9月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）》，共有359个品种可以免于进行临床试验，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。
对这些产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料即可。
以下是免于临床试验的359个医疗器械产品名单，该名单中原来还有“产品描述”一列，由于文字太多，这里没有转载，如需了解详情，可点击底部的“阅读原文”进行了解。
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
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序号 |
产品名称 |
分类编码 |
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1 |
外科术前备皮器 |
6801 |
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2 |
次性止血夹 |
6801 |
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3 |
止血夹 |
6801 |
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4 |
撑开器 |
6801 |
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5 |
外科术前备皮器 |
6801 |
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|
6 |
一次性使用皮肤刮匙 |
6801 |
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7 |
刀头清洁片 |
6801 |
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8 |
小血管测量尺 |
6802 |
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9 |
神经拉钩 |
6803 |
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10 |
脑科平面定位尺 |
6803 |
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11 |
神经外科用刀凿 |
6803 |
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12 |
脑膜用剪 |
6803 |
|
|
13 |
神经外科脑内用钳 |
6803 |
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14 |
神经外科用镊夹 |
6803 |
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15 |
神经外科用刮匙 |
6803 |
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16 |
神经外科用钻头 |
6803 |
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17 |
无源眼科手术用器械 |
6804或6822或6823或6866 |
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18 |
转移帽/印模帽 |
6806 |
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19 |
软组织环切刀 |
6806 |
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20 |
胸腔心血管外科用剥离器 |
6807 |
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21 |
胸腔心血管外科用钩 |
6807 |
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22 |
胸腔心血管外科用夹 |
6807 |
|
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23 |
胸腔心血管外科用剪 |
6807 |
|
|
24 |
胸腔心血管外科用镊 |
6807 |
|
|
25 |
胸腔心血管外科用钳 |
6807 |
|
|
26 |
冠状动脉剪 |
6807 |
|
|
27 |
主动脉拉钩 |
6807 |
|
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28 |
血管扩张器 |
6807 |
|
|
29 |
支撑棒 |
6809 |
|
|
30 |
网电源供电骨组织手术设备 |
6810 |
|
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31 |
椎管铲刀 |
6810 |
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32 |
椎管锉刀 |
6810 |
|
|
33 |
脊柱手术用手锥 |
6810 |
|
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34 |
颈椎咬骨钳 |
6810 |
|
|
35 |
颈椎双关节咬骨钳 |
6810 |
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36 |
脊柱侧弯矫正钳 |
6810 |
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37 |
弯头平口棘突骨钳 |
6810 |
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38 |
枪形咬骨钳 |
6810 |
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39 |
椎间盘手术用环锯 |
6810 |
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40 |
椎板剥离器 |
6810 |
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41 |
脊柱后路手术用测深器 |
6810 |
|
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42 |
颈椎骨凿 |
6810 |
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43 |
