局机关各处室、各直属事业单位：

　　现将《青海省药品技术审评细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　青海省药品技术审评细则（试行）

　　第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品注册管理办法》，结合我省药品注册工作实际，特制定本细则。

　　第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。

　　第三条药品注册和中药民族药监管处在药品技术审评过程中实行主审负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。

　　第四条药品注册和中药民族药监管处及其工作人员和药品审评专家对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。

　　第五条药品注册和中药民族药监管处全体工作人员及审评专家均应执行本原则和程序。

　　药品技术审评工作应主动接受国家食品药品监督管理局、申请人及社会公众的监督。

　　第六条审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请和国家局审批的补充申请等事项的初审，以及省局审批的补充申请事项的审评。

　　第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评工作人员为该审评任务的主审负责人。

　　第八条主审负责人应在审评中组织开展以下工作：

　　（一）组织参审专家根据相关技术原则开展有针对性的技术审评；

　　（二）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；

　　（三）负责对该申请进行综合评价。

　　第九条申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过书面或当面向主审负责人提出。

　　第十条新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。

　　第十一条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。

　　药品注册和中药民族药监管处按照有关规定接到相应的分析评估意见后，应及时提出相应的处理意见或建议，必要时会同有关部门采取处置措施。

　　第十二条新药生产上市注册申请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。

　　第十三条仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。

　　第十四条已上市产品的补充申请应根据其变更类别而进行针对性的审评。

　　第十五条对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验工作的审评任务，由主审负责人协调组织开展相关工作。

　　对技术审评报告、样品生产现场检查报告和样品检验报告无问题的品种，由主审负责人撰写综合意见后报药品注册处负责人。

　　对样品生产现场检查报告和/或样品检验报告有相应问题需进一步讨论的品种，由主审负责人组织审评、核查及检验等部门相关人员召开会议进行讨论，形成明确结论，并按照结论进入后续相应程序。

　　第十六条审评专家负责相应专业的审评，对具体审评任务的专业审评负责，并须主动配合主审负责人开展审评，服从主审负责人的任务调度和协调。

　　第十七条审评专家负责综合本专业审评意见，撰写专业审评报告，并形成明确的专业审评结论，并按规定提交至主审负责人。

　　第十八条在药品审评工作中应坚持公开透明，确保审评工作依法规、按程序进行，满足申请人的知情权，努力为申请人提供信息支持与服务，自觉接受社会监督。

　　第十九条本细则自发布之日起执行。