干扰素β-1a的肾损害风险

近日，加拿大卫生部公布了对干扰素β-1a肾损害（肾病综合征）潜在风险的评估结果。

在欧洲药品管理局要求将肾病综合征风险列入所有干扰素β产品的标签后，这一问题引起了加拿大卫生部的重视，实施了一项安全性审查，评估使用Avonex发生肾病综合征的潜在风险。肾病综合征的症状包括肾损害，如蛋白尿、血蛋白水平降低、胆固醇水平升高和肿胀。

Avonex自2005年12月起在加拿大销售，用于治疗某些类型的多发性硬化症，减轻中枢神经系统损害，延缓病情恶化。Avonex为处方药，每周1次，肌肉注射给药，剂量为30毫克。

本次审查中，仅发现一份使用Avonex的多发性硬化症患者发生肾病综合征的加拿大病例。世界卫生组织药品物不良反应数据库有10例使用干扰素β-1a后发生肾病综合征的病例。科学和医学文献中有7例与使用干扰素β产品有关的肾病综合征病例。另外，生产企业还提供了一份来自全球安全性数据库的报告，该报告包含了9例与Avonex有关的肾病综合征病例。对这些病例进行审查后，认为肾病综合征可能与使用Avonex相关。

目前，加拿大其他干扰素β产品的说明书信息中已包含了肾病综合征风险相关信息。所有干扰素β药物的欧洲产品说明书均已包含肾病综合征风险的相关信息。

因此，加拿大卫生部认为Avonex存在患肾病综合征的潜在风险，要求生产企业更新该产品在加拿大的说明书信息，以提示Avonex的肾病综合征风险。（加拿大卫生部网站）

英国警示

两种药品严重相互作用风险

截至2016年4月13日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）已收到146份报告咪康唑与华法林之间可能存在药物相互作用的不良反应报告。大多数报告（128份，88%）与咪康唑口腔凝胶剂型有关。最常报告的事件包括国际标准比例增加（INR，111份报告）、挫伤（21份）、血尿（17份）和鼻衄（8份）。在146例病例中，约一半报告了INR增加超过10，即患者发生出血事件的风险显著升高（长期接受华法林治疗患者的目标INR范围通常在2~3之间）。3例病例因出血性事件导致死亡。

咪康唑与华法林之间潜在的药物相互作用已充分确立，其作用机制为，咪康唑会抑制参与华法林代谢的主要细胞色素P450同工酶（CYP2C9）的活性，导致华法林清除减少，从而使抗凝作用增强。

考虑到接受咪康唑和华法林治疗的患者报告的严重出血事件，MHRA提醒咪康唑与华法林同时使用时，咪康唑（包括外用凝胶剂型）会增强华法林的抗凝作用，因此应密切监测抗凝效应，必要时减少华法林用量；如果患者在使用含咪康唑的药品（包括非处方药）前正在接受华法林治疗，应告诉医生或药剂师，如果在治疗期间观察到抗凝作用过强的征象如无法解释的突发性青紫、鼻衄或血尿，应立即就医。

MHRA正在对有关该相互作用的现有数据进行审查，以确定是否需要采取进一步的措施来尽可能降低患者的风险。 （MHRA）

（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）

主办：健康报社

协办：国家食品药品监督管理总局药品评价中心

国家药品不良反应监测中心