序列号/电子方式对产品的标识可以在两个方向进行追溯：向前可追溯到顾客；向后追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程。 |
|
整改要求 |
|
|
企业意见 |
签字（盖章）： 年 月 日 |
|
检查组成员
签字 |
年 月 日 |
|
备注 |
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附件3：
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械经营企业监督检查表
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企业名称 |
|
许可形式 |
批发 |
|
经营地址 |
|
仓库地址 |
|
|
经营范围 |
详见医疗器械经营企业许可证复印件 |
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检查时间 |
|
联系电话及人员 |
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检查依据 |
《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收项目（试行）》
《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 |
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1、检查结果
一次性无菌、植（介）入类：现场检查发现严重缺陷 项；一般缺陷 项，占一般项目的 %。经检查组讨论，按评定标准评定：
体外诊断试剂类：现场检查发现不合格项目 项。经检查组讨论，按验收标准评定：
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|
2、企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况：
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|
3、经营场所和储存设施、条件是否符合要求： |
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4、经营范围等事项的执行和变动情况（是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；企业的仓库地址是否与审批一致等）： |
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5、质量管理制度的执行情况（产品质量管理制度是否健全，特别是购进、验收、销售记录是否完整、规范，是否满足可追溯的要求）：
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需要说明的问题
|
1
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械经营企业监督检查表
|
企业名称 |
|
|
缺陷项目：（如按《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收项目（试行）》进行检查的请注明严重缺陷、一般缺陷）
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企业负责人意见：
签字 年 月 日 |
|
检查组人员签字：
年 月 日 |
附件4：
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械使用单位监督检查表
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医疗机构名称 |
|
级 别 |
|
|
医疗机构地址 |
|
法定代表
人姓名 |
|
|
检查日期 |
|
|
检查组成员 |
|
|
检查产品涉及类别 |
□无菌医疗器械 □植入类医疗器械
□体外诊断试剂医疗器械 |
|
重点检查内容 |
1、是否建立医疗器械购进验收制度并保存相应的记录；2、储存医疗器械产品的设施、条件是否符合要求（如储存一次性无菌医疗器械场地是否具备温湿度监控和调控的设施设备等）；3、进货查验记录中的记录事项是否真实完整。4、是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。5、是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录。 |
|
需要说明
的问题 |
|
|
整改要求 |
|
|
医疗机构意见 |
签字（盖章）： 年 月 日 |
|
检查组成员
签字 |
年 月 日 |
|
备注 |
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附表5： 2014食品药品安全监管任务分配表（无菌和植入类医疗器械监管）
|
无菌和植入类医疗器械监管 |
|
任务完成单位 |
无菌和植入类医疗器械重点品种生产企业 |
无菌和植入类医疗器械重点品种经营企业 |
无菌和植入类医疗器械重点品种使用单位 |
各单位资金分配合计（万元） |
|
分配企业数（家） |
初查次数（每家4次） |
复查次数（初查企业的20%） |
分配资金（万元） |
分配企业数（家） |
初查次数（每家1次） |
复查次数（初查企业的20%） |
分配资金（万元） |
分配单位数（家） |
初查次数（每家1次） |
复查家次（初查单位的20%） |
分配资金（万元） |
|
贵州省局 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
9.24 |
|
贵阳市局 |
|
|
|
|
51 |
51 |
12 |
7.56 |
4 |
4 |
2 |
0.72 |
8.28 |
|
遵义市局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
安顺市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔南州局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
黔东南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
六盘水市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔西南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
毕节市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
铜仁市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
贵安新区 |
|
|
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
|
仁怀市 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
威宁县 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
小计 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
159 |
159 |
32 |
22.92 |
22 |
22 |
4 |
3.12 |
35.28 |
|
经费合计（万元） |
35.28 |
说明：分配各地经营企业家数和使用单位家数是以各地《2013年无菌和植入类医疗器械专项检查总结》工作量来进行分配的，贵安新区目前无经营企业和二级以上的医疗机构，所有未分配相应任务和资金。