椎板骨凿 |
6810 |
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|
44 |
椎体前方剥离器 |
6810 |
|
|
45 |
颅骨成形术材料形成模具 |
6810 |
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|
46 |
脊柱手术用铰刀 |
6810 |
|
|
47 |
脊柱手术用刮刀 |
6810 |
|
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48 |
脊柱手术用刮匙 |
6810 |
|
|
49 |
脊柱后路手术用骨钻 |
6810 |
|
|
50 |
与有源器械联用钻头 |
6810 |
|
|
51 |
与有源器械联用锯片 |
6810 |
|
|
52 |
椎体成形用刮匙器 |
6810 |
|
|
53 |
扩髓器 |
6810 |
|
|
54 |
椎体后缘处理器 |
6810 |
|
|
55 |
一次性使用纤维环缝合器 |
6810 |
|
|
56 |
椎体成形术辅助器械 |
6810 |
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|
57 |
无源灭菌骨科手术器械 |
6810 |
|
|
58 |
与有源器械联用锉 |
6810 |
|
|
59 |
骨水泥填充套件 |
6810 |
|
|
60 |
骨取样器 |
6810 |
|
|
61 |
骨水泥加压塞 |
6810 |
|
|
62 |
脊柱后路撑开器 |
6810 |
|
|
63 |
脊柱后路手术用植骨推骨器 |
6810 |
|
|
64 |
脊柱后路手术用植骨漏斗 |
6810 |
|
|
65 |
脊柱手术用试模 |
6810 |
|
|
66 |
脊柱手术用持笼器 |
6810 |
|
|
67 |
椎板撑开器 |
6810 |
|
|
68 |
脊柱手术用神经档钩 |
6810 |
|
|
69 |
脊柱手术用神经拉钩 |
6810 |
|
|
70 |
脊柱手术用骨锉 |
6810 |
|
|
71 |
一次性使用子宫颈钳 |
6812 |
|
|
72 |
一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
6812 |
|
|
73 |
胚胎转移导管辅助器 |
6813 |
|
|
74 |
辅助生殖显微操作管 |
6813 |
|
|
75 |
辅助生殖导管 |
6813 |
|
|
76 |
卵母细胞采取系统 |
6813 |
|
|
77 |
导管皮下隧道工具 |
6815 |
|
|
78 |
皮肤点刺盒 |
6815 |
|
|
79 |
笔式注射器（不带药筒和注射针头） |
6815 |
|
|
80 |
植皮制网机 |
6816 |
|
|
81 |
乳房植入体试模 |
6816 |
|
|
82 |
医用头灯 |
6820 |
|
|
83 |
无创自动测量血压计 |
6820 |
|
|
84 |
眼电生理设备 |
6821 |
|
|
85 |
体表参考电极 |
6821 |
|
|
86 |
中耳分析仪 |
6821 |
|
|
87 |
吸引/灌流系统（管） |
6822 |
|
|
88 |
腹腔镜穿刺器 |
6822 |
|
|
89 |
验光仪 |
6822 |
|
|
90 |
验光头 |
6822 |
|
|
91 |
视力表投影仪 |
6822 |
|
|
92 |
频闪光源 |
6822 |
|
|
93 |
鼻窦内窥镜 |
6822 |
|
|
94 |
喉镜 |
6822 |
|
|
95 |
纤维鼻咽喉镜 |
6822 |
|
|
96 |
纤维上消化道镜 |
6822 |
|
|
97 |
纤维下消化道镜 |
6822 |
|
|
98 |
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 |
6822 |
|
|
99 |
无源内窥镜下骨科手术工具 |
6822 |
|
|
100 |
肾扩张器/扩张鞘 |
6822 |
|
|
101 |
宫腔镜举宫器 |
6822 |
|
|
102 |
内窥镜连接桥 |
6822 |
|
|
103 |
内窥镜闭孔器 |
6822 |
|
|
104 |
内窥镜导引管鞘 |
6822 |
|
|
105 |
内窥镜刮匙 |
6822 |
|
|
106 |
内窥镜施夹钳及除夹钳 |
6822 |
|
|
107 |
内窥镜用活检袋 |
6822 |
|
|
108 |
消化内窥镜用一次性导丝 |
6822 |
|
|
109 |
内窥镜抓钳 |
6822 |
|
|
110 |
一次性使用取石球囊 |
6822 |
|
|
111 |
神经外科内窥镜微调装置 |
6822 |
|
|
112 |
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂） |
6822 |
|
|
113 |
气腹针 |
6822 |
|
|
114 |
宫颈癌筛查用器械包 |
6822 |
|
|
115 |
内窥镜缝合器 |
6822 |
|
|
116 |
一次性使用样本刷 |
6822 |
|
|
117 |
非血管用支架推送器 |
6822 |
|
|
118 |
液晶视力表 |
6822 |
|
|
119 |
纤维支气管镜 |
6822 |
|
|
120 |
超声脉冲回波成像设备 |
6823 |
|
|
121 |
超声频谱多普勒诊断设备 |
6823 |
|
|
122 |
超声彩色血流成像设备 |
6823 |
|
|
123 |
新生儿蓝光治疗仪 |
6824 |
|
|
124 |
中频电疗产品 |
6826 |
|
|
125 |
冲洗升温套件 |
6826 |
|
|
126 |
医用胶片数字化扫描仪 |
6831 |
|
|
127 |
高压注射器 |
6831 |
|
|
128 |
头颅肿瘤放射治疗定位装置 |
6833 |
|
|
129 |
全自动血细胞分析仪 |
6840 |
|
|
130 |
半自动血细胞分析仪 |
6840 |
|
|
131 |
血液流变仪/黏度计 |
6840 |
|
|
132 |
红细胞沉降率测定仪 |
6840 |
|
|
133 |
糖化血红蛋白分析仪 |
6840 |
|
|
134 |
微生物比浊仪 |
6840 |
|
|
135 |
微生物鉴定、培养、药敏分析仪 |
6840 |
|
|
136 |
13C、14C呼气分析仪 |
6840 |
|
|
137 |
全自动血培养仪 |
6840 |
|
|
138 |
电解质、血气、生化分析用检测电极 |
6840 |
|
|
139 |
微量元素分析仪 |
6840 |
|
|
140 |
全自动微生物培养系统 |
6840 |
|
|
141 |
免疫荧光分析仪 |
6840 |
|
|
142 |
病理切片扫描影像分析系统 |
6840 |
|
|
143 |
玻片扫描影像分析系统 |
6840 |
|
|
144 |
血气分析仪 |
6840 |
|
|
145 |
尿液有形成分分析仪 |
6840 |
|
|
146 |
非自测血糖分析仪 |
6840 |
|
|
