我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，在医疗器械产业链中，国家将医疗器械的经营（含批发和零售）列入前置许可审批或备案的项目。这既有利于确保风险较高类别的医疗器械的质量安全，也有助于降低政府和企业对低风险类别医疗器械的监管和经营管理成本。
然而，当我们登入全国部分市级食品药品监督管理局官方网站中的办事指南（或服务事项）时不难发现，医疗器械的经营备案条件模棱两可，有的地方存在医疗器械经营备案的变更程序缺失，等等。笔者就相关问题作简要分析。
经营备案条件模棱两可带来安全问题
笔者对全国部分地级市药监局官网所公布的第二类医疗器械经营备案的条件进行了初步分析后发现，绝大多数地方药监局对企业的经营场所、仓储条件（包括面积、设施设备、分区管理等）、组织机构设置、专业人员配备等均无明确和具体的要求。申请人只要提供一套书面备案材料即可（有些地方还需要企业同时在药监局官网的综合业务或监管平台上传申请备案的扫描件材料），设区的市级药监局仅仅通过对材料的形式审查，无须现场验收，申请材料符合要求受理成功当日当场即可发证。
药监局如此操作，本意是建立在企业的诚信之上的，但往往事与愿违。在当今诚信缺失的社会背景下，谁能保证备案材料的真实性和企业今后实际经营管理中能真的讲诚信呢？我们从近几年各地食品药品监督管理部门飞行检查的通报中可见一斑。其中，尤为突出的是部分企业的质量管理机构形同虚设，企业负责人或质量负责人不在岗，擅自改变仓库或撤销仓库乃至经营场所的现象尤为突出、质量保证体系成为空话。
近年来，中央政府虽一再强调简政放权，为企业松绑、鼓励创新，但并没有说降低标准。笔者认为，涉及国计民生和老百姓健康安全、执行强制性质量标准的药品、食品和医疗器械等行业，不仅不能降低要求，还应该提高。否则，在我国目前诚信体系尚未构建好的今天，如果放任自流、任其发展，将会使我们的药品监督管理部门陷入非常矛盾和尴尬的境地，说不定会产生倾向性、批量性、灾难性的大问题。虽然最后承担责任的主体是企业，但我们各级药监部门也难辞其咎，最可怕的是将会影响到百姓的健康安全，这是谁都不愿意看到的。
经营备案变更程序缺失影响企业经营活动
令人不解的是，当企业经营、仓储、主要人员等条件发生了实质性变化时，笔者发现，目前相当多的市级药监局的官网上却一直缺乏《第二类医疗器械经营备案凭证》的变更程序。其后果是，相当一部分同时具有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在备案的事项中就出现了2个企业法定代表人，或2个企业负责人，或2个经营场所，或2个仓库地址的奇怪现象，从而给企业的营销工作带来一定的负面影响。比如当其客户对此产生质疑时，他们也许不得不大费口舌，但难以自圆其说，这让那些比较注重证照和质量管理的经营企业，颇感无奈。久而久之，大家也就习以为常，见怪不怪了。因为，他们会认为这不是企业的错，是政府的不作为造成的。
为了解决上述许可经营和备案凭证变更缺失的问题，个别地方药品监督管理部门干脆口头告诉企业：反正备案的要求不高，就按照备案程序重新申请吧。
为此，那些需要变更经营备案凭证事项的企业，就不得不按照当地药监局的备案程序重新申请。但我们事后却发现，当地药监局给出的是一个新的经营备案凭证编号。这虽然不算什么严重问题，但药监局的综合业务平台、数据库、企业及其客户的进销存计算机信息系统中不得不重新录入该新的经营备案凭证的编号。
所以，笔者认为，关于第二类医疗器械经营备案的条件模糊不清和变更程序缺失问题，亟待国家或地方食品药品监督管理部门予以明确。
当然，我们注意到，国家总局及地方药监局也许实行的是“宽进严管”的执政理念。因此，为了加强对医疗器械经营企业的监管，减少因许可经营验收标准不统一、备案条件模糊的问题，国家总局参照《药品经营质量管理规范》的做法，颁发了《医疗器械经营质量管理规范》（2014年版，以下简称GSP）。虽然国家总局未像药品经营一样对企业实施GSP进行强制性认证，但却是所有器械经营企业必须遵守的管理性工作标准，也是我们药监部门监管执法的重要依据。它解决了食品药品监督管理部门因降低准入门槛后，日常监管执法依据不足、不具体的尴尬问题。但问题的关键是，如何解决地方药监部门对经营许可标准、经营备案的条件与GSP之间的衔接关系？药监部门的“严管”如何落实？这成了当务之急。