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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-1612 |
解剖型金属接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-2021 |
陶瓷膜动脉导管未闭封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-2022 |
房间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-2023 |
陶瓷膜室间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-2025 |
室间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-2026 |
陶瓷膜房间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-2350 |
金属带锁髓内钉 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-2354 |
髓内钉 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 14-2481 |
锁定接骨板 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-5062 |
肺炎支原体核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法） |
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11 |
准 15-0003 |
乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
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12 |
准 15-0044 |
高压氧舱气控呼吸机 |
北京秋满实科贸中心 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 15-0139 |
医用可吸收蛋白缝合线 |
湖南千金医用材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 15-0254 |
肠道病毒通用型RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
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15 |
准 15-0267 |
软性内镜用高频手术器械 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 15-0530 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细管电泳法） |
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17 |
准 15-0655 |
一次性使用中心静脉导管包 |
江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 15-0881 |
妇科射频治疗仪 |
武汉半边天医疗技术发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-0999 |
永磁型磁共振成像系统 |
上海卡勒幅磁共振技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 15-1065 |
金属解剖型接骨板 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 15-1066 |
脊柱前路板 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 15-1278 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（化学发光法） |
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23 |
准 15-1281 |
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光法） |
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24 |
准 15-1293 |
一次性使用无菌注射针 |
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-1296 |
一次性使用滴定管式输液器 带针 |
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-1427 |
麻醉机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 15-1499 |
酸性磷酸酶测定试剂盒—ACP（α—磷酸萘酚底物法） |
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28 |
准 15-1720 |
一次性使用输液器 带针 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 15-1729 |
EB病毒VCA抗体(IgA)检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 15-1827 |
脊柱固定器 |
苏州吉美瑞医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 15-1836 |
凡士林纱布块 |
中驭(北京)生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-2040 |
手术导航系统 |
新奥博为技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-2043 |
医用电子结肠内镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-2046 |
上消化道医用电子内镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-2070 |
一次性使用静脉留置针 |
南通恒泰医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-2074 |
一次性使用输液器 带针 |
天津哈娜好兴达医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-2077 |
一次性使用无菌注射针 |
天长市康腾医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-2127 |
医用病毒灭活箱 |
上海输血技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-2235 |
三位心脏电生理标测系统 |
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40 |
准 15-2360 |
钛质垫片 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-2362 |
钛质接骨板(加压和保护性接骨板) |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-2363 |
钛质接骨板(DHS、DCS) |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-2490 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-2522 |
疝修补材料 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-2560 |
胃肠道造影显像剂 |
内蒙古爱众医学影像有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |