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不作为医疗器械管理的产品目录
发布时间：2013/10/12 信息来源：查看

不作为医疗器械管理的产品目录

 

1 凡属于人的曰常 生活用品、装饰 品，如衣服、帽子、 鞋、袜、手镯、耳 环等产品 不作为医疗器械 尤论其采用何种材料，均不得作为区疗器械受理帘批 2001/12/26 国药监械[2001]575号 2001-1 2-26 发 布
2 医院用于搬运同定 断设备的装置 不作为医疗器械 设备吊臂、同定支架、延( <:臂、JI 降臂及仪器平台 2CX)2-11-12 国药监械[2002] 406号 2002-1 1-12 发 布
3 病理实验室辅助 性设备 不作为医疗器械 液体回收仪(血液自体回收机除外)、人体标本取材 台、组织盒书写仪、自动麽刀机、尸解台、溧片仪、 烘片仪 2002/11/12 国药监械[2002] 406号 2002-1 1-12 发 布
4 全自动血沉分析 仪用试管 不作为医疗器械 该管是 根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要 用于盛装抗凝剂及标本 2002/11/19 国药监械[2002]421号 2002-1 1-19 发 布
5 手套处理机 不作为医疗器械 该产品是一种+接触人体的非诊断治疗性产品。主要 用于手术手套在含有淸洗剂的淸水和专用粉屮淸洗 和上粉(非消毒） 2002/11/19 国药监械[2002]421号 2002-1 1-19 发 布
6 显系 器 不作为医疗器械 该产品用于摄像机输出的视频信号的显可以用在包 括咗疗在内的多种领域 2002/11/19 国药监械[2002]421号 2002-1 1-19 发 布
7 自动盖片机 不作为医疗器械 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻 片上 2003/2/9 国药监械[2003]53号 2003-2- 9发布
8 体外用碎骨机 不作为医疗器械 用于在骨科手术屮，将人体的组织或碎骨进行粉碎 2003/2/9 国药监械[2003] 53号 2003-2- 9发布
9 磨片机 不作为医疗器械 用于眼镜店或眼镜T厂打麽镜片 2003/2/9 国药监械[2003] 53号 2003-2- 9发布
10 电脑査片仪 不作为医疗器械 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进 焦点和多焦点镜片进行测呈图形显尔 2003/2/9 国药监械[2003] 53号 2003-2- 9发布
11 光谱透过率测呈 仪 不作为医疗器械 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查 2003/2/9 国药监械[2003] 53号 2003-2- 9发布
12 各种腰痛带、护 膝、护踝等关节防 护产品 不作为医疗器械 用于关节外部的防护 2003/3/18 国药监械[2003]98号 2003-3- 18发布
13 足底振板 不作为医疗器械 用于保健按摩足部 2003/3/18 国药监械【2003〗98号 2003-3- 18发布
14 焦度计 不作为医疗器械 用于测呈眼镜镜片（含角膜按触镜镜片）的顶焦度和 棱焦度，确定镜片的光学屮心和轴位、并打印标记， 检查镜片是否争取按照在镜架屮的测呈仪器，不作为 区疗器械管理 2003/3/18 国药监械[2003]98号 2003-3- 18发布
15 药敏纸片释放器 不作为医疗器械 用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培奍 基上的设备 2003/3/18 国药监械[2003]98号 2003-3- 18发布
16 抗菌口罩衬 不作为医疗器械 　 2004/2/1 国食药监械12003〗182号 2003-7- 24发布
17 注射器（针）破坏 器 不作为医疗器械 　 2004/2/1 国食药监械12003〗丨82号 2003-7- 24发布
18 磁性缝针计数板 不作为医疗器械 用于缝针计数及放置手术刀片 2004/2/1 国食药监械[2003]182号 2003-7- 24发布
19 磁性寻针器 不作为医疗器械 磁性寻针器 2(X)4-2-l 国食药监械12003]丨82号 2003-7- 24发布
20  次性使用输液器用药液_件 不作为医疗器械 属生产繼器的配件 2CXJ4-2-1 国食药监械【2003】182号 2003-7-24发布
22 仿真式性辅助器 具 不作为医疗器械 　 　 　 2003-8 -28发 布
23 氧气流呈计 不作为医疗器械 　 2004/6/1 国食药监械丨2(X>3〗310号 2003-1 1-14 发 布
24 金刚砂（玻璃砂） 不作为医疗器械 用于牙科技丁室打磨铸件的表而 2(X)4-6-l 国食药监械12003〗310号 2003-1 1-14 发 布
25 LCD显沁器 不作为医疗器械 用作病人做手术时的监控系统的显/h 终端，也可用作 一 般PC机的显V器 2004/6/1 国食药监械丨2003〗310号 2003-1 1-14 发 布
26 血糖仪打印机 不作为医疗器械 由打印机和软件组成，用于打印检测报告 2004/6/1 国食药监械丨2003]310号 2003-1 1-14 发 布
27 推拿按摩仪、微电 脑按摩仪及其它 电动按摩仪 不作为医疗器械 　 2004/6/1 国食药监械丨2(X>3〗310号 2003-1 1-14 发 布
28 BSS IV智能挤压 仪 不作为医疗器械 先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋 内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤报、 手动封U的操作，在袋外将血液成份分别挤地至三联 袋、四联袋屮 2004/6/1 国食药监械丨2(X>3〗310号 2003-1 1-14 发 布
29 [18F] FDG 合成 装置 不作为医疗器械 用于合成PET检查用的放射性药物 2004/6/1 国食药监械丨2(X>3〗310号 2003-1 1-14 发 布
30 放射性核素生成 装置（回旋加速 器） 不作为医疗器械 用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检査用 的放射性药物 2CXM-6-1 国食药监械丨2(X)3〗310号 2003-1 1-14 发
32 无障碍电脑语言 系统 不作为医疗器械 　 2004/6/1 国食药监械[2003J310号 2003-1 1-14 发
34 咝用溶氧输液治 疗仪 不作为医疗器械 用于将区院供氧系统屮的氧气输入输液瓶屮，仪器没 有治疗作用。 2004/6/1 国食药监械12003j310号 2003-1 1-14 发
36 红外磁粉狗皮裔 不作为医疗器械 该产品起主要作用的是药品，不符合含药起疗器械的 定义 2004/6/1 国食药监械[2003]310号 2003-1 1-14 发
38 屮药电磁仪 不作为医疗器械 磁疗辅以屮药疗，配合透皮净液，扩张人体汁腺孔， 加速药气渗入体内，即“屮药提速疗法”。该产品由 药物起主要作用，不符合含药咝疗器械的定义 2004/6/1 国食药监械12003〗310号 2003-1 1-14 发
40 一次性使用冷冻 管、培养皿、试管、 培荞板 不作为医疗器械 供岜院化验室使用 2004~6-1 国食药监械丨2(X)3〗333号 2003-1 2-7发 布
41 临床检验用样品 处理器 不作为医疗器械 　 2004/6/1 国食药监械[2003J333号 2003-1 2-7发 布
42 可调式摇摆称 不作为医疗器械 用于显承血袋屮收集血液的净体积 2004/6/1 国食药监械I2003j333号 2003-1 2-7发 布
43 切片石蜡 不作为医疗器械 用于人体组织切片 2004/6/1 国食药监械I2003j333号 2003-1 2-7发
44 水疗设备 不作为医疗器械 通过水流的冲击按摩，达到:&体放松的作用 2004/6/1 国食药监械12003]333号 2003-1 2-7发 布
45 T扰检查用试剂 盒 不作为医疗器械 用于匿院生化分析仪及生化试剂T 扰性能进行检验 和评估的试剂 2004~6-1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
46 调配菌悬液用缓 冲液 不作为医疗器械 　 2(K)4-6-l 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
47 生化试验用加样 吸头 不作为医疗器械 　 2CM)4-6-l 国食药监械[2(X)3】333号 2003-1 2-7发 布
48 微需氧发生獅J 不作为医疗器械 用于产生微需氧环境，进行细菌培奍 2004~6-1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
49 一.氧化碳发生袋/ 剂 不作为医疗器械 用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养 2004/6/1 国食药监械12003]333号 2003-1 2-7发 布
50 用于生化试验加 样 不作为医疗器械 用于产生厌氧环境，进行细菌培奍 2004/6/1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
51 一次性加样试管 不作为医疗器械 用于生化试验加样 2(K)4-6-l 国食药监械[2003]333号 2(X)3-1 2-7发 布
52 矿物油 不作为医疗器械 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境 2004/6/1 国食药监械[2(X)3]333号 2003/1/12-7发 布
53 尤菌接种环 不作为医疗器械 用于接种标本 2004/6/1 国食药监械[2(X)3]333号 2003-1 2-7发 布
54 厌氧指¥条 不作为医疗器械 用于指/j; 环境屮有无氧气存在 2004~6-1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
55 磁性搅拌棒 不作为医疗器械 用于试验屮搅拌反应物 2004/6/1 国食药监械12003]333号 2003-1 2-7发 布
56 化学淸洗液 不作为医疗器械 用于淸洗试验仪器 2004~6-1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
57 样品杯 不作为医疗器械 用于装试剂和样品 2004/6/1 国食药监械[2003]333号 2003-1 2-7发 布
58 产后弹力收腹带 不作为医疗器械 　 2004/9/1 国食药监械12(X)4]53号 　
59 艾灸盒（不含药） 不作为医疗器械 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本夂无作用 2004/9/1 国食药监械[2(X)4j53号 　
60 救护车 不作为医疗器械 仅具有运输作用 2CKJ4-9-1 国食药监械[2004]53号 　
61 手术器械保奍液 不作为医疗器械 　 2CKJ4-9-1 国食药监械丨2(X)4]53号 　
62 按摩床 不作为医疗器械 用于保健按摩 2(K)4-9-l 国食药监械[2(X)4]53号 　
63 酶标仪用机械臂、 自动分液器 不作为医疗器械 用于代替人手功能，达到自动化功能 2004/9/1 国食药监械[2(X)4】53号 　
64 超卢波人体夂高、 体重电脑计呈仪 不作为医疗器械 　 2004~9-1 国食药监械[2004]53号 　
65 灭菌指V胶带 (卡、袋） 不作为医疗器械 用于指尔灭菌效果，本身尤灭菌作用 2004/9/1 国食药监械12004〗53号 　
66 —贴热 不作为医疗器械 用于防寒保暖，热敷夂体 2004/9/1 国食药监械I2004j53号 　
67 婴儿游泳健疗器 材 不作为医疗器械 由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成， 用于妇产科的新生儿保健 2004/9/1 国食药监械I2004j53号 　
68 咝疗检验用包埋 盒、抗原修复盒、 晾片板 不作为医疗器械 用于保存人体标本及标本的晾千 2(X)4-9-l 国食药监械[2004]53号 　
69 精了 采集器 不作为医疗器械 由收集套、离心管和漏斗组成，用作精了 分析和人工 授精的载体 2004/10/1 国食药监械l2(X)4j84号 　
70 电了 体温计用一 次性塑料套 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械【2004〗84号 　
71 硅胶义乳（非植 入） 不作为医疗器械 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷 2004/10/1 国食药监械l2(X)4j84号 　
72 磁性床垫、磁性剕 绒被、磁性枕 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械【2004]84号 　
73 吸奶器 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械l2(X)4j84号 　
74 减重装置 不作为医疗器械 用于降低人体体重 2004/10/1 国食药监械I2004j84号 　
75 糖尿病饮食治疗 监控仪 不作为医疗器械 用于监控记录糖尿病人每月从食品屮摄入的总热呈 2CXJ4-10-1 国食药监械I2004j84号 　
76 头裁式显尔系统 不作为医疗器械 由主机、头戴式显/』; 器及遥控器构成，用于内窥镜、 超卢、显微镜匁图象的显尔 2004/10/1 国食药监械12004]84号 　
77 消毐包装纸 不作为医疗器械 用于手术器械的消毐包装 2(X)4-10-1 国食药监械12004〗84号 　
78 脱痛贴斉 不作为医疗器械 由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成 2(K)4-I0-1 国食药监械12(X)4】84号 　
79 输液架（椅） 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械I2004j84号 　
80 化验室用载（盖）玻片 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械I2004j84号 　
81 心（脑）电记录纸 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械12004〗84号 　
82 氧气车 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械12004〗84号 　
83 泡镊筒、灌肠桶 不作为医疗器械 　 2004/10/1 国食药监械I2004j84号 　
84 针管毁型器 不作为医疗器械 用于销毁医用针管 2(K)4-10-1 国食药监械I2004j84号 　
85 手动扭力推进穿 耳器、耳针 不作为医疗器械 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环 2004/11/1 国食药监械丨2004j204号 　
86 铜银离了 水产生 器 不作为医疗器械 用于产生铜银离了水 2004/11/1 国食药监械丨2004】204号 　
87 失禁床垫 不作为医疗器械 用作尿失禁的日常护理 2004/11/1 国食药监械〖2004】204号 　
88 输液用手部同定 器 不作为医疗器械 用于输液患者的手部岡定 2(X)4-11-1 国食药监械丨2004】204号 　
89 多功能洁身便座 不作为医疗器械 用于便后温水淸洗、烘干 2004/11/1 国食药监械I2004j204号 　
90 模拟定位床配套 用激光灯 不作为医疗器械 　 2004/11/1 国食药监械I2004j204号 　
91 牙而涂剂 不作为医疗器械 含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏 油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有 高度龋齿风险的病人预防龋齿 2004/11/1 国食药监械12004】204号 　
92 臭氧化橄榄胶 不作为医疗器械 由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬 伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用 2004/11/1 国食药监械12004】204号 　
93 气体接口 不作为医疗器械 匡院设备吊臂的配件，用作屮心供氧系统连接到区疗 设备的转接口 2004/11/1 国食药监械I2004j204号 　
94 充气升温装置 不作为医疗器械 与病人用保温毯配用 2004/11/1 国食药监械丨2004〗204号 　
95 起立床 不作为医疗器械 此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进 行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全 2004/12/1 国食药监械12004】32丨号 　
96 脚踏训练车 不作为医疗器械 主要用于健兑和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力呈，用于健身屮心和吆院康复科 2(K)4-12-1 国食药监械丨2004】321号 　
97 少行踏板 不作为医疗器械 主要用于健5和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活 动能力，可以增强腿部力呈，用于健身屮心和佐院康 复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
98 上肢训练器 不作为医疗器械 主要用于健兑和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活 动能力，增强手臂力呈，用于健身屮心和坠院康复科 2004~12-1 国食药监械[2(X)4j321号 　
99 腕关节训练器 不作为医疗器械 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动 能力，增强手腕力呈，用于健身屮心和氐院康复科 2004/12/1 国食药监械[2(XWj321号 　
100 股四头肌训练器 不作为医疗器械 主要用于健XJ和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的 活动，增强腿部肌肉力萤，用于健夂屮心和氐院康复 科 2004/12/1 国食药监械[2004】321号 　
101 平行杠 不作为医疗器械 属体冇器材的 种，用于体冇训练场和吆院康复科少 行康复训练 2004/12/1 国食药监械[2004]321号 　
102 肋木 不作为医疗器械 屈体育器材的 种，也可用作康复器材，训练抓握能 力，用于体育训练场和也院康复科 2(X)4-12-1 国食药监械[2004]321号 　
103 .步行阶梯 不作为医疗器械 主要作阶梯行走训练，是种室内模拟阶梯，训练病 人的上下楼的行走能力，用于垃院康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
104 腰背训练器 不作为医疗器械 主要用于健5和康复，做腰背部位的训练和康复用， 对腰背部肌肉进行训练，用于健身屮心和担院康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
105 落地镜了- 不作为医疗器械 为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿 势是否标准，以便加以纠正改进 2CK)4-12-1 国食药监械[2004J321号 　
