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贵州开展2016年度省级医疗器械审评审批能力考核评估
发布时间：2016/11/28 信息来源：查看
日前，贵州省食品药品监督管理局组织开展了2016年度省级医疗器械审评审批能力自评，自评工作由省局医疗器械注册管理部门与省药品审评认证中心共同进行，成立了自评小组、制定自评工作方案，对照国家总局2016年修订下发的《省级医疗器械审评审批能力考核评估表》进行逐项检查，并按要求制修订了相关的工作制度。
      考核评估共分组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量评价、监督管理、加分和减分项等七个部分，共有考评指标25项，考评要点62项。重点对2016年度贵州省医疗器械注册质量进行评价，检查了产品命名、产品分类、注册单元划分、说明书、技术要求、生物相容性、注册检验、临床评价、注册质量管理体系核查、审评审批时限、一次性发补等12项考评指标，未发现违规审评审批行为。
       同时，贵州省还建立沟通协调机制，通过召开医疗器械检测、审评、审批三方联席会议形式，形成“建立联席会议制度，加强三方信息互通、相互配合、相互支持，形成合力”共识，认真完成2016年度贵州省医疗器械审评审批能力考核评估，共同推进贵州省医疗医疗器械审评审批能力建设。

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