国食药监安[2011]454号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）等相关文件要求，各级食品药品监督管理部门加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在2011年上半年国家局组织的基本药物飞行检查、督导检查以及各省（区、市）局组织的监督检查过程中，发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题，应引起各地监管部门的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物生产监管工作提出如下意见：

一、加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况。各省（区、市）局应按照国食药监安〔2011〕196号有关要求，继续开展基本药物监督检查，检查品种应包括所有基本药物品种。要密切关注行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。国家局已建成基本药物中标品种数据库，各省（区、市）局可自行登录国家局基本药物数据查询系统，查询本行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况。

二、建立基本药物生产企业中标情况备案制度。为及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，各省（区、市）局可从本地的实际情况出发，建立行政区域内的基本药物生产企业中标情况备案制度，不管是在本地中标还是在外地中标的品种，均需要向企业所在的省（区、市）局或地市局备案。备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等等。省（区、市）局或地市局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。

三、创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。基本药物监督检查不同于常规的药品GMP认证，各省（区、市）局应打破常规，创新监管手段，要根据基本药物的特点和可能出现的问题有针对性地组织开展检查工作。检查重点包括原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。对监督检查中发现的可疑点，必须进行深查深究，绝不轻易放过。

四、探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。当前药品领域已经形成大市场、大流通格局，基本药物的生产、流通同样是面向全国市场，各地在努力确保行政区域内企业生产的基本药物质量安全的同时，应加强对输入本行政区域基本药物的质量监管。鼓励各地加强区域间监管部门之间的合作，探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。各省（区、市）可根据本地的实际情况，对工作中发现的可疑点，通过开展跨区域的基本药物监督检查、向其他省（区、市）局发出“协助核查函”或向国家局直接报告等方式，进一步加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。

五、加强监督检查队伍建设，提高执法能力。准确及时发现基本药物生产过程中存在的问题，有的放矢开展监督检查工作，对确保基本药物质量安全具有重要意义。各地要在科学监管理念指导下，创新监管及监督检查方式，努力打造一支政治坚定、作风优良、技术过硬的基层监督检查人才队伍，创造性地开展基本药物监督检查工作。通过“走出去”和“请进来”等各种方式，学习好的经验和做法，不断提升人员总体素质，提高监管效率和执法能力，将各种安全隐患消灭在萌芽之中。

六、加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。各省（区、市）局应加大对基本药物生产企业违法违规生产行为的打击力度，对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题，要坚决一查到底，绝不姑息，坚决杜绝地方保护主义，打击、震慑药品生产企业的不法行为。

七、进一步明确基本药物监督管理职责，落实监管责任。各省（区、市）局要进一步加强基本药物监管责任体系建设，细化、明确省、市、县各级药监部门在基本药物监督管理方面的具体职责，防止推诿、扯皮现象发生，确保基本药物质量安全。

各地在强化基本药物生产监管工作中如有好的经验、意见或建议，请及时上报国家局。