106 手指训练台 不作为医疗器械 属手指训练器材的 种，可以训练人的手指力呈和抓 握力呈，用于咗院康复科 2(X)4-12-1 国食药监械[2004]321号 　
107 组合训练架 不作为医疗器械 是将原用于体冇健兑的单个器材组合在 起，用于训 练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力呈和灵活性， 或者进行直立训练，对胸部和腿部力呈的加强也可以进行训练，用于健身屮心和区院康复利- 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
108 床(移动式和升降 式)、発、桌 不作为医疗器械 床、凳表而使用无害橡胶，为木制或钢制：桌了为木 制、喷塑或钢木材料，床也有JI 降式的，可便于使用 者按需调节高度，床（移动式)、凳、桌底部均带有滑 轮方便移动，用于健：&屮心、娱乐屮心、老人院、氐 院康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
109 网架 不作为医疗器械 此产品由钢丝编织而成，同定于墙上，用于悬吊病人 的肢体，辅助治疗帅的治疗，用于担院的康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
110 足关节训练器 不作为医疗器械 用以对足关节进行训练，使训练者足关节力萤加强或 者恢复，不但用于运动员匁的足关节加强训练，也可 以供需要足关节康复训练的患者进行练习 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
111 上下肢训练器 不作为医疗器械 用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力 呈得到加强或者恢复,产品不但可以用于运动员等的 肌肉力呈训练，也可以用于需要进行肌肉力呈康复的 患者进行练习，用于体冇训练场和K院康复科 2004~12-1 国食药监械[2(X)4j321号 　
112 脚踏训练器 不作为医疗器械 用于对脚部（及腿部）力呈进行训练，使训练者下肢 力呈得到加强或者恢复，用于体育训练场、度院康复 科 2004/12/1 国食药监械[2004】321号 　
113 气动式手康复装 置 不作为医疗器械 此装置是通过空气}!<:力自动地驱使手指及手腕活动， 降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于氐院康复 科 2004~12-1 国食药监械[2(X)4j321号 　
114 上下肢训练车 不作为医疗器械 此产品为上肢、下肢肌肉力萤训练器具。可以对手臂 和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使 训练者的肌肉力呈得到加强或者恢复，用于运动员训 练屮心或佐院康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
115 迷宫手眼协调装置 不作为医疗器械 为训练手动能力和眼晴观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏疢用，可作为康复训练器具， 用于儿童游戏场、返院康复科 2004~12-1 国食药监械12(X)4】321号 　
116 手指呈角器和关 节呈角器 不作为医疗器械 此类产品为测呈器具。手指呈角器是测呈手指伸曲角 度的测呈器：关节呈角器包括测呈关节伸曲角度的测 呈器具和膝跳反射的打击槌等 套器具 2004/12/1 国食药监械I2004j321号 　
117 VVR肌力测定训练系统 不作为医疗器械 为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者 能力进行安全的最人限度的训练，用于体育训练屮心 和吆院康复科 2004/12/1 国食药监械[2004】32丨号 　
118 WBI运动机能评 价系统 不作为医疗器械 此产品用于评定单位体重的最人肌力（WB1),是将 肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的 肌肉力呈测定与训练系统，用于体育训练屮心和咗院 康复科 2004/12/1 国食药监械12004】32丨号 　
119 握力计 不作为医疗器械 用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力萤，用于 体育训练屮心、健兑屮心和吆院康复科 2004/12/1 国食药监械12004】32丨号 　
120 四肢肌力测定装 置 不作为医疗器械 用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四 肢肌肉力呈，并可以使患者根据显水器的提水进行肌 肉力呈的训练，用于健兑屮心和应院康复科 2004/12/1 国食药监械丨2004】32丨号 　
121 体T 等K肌力测 定训练系统 不作为医疗器械 用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显V器 上提¥进行有效的训练，用于健身屮心和匕院康复科 2004/12/1 国食药监械12004】32丨号 　
122 下肢循环促进装 置 不作为医疗器械 通过气杻方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院 和咗院的康复科等 2(K)4-12-1 国食药监械丨2004】321号 　
123 水浴槽 不作为医疗器械 以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进 行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循 环，促进肢休运动功能。用于疗莽院、美容屮心、康 体屮心和区院的康复科等 2004/12/1 国食药监械12004】321号 　
124 砂磨板 不作为医疗器械 此产品是健身训练器械，桌而为0~45皑的可调节倾 斜角，用于手臂力呈及肩关节活动训练，可以由训练 者自行按需选择负荷人小■=木质材料，方便安全，用 于坠院康复科、老年活动屮心或健身屮心等 2004/12/1 国食药监械I2004j321号 　
125 套圈 不作为医疗器械 此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏屮运动肩关 节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于咝院的康 复科、儿童游戏室、老年活动屮心或家庭匁 2004/12/1 国食药监械[2004]321号 　