147 |
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪 |
6840 |
|
|
148 |
血栓弹力图仪 |
6840 |
|
|
149 |
自动微孔板洗板机 |
6840 |
|
|
150 |
全自动免疫分析仪 |
6840 |
|
|
151 |
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法） |
6840 |
|
|
152 |
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法） |
6840 |
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153 |
氯检测试剂（硫氰酸汞法） |
6840 |
|
|
154 |
肌酐检测试剂（苦味酸法） |
6840 |
|
|
155 |
铜检测试剂（PAESA显色剂法） |
6840 |
|
|
156 |
铁检测试剂（亚铁嗪法） |
6840 |
|
|
157 |
总铁结合力检测试剂（Ferene法） |
6840 |
|
|
158 |
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法） |
6840 |
|
|
159 |
磷检测试剂（磷钼酸盐法） |
6840 |
|
|
160 |
总蛋白检测试剂（双缩脲法） |
6840 |
|
|
161 |
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法） |
6840 |
|
|
162 |
锌检测试剂（PAPS显色剂法） |
6840 |
|
|
163 |
钙检测试剂（偶氮砷III法） |
6840 |
|
|
164 |
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法） |
6840 |
|
|
165 |
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法） |
6840 |
|
|
166 |
胶体金试纸分析仪 |
6840 |
|
|
167 |
生物芯片阅读仪 |
6840 |
|
|
168 |
核酸分子杂交仪 |
6840 |
|
|
169 |
自动加样系统 |
6841 |
|
|
170 |
一次性使用末梢采血器 |
6841 |
|
|
171 |
血液温控仪 |
6845 |
|
|
172 |
心肺转流设备-热交换水箱 |
6845 |
|
|
173 |
腹膜透析螺旋帽钛接头 |
6845 |
|
|
174 |
腹膜透析外接短管 |
6845 |
|
|
175 |
腹膜透析附件 |
6845 |
|
|
176 |
腹膜透析管 |
6845 |
|
|
177 |
腹膜透析外接管 |
6845 |
|
|
178 |
腹透液袋加温仪 |
6845 |
|
|
179 |
电子气压止血带 |
6854 |
|
|
180 |
冲洗液升温仪 |
6854 |
|
|
181 |
电动检查椅 |
6854 |
|
|
182 |
产床 |
6854 |
|
|
183 |
肠内营养泵 |
6854 |
|
|
184 |
套筒式皮肤扩展器 |
6854 |
|
|
185 |
冲洗管路 |
6854 |
|
|
186 |
止血带系统 |
6854 |
|
|
187 |
牙科手机 |
6855 |
|
|
188 |
牙科低压电动马达 |
6855 |
|
|
189 |
牙科气动马达 |
6855 |
|
|
190 |
牙科种植机 |
6855 |
|
|
191 |
根管预备机 |
6855 |
|
|
192 |
牙胶充填仪 |
6855 |
|
|
193 |
根管桩预备用牙钻 |
6855 |
|
|
|
194 |
种植手术用牙钻 |
6855 |
|
|
|
195 |
种植体附件取出用牙钻 |
6855 |
|
|
|
196 |
机用根管器械 |
6855 |
|
|
197 |
口内研磨抛光器械 |
6855 |
|
|
|
198 |
根管桩预备用牙钻 |
6855 |
|
|
|
199 |
牙科切削用钛及钛合金 |
6855 |
|
|
|
200 |
转运床 |
6856 |
|
|
201 |
洁净工作台 |
6857 |
|
|
202 |
电热煮沸消毒器 |
6857 |
|
|
203 |
清洗消毒灭菌类产品 |
6857 |
|
|
204 |
液氮储存系统 |
6858 |
|
|
205 |
氟防龋材料 |
6863 |
|
|
206 |
洁牙粉/喷砂粉 |
6863 |
|
|
|
207 |
硅烷偶联剂 |
6863 |
|
|
|
208 |
义齿稳固剂 |
6863 |
|
|
|
209 |
牙科附着体 |
6863 |
|
|
|
210 |
牙科试色糊剂 |
6863 |
|
|
|
211 |
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂 |
6863 |
|
|
|
212 |
舌侧扣 |
6863 |
|
|
|
213 |
窝沟封闭剂 |
6863 |
|
|
|
214 |
正畸带环 |
6863 |
|
|
|
215 |
义齿贴合点指示剂 |
6863 |
|
|
216 |
一次性使用输液贴 |
6864 |
|
|
217 |
固定贴 |
6864 |
|
|
218 |
伤口敷贴 |
6864 |
|
|
219 |
可显影纱布 |
6864 |
|
|
220 |
消毒用棉棒/球/片 |
6864 |
|
|
221 |
医用口罩 |
6864 |
|
|
222 |
可挤压式四肢压力带 |
6864 |
|
|
223 |
医用弹力袜 |
6864 |
|
|
224 |
宫腔球囊导管 |
6866 |
|
|
225 |
球囊加压装置 |
6866 |
|
|
226 |
插管导入器 |
6866 |
|
|
227 |
一次性使用热湿交换器/过滤器 |
6866 |
|
|
228 |
支气管插管 |
6866 |
|
|
229 |
支气管双腔插管 |
6866 |
|
|
230 |
加药喷雾瓶 |
6866 |
|
|
231 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
6866 |
|
|
232 |
子宫颈样本采集器 |
6866 |
|
|
233 |
气道交换导管 |
6866 |
|
|
234 |
输尿管导管 |
6866 |
|
|
235 |
双腔冲洗管 |
6866 |
|
|
236 |
输尿管扩张球囊导管 |
6866 |
|
|
237 |
内窥镜腹腔外腔扩张器 |
6866 |
|
|
238 |
微创筋膜闭合器 |
6866 |
|
|
239 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
6866 |
|
|
240 |
一次性使用内窥镜护套 |
6866 |
|
|
241 |
一次性使用生物蛋白胶配制器 |
6866 |
|
|
242 |
一次性使用切口保护套 |
6866 |
|
|
