关于甘肃省印发《2017年临夏回族自治州医疗器械监管工作要点》的通知

   各县（市）食品药品监督管理局，州药品稽查局、州药品医疗器械安全监测与评价中心：

   为贯彻落实全国、全省医疗器械监督管理工作会议和省、州食品药品监督管理工作会议精神，加强医疗器械监督管理，完善医疗器械风险防控体系，推进医疗器械监管长效机制建设，保障公众用械安全，根据甘肃省局《2017年全省医疗器械监管工作要点》主要精神，现将《2017年全州医疗器械监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

临夏州食品药品监管局

2017年4月14日

2017年全州医疗器械监管工作要点

一、总体要求

以创新机制为引领，以突出实效为根本，践行科学监管理念，探索精准监管，深化分类分级管理，完善风险防控机制，全面推进医疗器械质量管理规范实施。落实企业主体责任及部门层级监管责任，加强监管队伍建设、诚信体系建设，提高监管队伍专业化水平，保证医疗器械安全有效。

二、工作重点

（一）以推进监管能力建设为目标，加强培训，提升监管队伍素质和能力。各县（市）局要认真组织基层监管人员学习贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章文件，强化对专业技术知识的培训学习，注重实际效果，切实解决执法人员法律知识欠缺、工作能力不足、业务知识贫乏等问题，努力提高医疗器械监管人员工作能力和水平。

（二）以实施高风险产品监管常态化为重点，进一步强化风险防控机制。继续强化植入性和无菌医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜（含美瞳）及护理液、橡胶避孕套、理疗类和贴敷类产品、定制式义齿、未经备案许可经营、在用医疗器械管理等重点产品开展监督检查工作，持续保持打假治劣的高压态势。

（三）以推进《医疗器械经营质量管理规范》实施为契机，严格落实《临夏州2017年医疗器械经营使用监督检查工作计划》，促进企业守法经营。一是加强经营企业日常监管，强化对经营无菌和植入类产品、体外诊断试剂、角膜接触镜（含美瞳）等产品企业监督检查，日常监督检查全覆盖；二是严格落实国家总局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，加强对经营冷链产品的经营企业的监管，确保冷链设施设备以及温控记录设施等符合规范要求。三是严肃查处未经备案许可进行经营，经营过期、失效、淘汰、无注册证、无合格证明产品等违法行为。查处擅自降低经营条件，擅自变更许可事项，经营仓储设施不符合要求，购销记录不完整，产品不能有效追溯等违规行为。

（四）以贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》为抓手，加强使用环节的监管，规范使用行为。一是加强对植入性医疗器械等高风险产品使用的监管力度，加大产品购进验收、储存养护和使用管理等环节的检查。植入性医疗器械产品可追溯率达到100%。二是加强体外诊断试剂等冷链产品的管理，储存的设施设备及环境等条件要符合产品说明书要求，留存的冷链产品运输过程温控记录应符合规范要求。三是按照州食药局、州卫计委《关于加强医疗机构在用医疗器械监督管理工作的意见》（临食药监〔2016〕311号）要求，强化对医疗设备采购、验收、使用、维护保养、检修检测、建档等制度落实情况的检查力度，严肃查处使用过期、失效、淘汰、无注册证、无合格证明产品，严厉打击从非法渠道购进医疗器械的行为。要对单价在1万元以上的医疗设备，按照一台一档的原则建立管理档案，此项工作要于2017年7月底前完成。四是加强与卫生计生部门的协调联动，强化对医疗机构监督检查，突出在用医疗器械、冷链产品等重点产品及采购验收、安装维护等重点环节，严防非法产品流入使用单位。查处使用说明书规定储存、运输和使用医疗器械的违法违规行为。五是加强对使用单位医疗器械不良事件报告的督导检查力度，提高严重医疗器械不良事件的报告率，严肃处理瞒报、漏报、虚假报告等违法违规行为。

（五）以提升事后监管效能为着力点，继续强化质量监督抽验和不良事件监测调查工作。一是按期完成一次性输液器等7种产品的省级抽样任务。结合我州实际，适时针对隐形眼镜（美瞳）及护理液、橡胶避孕套、医用分子筛制氧设备等重点产品的监督抽验。二是州、县（市）监测机构要健全制度，开展监测评价工作。根据不良事件监测情况，对严重事件开展现调查处置、分析评估，为监管提供决策依据。同时要加强对基层监测人员的业务培训和指导工作，全面提高医疗器械不良事件报告数量和质量。三是综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，及时发现风险，有针对性地加大飞行检查力度，实现精准监管，做到有的放矢，阶梯查处，大力提高监督检查针对性和有效性，有效提升监管效能。