126 木插板 不作为医疗器械 此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入 底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协 调性，用于匕院的康复科、儿童游戏室、老年活动屮 心或家庭等 2004/12/1 国食药监械12004]32丨号 　
127 图插板 不作为医疗器械 此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图， 是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性 的产品，用于区院的康复科、儿童游戏室、老年活动 屮心或家庭等 2(X)4-12-1 国食药监械[2004]321号 　
128 手指训练砝码 不作为医疗器械 此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏屮训练 手指和视觉的协调性，由小到人插入破码，用于儿童 游戏室、氐院的康复科、老年活动屮心及家庭等 2CXM-12-1 国食药监械【2004〗321号 　
129 插钉 不作为医疗器械 此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏屮训练手 眼的协调性，将钉插入孔屮，用于儿童游戏室、咝院 的康复科、老年活动屮心或家庭等 2(X)4-12-1 国食药监械【2004]321号 　
130 插棍 不作为医疗器械 此类产品为游戏性手指训练器具■=是通过插入小棍来 训练手眼的协调性,用于儿童游戏室、吆院的康复科、 老年活动屮心或家庭等 2004/12/1 国食药监械[2004]321号 　
131 插板 不作为医疗器械 此类产品为游戏性手指训练器具■=插板在训练手眼协 调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、区院的康复科、老年活动屮心或家庭等 2004/12/1 国食药监械12004】321号 　
132 动物造型豆袋 不作为医疗器械 此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿 童游戏使用，也可为 些康复病人运动用，用于家庭 或坠院的康复科 2004/12/1 国食药监械12(X)4]321号 　
133 手法按摩用床 不作为医疗器械 此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体 位，用于按摩帅对客人或者康复者进行按摩。用于健 身屮心、按摩屮心或坠院的康复科匁处 2004~12-1 国食药监械[2(X)4j321号 　
134 石蜡浴槽 不作为医疗器械 石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和 炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增 强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体宵场 馆，供运动员使用，也可以在吆院用于患者的康复治 疗 2(X)4-12-1 国食药监械[2(X)4j321号 　
135 热敷袋加热箱 不作为医疗器械 用于加热热敷袋，其功能弓普通电热锅相同，无乐力 2(X)4-12-1 国食药监械[2004]321号 　
136 牙科手机专用淸 洗注油机 不作为医疗器械 　 2004/12/1 国食药监械[2(XWj321号 　
137 检查灯 不作为医疗器械 在检查室内用于氐生对病人近距离检査时用作照明， 不能用于手术室 2005/1/1 国食药监械[2004】331号 　
138 多功能试管架 不作为医疗器械 　 2005/1/1 国食药监械[2004】331号 　
139 显微镜专用液晶 显示器 不作为医疗器械 　 2005/1/1 国食药监械12(X)4]331号 　
140 阴冷理疗器 不作为医疗器械 用于已婚女性性功能冷淡者使用 2005/1/1 国食药监械[2(X)4j331号 　
141 凹而镜近视防治 仪 不作为医疗器械 由 凹而镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌>、预防 近视等 2(X)5-1-1 国食药监械[2004]331号 　
142 微生物反应产物 显色指/』々剂 不作为医疗器械 微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物 需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试 剂，本身不具备微生物鉴定作用 2005/1/1 国食药监械[2(X)4j331号 　
143 信息工作站 不作为医疗器械 有电脑主机、显氷器、键盘和鼠标组成，通过数据网 线连接吆院相应的设备和PACS系统，将一 些生命指 征参数、发射影像及其它实时应疗设备的数据进行集 成显本身不具有诊断作用 2005/1/1 国食药监械I2004j331号 　
144 美容笔 不作为医疗器械 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生 2005/1/1 国食药监械12004〗331号 　
145 三维动作捕捉分 析系统 不作为医疗器械 用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、 康复佐学评测匁 2005/3/1 国食药监械I2004j433号 　
146 分娩浴缸 不作为医疗器械 　 2005/3/1 国食药监械12(X)4]433号 　
147 轨道式移动系统 不作为医疗器械 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选 用少行扯架，用于少行训练 2005/3/1 国食药监械12(X)4]433号 　
148 移位机 不作为医疗器械 用于移动病床或轮椅上的病人 2005/3/1 国食药监械【2004〗433号 　
149 熔接片 不作为医疗器械 为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接 合 2005/3/1 国食药监械12004〗433号 　
150 测力台 不作为医疗器械 用于采集弹跳、跑少、起跑、冲击笠各种休宵运动数 据，适用于制鞋1:业、运动员功能评价、康复医学评 测等 2005/3/1 国食药监械12004]433号 　
151 病人标识带 不作为医疗器械 用于匕院对收治病人进行标识 2005/5/1 国食药监械12(X)4】47丨号 2004-9- 28发布