243 |
医用冲洗头 |
6866 |
|
|
244 |
一次性使用吸引管 |
6866 |
|
|
245 |
引流袋/尿袋 |
6866 |
|
|
246 |
一次性使用负压引流器 |
6866 |
|
|
247 |
造口袋（含底盘） |
6866 |
|
|
248 |
造口皮肤保护剂 |
6864 |
|
|
249 |
造口皮肤保护膜 |
6866 |
|
|
250 |
造口栓 |
6866 |
|
|
251 |
防漏膏 |
6866 |
|
|
252 |
密封环（条）或防漏环（条） |
6866 |
|
|
253 |
造口底盘 |
6866 |
|
|
254 |
鼻中隔固定夹 |
6866 |
|
|
255 |
腹内压监测套件 |
6866 |
|
|
256 |
海水鼻腔喷雾器 |
6866 |
|
|
257 |
计尿器 |
6866 |
|
|
258 |
三腔喂养管 |
6866 |
|
|
259 |
无菌液体转移器 |
6866 |
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260 |
一次性使用皮肤组织钻孔器 |
6866 |
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261 |
一次性使用鼻胃肠管 |
6866 |
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262 |
直肠测压球囊导管 |
6866 |
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263 |
支架回收器 |
6866 |
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264 |
造口贴环 |
6866 |
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265 |
鼻窦球囊导管 |
6877 |
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266 |
外科组织袋和导入器 |
6877 |
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267 |
鼻胰/胆引流管 |
6877 |
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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
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序号 |
产品名称 |
分类编码 |
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1 |
穿刺针 |
6815 |
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2 |
活检针 |
6815 |
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3 |
同轴活检针 |
6815 |
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4 |
一次性使用无菌注射器带针 |
6815 |
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5 |
一次性使用低阻力注射器带针 |
6815 |
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6 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
6815 |
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7 |
环柄注射器 |
6815 |
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8 |
自锁注射器 |
6815 |
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9 |
一次性使用注射笔用针头 |
6815 |
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10 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
6815 |
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11 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
6815 |
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12 |
电切镜 |
6822 |
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13 |
硬性光学关节内窥镜 |
6822 |
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14 |
硬性光学胸腔内窥镜 |
6822 |
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15 |
电子鼻咽喉镜 |
6822 |
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16 |
电子下消化道内窥镜 |
6822 |
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17 |
超声频谱多普勒诊断设备 |
6823 |
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18 |
超声彩色血流成像设备 |
6823 |
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19 |
超声脉冲回波成像设备 |
6823 |
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20 |
一次性使用眼内激光光纤 |
6824 |
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21 |
射线束扫描系统-蓝水箱 |
6832 |
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|
22 |
射线束扫描系统- |
6832 |
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|
二维剂量测量矩阵 |
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23 |
动脉插管、静脉插管 |
6845 |