（六）以推进治理体系建设为载体，巩固提升医疗器械社会共治水平。一是县（市）局要按照《临夏州医疗器械质量安全诚信体系建设实施方案》的要求，健全监管档案，根据本年度各种监督检查情况，按照评定标准进行等级评定，做到诚信建档率、不良行为记录率、评价公示率“三个100%”。评定工作应于11月底完成，并将评定结果在网站或主流媒体进行公布。完善信用激励惩戒机制，对信用等级高的诚信企业，减少监督检查频次；对信用等级低的失信企业进行重点监管，加大监替检查频次。二是落实“黑红名单”管理制度，发挥社会监督作用，健全市场退出机制，严重违法、主观故意、屡教不改等严重失信单位和个人列入“黑名单”，进行曝光惩戒，对达到市场退出或行业驱逐行为的企业，将严格依法给予市场退出或行业驱逐。四是疏通拓宽举报投诉、沟通交流渠道，及时响应群众关切，切实解决群众反映的突出问题，逐步建立社会共同参与、共同治理的安全治理体系。

三、工作要求

（一）各县（市）要树立全局观念，正确处理医疗器械监管和食品、药品监管的关系，使医疗器械监管与其它监管工作同步并进，改变医疗器械监管滞后的现状。要以去年工作中的薄弱环节为导向，加强日常监管和督查督导，推行“局所联动”、“所所联动”的监管新模式，对履责不到位、工作不力的，要约谈相关责任单位和责任人，督促其履行职责。

（二）工作重点中安排的经营、使用领域整治重点，州局不再另行发文，各县（市）可结合日常监管实际组织开展，对于各专项监督检查工作，应有具体实施方案，明确任务、时间、步骤、要求等，切实做到有部署、有检查、有总结，工作取得实效。植入性和无菌医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜（含美瞳）及护理液、橡胶避孕套、理疗类和贴敷类产品、定制式义齿、未经备案许可经营、在用医疗器械管理等8项重点工作，应按照附件1的要求每半年向州局报送一次（5月底前、11月底前），附件2报表应于11月底报来。全年医疗器械监管工作总结于11月15日前底前报送州局。州局将不定期强化督导检查和飞行检查工作，督促巡查全州医疗器械监管工作及有关专项检查工作进行，并作为年终考核的重要指标。

（三）各县（市）、州药品稽查局要加强医疗器械稽查办案力度，严厉查处各种涉械违法违规行为。涉械单位违法违规案件查处率达100%。涉及重点监管品种相关的经营企业，每年日常监督检查次数应≥2次，其他企业不少于1次。州级医疗器械使用单位原则上每季度监督检查1次，县（市）级、乡镇使用单位原则上每年监督检查不少于2次。还要加大对夜市、集市、学校周边、车站周边等地的日常巡查、巡检力度，针对隐蔽性强、流动性大的地摊式销售、体验式销售、违法宣传销售等无证经营行为进行严厉打击。今年州局将医疗器械案件数和罚没款数作为年终考核重要指标予以考评。

（四）加强医疗器械不良事件监测工作。医疗器械不良事件报告数达到≥200例/百万人，严重报告比例超过8%；二级以上医疗机构报告数占总数40%以上。有源医疗器械报告比例达到20%以上，逐步降低医用辅料、医用耗材的报告比例，有效防控医疗器械使用风险。各县（市）局要对上报的严重不良事件的调查处置率达100%；对需要现场调查核实的报告核实率达到100%；按时完成病例报告的审核评价工作，审核评价及时率达到90%。每年要开展一次医疗器械不良事件报告表质量评估报告。

（五）今年乃至“十三五”期间，医疗器械法规体系建设仍然处在加快推进和不断完善阶段，各县（市）局要认真组织基层监管人员学习、贯彻《条例》及配套规章，加强对业务技术知识的培训，注重实际效果，切实解决执法人员法律知识欠缺、工作能力不足、业务知识贫乏等问题，努力提高医疗器械监管人员工作能力和水平。要充分利用 “老带新”、“传帮带”、“走出去、请进来”等措施手段，打造一支业务精良、作风过硬的医疗器械监管队伍。

附件：

1.临食药监〔2017〕78号附件1(XXXXXX工作情况统计表).doc

2.临食药监〔2017〕78号附件2执法情况统计表.xls