152 胶片密度计 不作为医疗器械 用于测定胶片的密度 2005/5/1 国食药监械I2004j471号 2004-9- 28发布
153 妇女经期用品 不作为医疗器械 由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血 2005/5/1 国食药监械[2004]471号 2004-9- 28发布
154 全自动核素分药 仪 不作为医疗器械 用于临床核咝学专用的配制和分发核素药液，改变以 往人工配制和分发核素药液的方式 2005/5/1 国食药监械【2004】47丨号 2004-9- 28发布
155 孕妇托腹带 不作为医疗器械 　 2(X)5-8-l 国食药监械12004】605号 　
156 尸体冷藏箱 不作为医疗器械 　 2005/8/1 国食药监械12004〗605号 　
157 样品保存远程传 送卡 不作为医疗器械 用于疚病诊断所需的体液样品常温保存和运输 2005/6/1 国食药监械I2004j616号 2004/1/12-27 发 布
159 运动护具 不作为医疗器械 　 2005/6/1 国食药监械[2004]616号 2004/1/12-27 发 布
161 病人用鞋及鞋垫 不作为医疗器械 　 2005/6/1 国食药监械12004】616号 2004/1/12-27 发 布
163 流体恒温器 不作为医疗器械 用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人 休无任何接触 2(X)5-6-l 国食药监械12004]6丨6号 2004/1/12-27 发 布
165 延伸电缆 不作为医疗器械 用于连接电生理电极导管和外接设备 2005/6/1 国食药监械【2004]6丨6号 2004/1/12-27 发 布
167 美容义眼片 不作为医疗器械 用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰 2005/9/1 国食药监械12005丨60号 2005-2- 4发布
168 全自动尿液显微 镜分析仪用稍液 (尿液标本悬浮 缓冲液） 不作为医疗器械 使尿液屮的各有形成份的粒了  悬浮并单层流过流式 池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应 2005/9/1 国食药监械12(X)5〗60号 2005-2- 4发布
169 标记垫 不作为医疗器械 用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术屮角膜瓣的 位置，不直接接触角膜 2005/9/1 国食药监械12(X)5〗60号 2005-2- 4发布
170 封管热合器 不作为医疗器械 用于血袋封U 2005/9/1 国食药监械丨2005】60号 2005-2- 4发布
171 器械清洁巾 不作为医疗器械 用于淸洁精密手术器械 2005/9/1 国食药监械12(X>5〗60号 2005-2-4发布
173 服药杯 不作为医疗器械 用于临时性分药、装药的杯了  2(K)5-9-l 国食药监械[2005〗60号 2005-2- 4发布
174 液相色谱串联质 谱仪 不作为医疗器械 用于药物动力学研究 2005/10/1 国食药监械[2(X)5]118号 2005-3- 30发布
175 肾脏科专用临床 电了病历 不作为医疗器械 用于匡院肾脏科及血液净化屮心提供电了化的病员 病历记录、管理，不对数据进行疗诊断分析，无诊 断功能 2(K)5-10-1 国食药监械[2005]1丨8号 2005-3- 30发布
176 咗用内镜淸洗消 毒槽 不作为医疗器械 用于手T淸洗、消毒软式内镜 2005/10/1 国食药监械[2005]118号 2005-3- 30发布
177 坠用内镜储存柜 不作为医疗器械 用于软式内镜保管 2005/10/1 国食药监械12005〗118号 2005-3- 30发布
178 牙齿保健器 不作为医疗器械 通过振动锻炼牙齿，起保健作用 2005-10*1 国食药监械[2(X)5jll8号 2005-3- 30发布
179 抑菌圈测试仪 不作为医疗器械 用于制药行业、药检及氐院检验科测呈抑菌圈直径， 属常规仪器 2005/10/1 国食药监械[2(X)5jll8号 2005-3- 30发布
180 一次性区用手术 刷 不作为医疗器械 用于咝务人员在手术前淸洗 2005/10/1 国食药监械[20()5]118号 2005-3- 30发布
181 原位杂交仪 不作为医疗器械 检测待检标本屮特定的核酸序列,用于病原休、细菌、 病毐、基因扩散、致病因素研究，是应用于吆学、农 业、生化、动植物匁领域分了 水平研究的常用仪器 2005/10/1 国食药监械[2005] 118号 2005-3- 30发布
182 蒸馏水机 不作为医疗器械 用于制备蒸馏水 2(K)5-11-1 国食药监械[2005】154号 　
183 灭菌袋封U机 不作为医疗器械 用于对灭菌包装袋进行封口 2(K)5-11-1 国食药监械[2005】154号 　
184 牙科手机淸洗奍 护机 不作为医疗器械 用于咝用牙科手机的淸洗和润滑保奍 2005/11/1 国食药监械[2(X)5jl54号 　
185 旋片式真空泵 不作为医疗器械 用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备 2005/11/1 国食药监械[2005】154号 　
186 电热恒温水浴锅 不作为医疗器械 用于蒸发及恒温加热 2005/11/1 国食药监械12(K)5]154号 　
187 磁力搅拌器 不作为医疗器械 用于溶剂搅拌 2005/11/1 国食药监械12005] 154号 　
188 血液低温操作台 不作为医疗器械 用于提供血液处理低温环境 2005/11/1 国食药监械【2005] 154号 　
189 手指同定夹 不作为医疗器械 用于同定敷料，保护受伤手指，不直接接触创而 2005/11/1 国食药监械12(X>5]154号 　
190 也用保温柜 不作为医疗器械 用于对么疗用品JI温，达到设定温度，使患者感觉舒 适 2005/11/1 国食药监械[2005]154号 　
191 人体淸洗机 不作为医疗器械 用于对卧床的病人兑体表而、头发进行淸洗 2(X)5-11-1 国食药监械[2005】154号 　
192 便携式温控箱 不作为医疗器械 可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生 物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输 2005/11/1 国食药监械[2005】154号 　
