2014年陕西省陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）的通知

各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）：

《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（试行）于2014年5月23日经省食品药品监督管理局第7次局务会审议通过，现予印发，自发布之日起施行。

陕西省食品药品监督管理局

2014年6月3日

陕西省药品生产企业质量信用等级

评定与分类管理办法（试行）

第一章总则

第一条为推进我省药品生产企业诚信体系建设，强化企业是药品质量第一责任人意识，合理分配监管资源、提高监管效率和水平，确保人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理总局诚信体系建设的有关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条陕西省辖区内的药品生产企业均适用本办法。

第二章信用分类和评定

第三条按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，药品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。

第四条企业质量信用等级的划分依据一定时期内企业在质量信用方面表现出来的主观愿望、产品质量保障能力及其表现结果等方面来确定。符合下列条件的企业，质量信用级别评定为A级：

（一）依法通过药品GMP认证，始终保持良好的管理状态；

（二）三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚；

（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，有效开展监测和报告工作，依据监测结果不断改进产品质量；

（四）按要求及时上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》，对企业药品质量安全风险的分析全面、准确，并采取了切实有效的防范措施。

第五条符合下列条件的企业，质量信用级别评定为B级：

（一）依法通过药品GMP认证，基本保持良好的管理状态；

（二）两年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被处以除警告以外的行政处罚；

（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，开展了监测和报告工作，监测结果能够指导产品改进；

（四）按要求及时上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》，对企业药品质量安全风险的分析较为准确，且采取了相应的防范措施。

第六条有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为C级：

（一）依法通过药品GMP认证，但未能持续保持良好的管理状态；法人或企业负责人无正当理由不按时参加集体约谈或单独约谈，不按时参加法律法规培训；在各类检查中发现的缺陷未在规定时限内予以改正；

（二）近两年内发生质量事故或因质量因素产品被责令召回；有违法违规生产行为被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号其中之一的；因实施同一违法行为被连续警告两次以上的；

（三）药品不良反应报告和监测机构及制度已建立，但未按制度规定开展药品不良反应报告和监测工作；

（四）未按时上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》，对企业药品质量安全风险缺乏准确判断，且未采取风险防范措施。

第七条有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为D级：

（一）虽依法通过了药品GMP认证，但认证后企业管理混乱；法人或企业负责人无正当理由两次或两次以上未参加集体约谈或单独约谈，两次或两次以上无正当理由未参加法律法规培训；在各类检查中发现严重缺陷项;

（二）发生重大药品质量事故的；进入药品安全“黑名单”的；违法违规生产被处以责令停产整顿及以上行政处罚或被撤销药品广告批准文号的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的；

（三）未建立药品不良反应报告和监测机构或制度；

（四）未上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》或出具虚假报告的。

第八条企业质量信用等级采用动态认定的方法，每年评定一次，次年的第一季度完成上年度的信用评定工作，依照以下程序进行：

（一）企业填写《陕西省药品生产企业质量信用等级申请表》，经区（县）、市级食品药品监督管理局分别签署推荐意见和初核意见，连同企业信用信息资料各一份于当年11月底前报省食品药品监督管理局。

（二）省食品药品监督管理局按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见。

（三）质量信用等级评定结果归入企业信用信息档案并采取适当方式予以公告。

第九条企业质量信用等级评定后，如发现企业有问题需要降低信用级别，由市局及时报省局决定；被认定为B级、C级和D级的企业达到上一级别要求需要调升信用等级，按第八条所列程序处理。

第三章信用信息的采集和管理

第十条企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。

企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址；法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人资质及履职情况；生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、《营业执照》及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。

监督信息：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。

管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种和生产场地以及企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。

第十一条食品药品监督管理部门工作人员在信用信息采集和使用、信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。

第四章分类管理

    第十二条对质量信用级别为A级的企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针，除专项检查和举报检查外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核、各种证明和备案手续；优先推荐参与重点项目申报、竞标及评奖；定期公告其无违法违规行为的记录；对企业形象宣传予以支持。
    第十三条对质量信用级别为B级的企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，适当减少日常监督检查和跟踪检查频次；可依法为其办理产品出口证明或依企业申请出具无违法违规行为的相关证明；可推荐参与重点项目申报、竞标及评奖。
第十四条对质量信用级别为C级的企业，列为日常监管的重点，增加检查频次、加大风险防范力度；对缺陷未改正的企业，依据事实不出具无违法违规行为的证明；不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖；公示违法记录。
    第十五条对质量信用级别为D级的企业，作为重点监督和防范对象，加大飞行检查力度，对其违法违规行为依法加大处罚力度，并坚决予以曝光；依据事实不出具无违法违规行为的证明；不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖；被列入药品安全“黑名单”的企业，按照 “黑名单”制度要求公示违法记录。

第五章附则

第十六条本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条本办法自发布之日起试行，对企业的诚信评级标准和分类管理办法将根据工作需要和运行状况适时进行调整。

附件

陕西省药品生产企业质量信用等级申请表

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