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24 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
6845 |
|
|
25 |
左心引流管、右心吸引管 |
6845 |
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26 |
离心泵泵头 |
6845 |
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27 |
透析液滤过器 |
6845 |
|
|
28 |
柠檬酸消毒液 |
6845 |
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29 |
尿失禁悬吊带 |
6846 |
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30 |
金属缆线和缆索 |
6846 |
|
|
31 |
金属骨针 |
6846 |
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32 |
不可吸收带线锚钉 |
6846 |
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|
33 |
髋臼螺钉 |
6846 |
|
|
34 |
骨缺损填充块固定螺钉 |
6846 |
|
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35 |
椎板固定板系统 |
6846 |
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36 |
足踝锁定接骨板系统 |
6846 |
|
|
37 |
手腕锁定接骨板系统 |
6846 |
|
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38 |
中置器 |
6846 |
|
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39 |
远端塞 |
6846 |
|
|
40 |
髋关节用骨水泥定型模具 |
6846 |
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|
41 |
肋骨接骨板系统 |
6846 |
|
|
42 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
6846 |
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43 |
胆道/胰管/输尿管支架 |
6846 |
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44 |
非血管自扩张金属支架 |
6846 |
|
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45 |
灌注泵 |
6854 |
|
|
46 |
义齿基托聚合物 |
6863 |
|
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47 |
种植体密封剂 |
6863 |
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48 |
牙科粘接剂 |
6863 |
|
|
|
49 |
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线） |
6863 |
|
|
|
50 |
桩核用树脂水门汀 |
6863 |
|
|
|
51 |
粘固用树脂水门汀 |
6863 |
|
|
|
52 |
脱敏剂 |
6863 |
|
|
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53 |
藻酸盐敷料 |
6864 |
|
|
54 |
藻酸盐填充条 |
6864 |
|
|
55 |
水胶体敷料 |
6864 |
|
|
56 |
亲水性纤维敷料 |
6864 |
|
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57 |
水胶体油纱 |
6864 |
|
|
58 |
碘液保护帽 |
6866 |
|
|
59 |
扩张器 |
6866 |
|
|
60 |
传统型一次性使用输液器 |
6866 |
|
|
61 |
传统型一次性使用输液器带针 |
6866 |
|
|
62 |
输液延长管 |
6866 |
|
|
63 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
6866 |
|
|
64 |
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针 |
6866 |
|
|
65 |
传统型一次性使用输血器 带针 |
6866 |
|
|
66 |
一次性使用滴定管式输液器带针 |
6866 |
|
|
67 |
一次性使用流量设定微调式输液器带针 |
6866 |
|
|
68 |
一次性使用压力输液器 |
6866 |
|
|
69 |
一次性使用压力延长管 |
6866 |
|
|
70 |
输液管路连接附件：过滤器 |
6866 |
|
|
71 |
一次性使用静脉留置针 |
6866 |
|
|
72 |
高压造影注射延长管 |
6866 |
|
|
73 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
6866 |
|
|
74 |
连接管 |
6866 |
|
|
75 |
三通旋塞 |
6866 |
|
|
76 |
一次性使用人体动脉血样采集器 |
6866 |
|
|
77 |
输尿管支架 |
6866 |
|
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78 |
经皮肾扩张器 |
6866 |
|
|
79 |
经皮穿刺肾造瘘器械 |
6866 |
|
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80 |
放射治疗记录与验证软件 |
6870 |
|
|
81 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
6870 |
|
|
82 |
导丝 |
6877 |
|
|
83 |
导引导管 |
6877 |
|
|
84 |
造影导管 |
6877 |
|
|
85 |
微导管 |
6877 |
|
|
86 |
导管鞘 |
6877 |
|
|
87 |
球囊扩张导管 |
6877 |
|
|
88 |
Y形连接器 |
6877 |
|
|
89 |
止血阀 |
6877 |
|
|
90 |
血管内异物取出装置 |
6877 |
|
|
91 |
扩张鞘 |
6877 |
|
|
92 |
心脏缺损封堵器输送装置 |
6877 |