193 内窥镜加热器 不作为医疗器械 用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度 2005/11/1 国食药监械l2(X)5jl54号 　
194 内窥镜消毐盒 不作为医疗器械 用于内窥镜消毒载体，以及消毐后的储存 2005/11/1 国食药监械l2(X)5jl54号 　
195 内窥镜淸洗管 不作为医疗器械 用于冲洗内窥镜镜管、器械通道 2005/11/1 国食药监械12005] 154号 　
196 内窥镜淸洗刷 不作为医疗器械 用于淸洗内窥镜 2005/11/1 国食药监械12005] 154号 　
197 血细胞分析仪用 淸洗液 不作为医疗器械 用于仪器管路的淸洗 2005/11/1 国食药监械丨2005] 154号 　
198  次性人便标本 采集瓶 不作为医疗器械 一次性人便标本采集瓶 2005/11/1 国食药监械[2005】236号 2005-5- 25发布
199 咝用床刷及配套 刷套 不作为医疗器械 用于病床及床头柜的淸洁和消毐 2005/11/1 国食药监械[2005]236号 2005-5- 25发布
200 移液器 不作为医疗器械 用于对实验样品取样和加液 2005/11/1 国食药监械l2(X)5j236号 2005-5- 25发布
201 智商测定仪 不作为医疗器械 由计算机、液晶显V器、输入而板、打印机和软件组 成，用于儿童智力水平测试 2005/11/1 国食药监械丨2005〗236号 2005-5- 25发布
202 分光光度计 不作为医疗器械 用于对微萤元素的定呈测试 2005/11/1 国食药监械[2005】236号 2005-5- 25发布
203 氐院气动管道式物流传输系统 不作为医疗器械 以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于区院内物品的传输 2005/11/1 国食药监械丨2(X)5j236号 2005-5-25发布
204 无菌水过滤装置 不作为医疗器械 由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无 菌水 2005/11/1 国食药监械12005】236号 2005-5- 25发布
205 免疫分析仪用通 用洗液 不作为医疗器械 用于检测过程屮的淸洗 2005/11/1 国食药监械丨2005】236号 2005-5- 25发布
206 免疫分析仪用系 统淸洗溶液 不作为医疗器械 用于机器保奍 2005/11/1 国食药监械丨2005】236号 2005-5- 25发布
207 人骨发育评价与 身高预测软件 不作为医疗器械 用于儿童、育少年生匕发育评价及身高预测 2005/11/1 国食药监械丨2005】236号 2005-5- 25发布
208 免疫分析仪用保 弈试剂包 不作为医疗器械 用于机器保奍 2005/11/1 国食药监械[2005】236号 2005-5- 25发布
209 室内药物喷枪 不作为担疗器械 由喷枪、可选喷管、药瓶、 次性气瓶组成，用于室 内喷雾给药，在室内形成治疗环境 2005/11/1 国食药监械12005】236号 2005-5- 25发布
210 免疫分析仪用性 能测试试剂包 不作为医疗器械 用于机器维修时检测试剂吸呈的准确性 2005/11/1 国食药监械12005】236号 2005-5- 25发布
211 免疫分析仪用吸 呈测试试剂包 不作为医疗器械 用于机器维修时检测样品吸呈的准确性 2005/11/1 国食药监械丨2005】236号 2005-5- 25发布
212 红外线遥控团体 心理测验仪 不作为医疗器械 于对团体人群同时进行心理测验 2006/1/1 国食药监械12005】410号 　
213 加样枪、保湿剂、 滤光器、（微呈） 样品杯、混合杯、 高密度脂蛋U胆 同醇磁性试管、吸 头、热敏打印纸、 适配器 不作为医疗器械 生化分析仪的配套消耗品 2006/1/1 国食药监械I2005j410号 　
214 手术显微镜消毐 罩 不作为医疗器械 用于手术过程屮包裹手术显微镜，避免术者接触手术 显微镜 2006/1/1 国食药监械l2(X)5j410号 　
215 可高温消毒的硅 胶消毐盒 不作为医疗器械 用于放置需消毒的手术器械，本兑不具有消毐功能 2006/1/1 国食药监械12(X>5]410号 　
216 术后护理眼睛 不作为医疗器械 用于眼睛手术患者术后使用，不与眼睛接触 2006/1/1 国食药监械P005】410号 　
217 假牙洁美片 不作为医疗器械 泡腾型片剂，用于淸洗活动义齿和蕋托 2006/1/1 国食药监械[2005】410号 　
218 样本管理和传输 系统 不作为医疗器械 用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本，本身 不具有检测功能 2006/1/1 国食药监械【2(X)5j410号 　
219 也用胶片储藏柜 不作为医疗器械 　 2006/1/1 国食药监械12(X)5]410号 　
220 内窥镜手术设备 操控系统 不作为医疗器械 用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断 及数据分析功能 200641 国食药监械12(X)5]416号 2005-8- 15发布
221 输液加压袋 不作为医疗器械 用于输液输血时的加报，以帮助血液及药液尽快进入 人体 2006A-\ 国食药监械丨2005]416号 2005-8- 15发布
222 义齿基托淸洁材 料 不作为医疗器械 用于去除义齿和搖托表而的赃物和牙垢，淸洗后需用 淸水冲洗丁净，主要成份为具有活性的钛材料 2006/5/1 国食药监械[2005]469号 2005-9- 21发布
223 通用培奍基 不作为医疗器械 用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用 2006/5/1 国食药监械12(X)5〗469号 2005-9- 21发布
224 WZR-T电了 甩体温表： 不作为医疗器械 用于甩降体温表水银柱用 2006/5/1 国食药监械12(X)5]469号 2005-9- 21发布
226 WZR-D型系列药 用振荡器： 不作为医疗器械 供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用 2006/5/1 国食药监械丨2005]469号 2005-9- 21发布
227 WZR-X1型吸液 不作为医疗器械 供岜疗机构作分离试验用 2006/5/1 国食药监械[2005]469号 2005-9- 21发布
228 WZR-D961迆微呈振荡器： 不作为医疗器械 供人血淸与乙肝核心抗体（HbcAb)酶联免疫试剂或 其它被测试样弓试剂混匀之用 2006/5/1 国食药监械12(X)5〗469号 2005-9- 21发布
