医疗器械全程监管，企业怎么办？

实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点是“质量管理”，而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。应该引起重视的是，在用医疗器械所面临的复杂环境，与实验室和生产环境有着巨大差别，加强医疗器械使用质量管理，对于保障人们用械安全、有效非常关键。

10月21日，我国食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现实意义，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。

为了详细探讨我国新医疗器械法规体系给医疗器械质量管理带来的重大影响，本期特邀蒋海洪副教授就此进行解析，同时期待广大医疗器械监管人员、行业从业人员参与发表见解。

习近平总书记曾就食品药品监督管理工作提出“四个最严”的要求，这无疑是新形势下对事关人们生命安全和身体健康的几大产品进行监管的出发点和落脚点。总书记的指示，点明了食品药品监管的主题是“严格监管”，范畴是“全程监管”。在医疗器械领域，随着10月21日国家食品药品监管总局（CFDA）颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械全程严格监管的时代正在大步推进。

“全程监管”正式确立

所谓医疗器械“全程监管”模式，指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。我国于2000年起实施的《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械上市前监管制度做出了安排。

随后，《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等部门规章相继发布。这些配套规章侧重于医疗器械上市前审评审批，缺少上市后监管的针对性规定。

直至2008年底，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的出台才在上市后质量管理的道路上迈出实质性步伐。而2011年起实施的《医疗器械召回管理办法（试行）》，宣布对医疗器械产品全生命周期的末端实施严格管理。这一系列配套规范的颁布实施，为建立医疗器械全程监管模式打下了坚实的基础。

2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施。随后，围绕医疗器械产品全生命周期里的各个环节，监管部门出台了多项新的配套规章及规范性文件，其目的就是构建医疗器械全程监管模式。

经过长期努力，相关部门对既有的配套规章按照新法规体系的要求进行了大量修订，并对以往缺位的法规文件按照全程监管模式的内涵重新进行制定。在新《条例》实施以来修订的配套规章有《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等。新制定的配套规章有《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《办法》。最新颁布的《办法》对医疗器械全过程监管中极其重要的使用环节进行规范，填补了过往规范的空白。 

自此，我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依，意味着医疗器械全程监管模式正式确立。因此说《办法》的颁布具有重大意义。

“过程监管”日趋明显

长期以来，医疗器械监管过程存在“重产品审批，轻过程监管”的误区。“重产品审批”的初衷是关注产品风险源头管理，将相关风险在产品上市前进行有效的控制和消除。

在该意图影响下，加之医疗器械监管力量相对薄弱，导致相关部门对医疗器械产品获批后的过程管理显得有些轻描淡写，导致一定程度上的管理失衡，使监管初衷难以全部落到实处。由于医疗器械产品的特殊性，其在注册、生产、经营、使用等过程中都存在一定风险，因此，必须强调持之以恒的“过程监管”。

只有把风险管理在医疗器械上市前、上市后的两大阶段一以贯之，才能真正实现全过程管理。不放过一丝漏洞，不错过一个环节——这是过程监管的基本要求。

为了落实过程监管要求，我国于2009年颁布首版《医疗器械生产质量管理规范》（通称“医疗器械GMP”）；今年3月，新版医疗器械GMP正式实施。此外，2014年12月，我国颁布了首版《医疗器械经营质量管理规范》（通称“医疗器械GSP”）。

这些规范对于落实企业在过程监管中的主体责任具有重要指导作用。尽管《医疗器械使用质量管理规范》尚未出台，但是此次颁布的《办法》，意味着我国在医疗器械产品全生命周期中的所有环节均已建章立制，不仅夯实了过程监管，而且实现了医疗器械新法规体系的“全程化”。

“严格监管”步步加码

以新《条例》实施为标志，我国医疗器械监管步入更为严格的新阶段。《条例》通过填补处罚真空、细化处罚情形、提高处罚标准等，大大提升了对医疗器械违法行为的处罚力度，其内涵主要体现在：加大了对违法行为的惩罚力度，违法者要付出比以前更大的违法代价；违法责任覆盖医疗器械全程监管涉及的所有主体，对医疗器械生产经营企业、使用单位、临床试验机构、检验机构、不良事件监测机构等相关主体均严格规定了相应法律责任；严格的法律责任覆盖医疗器械上市前、上市后的监管全过程。

另外，9月1日起正式实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，有针对性地提高了违法行为的被惩罚几率。以往，部分违法者存在侥幸心理。如今，有了飞行检查这一不预先告知的检查手段，发现和查处违法行为的几率大大增加。通过编制更为严密的监管制度笼子，违法行为的存在空间被进一步挤压，更为严格的监管将成为新常态，从而促使医疗器械行业步入规范发展的新时代。

贯通质量管理“最后一公里”

此次CFDA发布《办法》，瞄准了此前医疗器械全程监管中相对薄弱的使用环节，对《条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节的质量管理义务进行细化、补充和完善，力图解决当前医疗器械使用环节存在的采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，贯通医疗器械质量管理长途中的最后一公里。

首先，《办法》通过质量查验的严格管理，要求使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度。这有利于解决长期存在的医疗器械带病上岗、使用效果失真等问题。《条例》已经明确规定医疗器械使用单位要定期检查、检验、校准、保养和维护并保障使用质量，而《办法》明确要求建立医疗器械使用前质量检查制度，有利于落实《条例》的相关要求。

其次，《办法》强调维护维修管理。在用医疗器械的维护维修主要有自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修3种情形。《办法》明确要求，使用单位在自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当严格按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。这一规定有助于破除当前部分外资医疗器械企业对在用大型医疗设备维护维修所采用的垄断手段。
 

再次，《办法》完善了在用医疗器械转让和捐赠管理。新《条例》仅规范了在用医疗器械的转让行为，并未涉及捐赠管理。而《办法》明确提出了对捐赠方和受赠方的要求，规定使用单位之间的捐赠参照转让进行管理。这也是一个重大突破，有利于规范越来越多的在用医疗器械捐赠行为。并且，《办法》强化了医疗器械使用单位对使用质量的自查义务，规定其每年对质量管理工作进行全面自查，形成自查报告，以备食品药品监督管理部门抽查。