江西省食品药品监督管理局关于印发江西省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知

赣食药监械【2015】4号

各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械监管，2014年我省组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，取得了显著成效。为深入推进整治工作，根据《食品药品监督管理总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）精神,结合我省实际，我局组织制定了江西省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案。现印发给你们，请认真组织实施，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。

                          江西省食品药品监督管理局                                

                                                          2015年3月30日

（公开属性：主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理总局，省局各有关直属单位。

江西省医疗器械“五整治”专项行动

“回头看”实施方案

为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）精神，深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、重点内容

（一）风险隐患整改落实情况。专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。重点包括：

1、高类低批、非医疗器械按医疗器械注册（备案）的产品是否已经清理；第一类产品备案是否按照新法规要求实施，有关信息是否公开。

2、一次性使用无纺布类医用卫生材料及敷料、一次性使用阴道扩张器等无菌产品生产环境是符合相应净化要求，原材料是否合格，产品出厂检验和灭菌是否按标准执行；定制式义齿产品生产条件与生产许可时生产条件是否保持一致。

3、是否及时对医疗器械经营企业中的“空壳”公司、“开票”公司进行了清理；是否取缔了无证经营体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜的企业；助听器类经营企业未按规定配备验配技术人员的行为是否得到纠正。

4、医疗机构是否对列入《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》的品种建立了定期检查、维护、维修等制度；是否存在使用无注册证或未按要求存储体外诊断试剂的行为。

5、对检查中发现的违法医疗器械广告是否及时进行了公告并移送工商行政管理部门处理。

（二）不合格产品整改情况。对发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业、医疗机构是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。重点包括：

1、2014年医疗器械“五整治”专项行动期间国家监督抽验我省生产企业不合格产品的整改情况。

2、2014年全省医疗器械监督抽验不合格产品的整改情况。

3、2014年在用医疗设备监督抽验不合格产品整改情况。
　 （三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
　　（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

   （五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

三、实施步骤

    本次“回头看”行动分为开展自查、专项检查、重点督查三个阶段。

   （一）开展自查

自本实施方案印发之日起，各设区市局（含樟树市、省直管试点县(市)局）要按“回头看”重点内容，拟定具体工作方案，组织开展自查，并于2015年4月30日前完成本行政区域的自查工作，对自查发现整改未落实或新发现的问题，要注意分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。

　 （二）专项检查（2015年5月1日-5月25日）

各设区市局（含樟树市、省直管试点县(市)局）要按照属地监管原则，结合自查情况，对辖区内整治任务落实情况进行专项检查，并于2015年 5月25日前将本辖区的专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处。

   （三）重点督查（5月26日-6月15日）

　　省局根据各地“回头看”总结报送情况，组织检查组，对各地整治任务落实情况进行重点督查，并于6月底前通报督查情况。

三、工作要求

（一）精心部署。各级食品药品监督管理部门要加强对专项行动“回头看”的组织领导，根据属地监管原则，结合行政区域实际，制定医疗器械“五整治”专项行动“回头看”具体实施方案，明确职责分工，落实责任部门，一级抓一级，层层抓落实，紧密衔接，有始有终，务求取得实效。

（二）统筹协调。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。各级食品药品监管部门要根据省局2015年医疗器械监督管理重点工作部署，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。 

（三）突出重点。各级食品药品监管部门要明确重点检查内容和检查范围，注重检查效果，结合辖区内企业分类分级监管情况，深入现场，对问题多发、风险隐患较多的重点企业、重点品种和重点环节进行风险排查，确保一定的覆盖面，真正做到查问题、堵漏洞、治隐患。

（四）狠抓落实。各级食品药品监管部门要坚持治标与治本同步，严格执法与科学管理同步，通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处。对于发现的普遍问题，要研究建立长效监管机制，注重宣教并举。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，接受公众监督，营造监管良好环境。

附件五整治附表.docx