230 X、7射线防护门、窗、传片箱 不作为医疗器械 施T定制式产品，用于防护X、Y射线 2006/6/1 国食药监械12(X)5】519号 2005/1/10-25 发 布
232 氧舱测氧仪 不作为医疗器械 不接触人体，用于测呈髙乐氧舱这 特定环境设备内 环境的氧浓度 2(K)6-6-l 国食药监械I2005j519号 2005-1 0-25 发 布
233 加热屮心 不作为医疗器械 用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体匁加热到设定 的温度39oC 2006/6/1 国食药监械丨2005】519号 2005-1 0-25 发 布
234 HIV-HCV斯马特 管 不作为医疗器械 管内装有无菌的特殊溶液（包括盐、营奍物质、酚红、 增强因素、植物提取物等)。用于在使用已批准上市 的HIV或HCV抗体检测试剂盒前对血样进行预处 理，可以提高HIV抗体和域HCV抗体的血淸学检 验 2006/6/1 国食药监械12005】519号 2005-1 ()-25 发 布
235 乳房假体辅助工 具 +作为医疗器械 由透明聚碳酸酯制成，是一 个模具。用于乳房假体植 入操作前划出具体位置，即在身体上_出相关的线。 +按触伤口 2006/6/1 国食药监械丨2005】5丨9号 2005-1 0-25 发 布
236 输液器加温装置 不作为医疗器械 使用在输液器管路外部，在输液期间，通过传导方式 将加热器的热呈传递给输液器，+产生直接的药液接 触，在低温环境屮升高药液温度接近人体 2006/6/1 国食药监械120051519号 2005-1 ()-25 发 布
237 CompoGuard 自动采血混合仪 不作为医疗器械 该产品主要用于在采血过程屮代替手下摇晃血袋以 确保采集的血液与袋屮保奍液充分混合均匀。并具有 自动显¥采血呈和采血时间，自动储存采血数据的附 加功能 2006/6/1 国食药监械丨2005】519号 2005-1 0-25 发 布
239 生物安全低温携 带盒 不作为医疗器械 用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输 2006/8/1 国食药监械12005】60丨号 2005-1 2-13 发 布
240 麻醉管理信息系 统 不作为医疗器械 预期目的是通过系统的运行帮助岜院麻醉科规范科 室在日常工作屮的工作流程，同时达到积累病理资 料、减轻麻醉坠师在工作屮的烦琐手工劳动，加强对 病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇 总、分析、研究和教学等 2006/8/1 国食药监械12(X)5]601号 005-12- 13发布
241 双路气体流呈计 不作为医疗器械 由两只流萤计和管路接口组成。用于吆院内所供02 和N20叫种气体流呈的控制 2006/8/1 国食药监械12(X)5】601号 (KJ5-12- 13发布
242 羿部滋润产品 不作为医疗器械 主要成分为咗用纯净水、聚乙一.醇和内一.醇3用于对 弁部丁 燥的物理润湿。 2006/10/1 国食药监械12005]637号 2005-1 2-26 发 布
243 微孔振荡器 不作为医疗器械 对微孔板进行振荡孵冇，确保定DELFIA (r)试剂分 析得到最优结果■= 2006/10/1 国食药监械[2005]637号 2005-1 2-26 发 布
244 T 血班打孔仪 不作为医疗器械 按照微孔板的样式，将滤纸上的丁 血班打成不同直径 要求的血片。 2006/10/1 国食药监械12(X>5]637号 2005-1 2-26 发 布
245 导管同定器 不作为医疗器械 在患者皮肤上用粘合剂将同定器同定，用此同定器同 定主动脉内球嶷导管。该产品任何部分都不与伤a和 血液相按触。 2006/10/1 国食药监械丨2005]637号 2005-1 2-26 发 布
246 无管道通风橱 不作为医疗器械 由隔离防护櫥，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇 可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风櫥内的活 性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重 新排入环境。 2006/10/1 国食药监械[2005]637号 2005-1 2-26 发 布
247 糖尿病病情自我 监测系统 不作为医疗器械 以"2型糖尿病实用H标与治疗”  书为依据做成糖尿 病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库屮 条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段D 2006/10/1 国食药监械丨2005]637号 2005-1 2-26 发 布
248 生化分析仪用浓 缩洗涤液 不作为医疗器械 用于洗涤生化分析仪上的探针。 2006/10/1 国食药监械12(X)5】637号 2005-1 2-26 发 布
249 生化分析仪用浓 缩洗涤剂1丨 不作为医疗器械 用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢 氧化钾、表而活性剂、稳定剂组成。 2006/10/1 国食药监械[2005]637号 2005-1 2-26 发 布
250 探针冲洗液 不作为医疗器械 用于洗涂生化分析仪上的探针。 2006/10/1 国食药监械12(X>5]637号 2005-1 2-26 发 布
251 多用夹、旋转式多 用夹 不作为医疗器械 用于将输液泵同定在床头或输液架上。 2006/10/1 国食药监械[2005】637号 2005-1 2-26 发 布
252 滴数传感器的多 用适配器 不作为医疗器械 根据滴壶的人小进行调整，将滴壶同定在滴数感应器 屮央。 2006/10/1 国食药监械[2005]637号 2005-1 2-26 发 布
253 带滴液室同定架 的短杆 不作为医疗器械 用于悬扯输液瓶= 2006/10/1 国食药监械12005]637号 2005-1 2-26 发 布
254 Compomat Cr) G4 不作为医疗器械 用于代替人工挤祝，手动封口的操作，将离心后的袋 (一.联袋，三联袋或四联袋）屮血液分别挤枳至一. (三，四）联袋屮。 2006/10/1 国食药监械[2005]637号 2005-1 2-26 发 布

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