为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，云南省食品药品监督管理局对本行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位进行了质量监督抽验。目前第一阶段质量监督抽验工作已完成。现将抽验情况公告如下：

    一、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及83家医疗器械生产企业的17个品种187批。详见2016年云南省医疗器械质量监督抽验第一阶段完成情况表（附件1）。

    二、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的5个品种5批，在规定时限内，被抽样单位均未提出复验申请。具体为：

    （一）物理治疗仪2批，标示郑州华盛医疗电器有限责任公司生产的华盛治疗仪1批，外部标记不符合规定；标示山东龙马保健品有限公司生产的足浴理疗按摩器1批，正常工作温度下的连续漏电流不符合规定。

    （二）一次性使用输液器1批，标示江苏治宇医疗器材有限公司生产，滴斗与滴管不符合规定。

    （三）一次性使用无菌注射器1批，标示河南莲花医疗用品有限公司生产，注射器的标尺不符合规定。

    （四）一次性医用口罩1批，标示新乡市华西卫材有限公司生产，无菌不符合规定。

    以上抽验不符合标准规定产品详见附件2（2016年云南省医疗器械质量监督抽验第一阶段不符合标准规定的产品名单）。

    对行政区域内不合格产品涉及的单位，各相关州、市食品药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的相关要求依法查处，并及时公告查处情况。

附件1：2016年云南省医疗器械监督抽验第一阶段符合标准规定的产品名单.docx附件2：2016年云南省医疗器械监督抽验第一阶段不符合标准规定的产品名单.docx

                    云南省食品药品监督管理局

2016年10月14日