2015年医疗器械（IVD）行业报告
一、 政策与环境
2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序由近到远梳理如下：
1、加快新增医疗服务价格项目受理审核
12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。
各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。
对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。
对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。
各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。
2、控制公立医院医疗费用
11月6日，卫计委等5部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。
今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。
3、健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划
10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。
推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策带来300-500万年新增人口, 短期人口增量可能会在未来5年释放，共计1500-2500万人口。
4、医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格
10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。
近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式改革试点，特别是指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立。部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。
医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是与充分发挥医保控费作用相结合；二是与建立科学补偿机制相结合；三是与减轻患者负担相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。
5、健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业。
9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。意见讲到目前正在努力通过各种各样的政策、措施和工作，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。
6、互联网+医疗会对行业有长远影响
6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。
互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。
7、进一步鼓励发展社会办医
6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。
据国家卫计委公布，截至2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。
8、产品注册收费
5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。
目前国家药品食品监督总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家药品食品监督总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。
9、体外诊断试剂质量万里行
5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。
“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。
10、全面推开县级公立医院综合改革
5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。
11、中国制造2025要求创新能力
5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。
12、积极推动精准医疗
1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月，5月卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。
精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。
二、 现状与进展
全球体外诊断市场：据美国Boston biomedical consultants，inc数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%；2019年将达到689亿美元,年均增速4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。
中国的体外诊断市场：因国内行业数据报道差距大。我们引用行业上市公司的数据，供参考。根据中国以体外诊断为主营的三十九家上市公司：
中小板：科华生物、达安基因
创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、
迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物
沪A： 润达医疗
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、
益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、
丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、
珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、
赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因。
港股： 中生北控
2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。
中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位做了行业增长问卷调查。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。调查结果显示：
对2015年，2%的企业认为行业增长不确定，
2%的企业认为行业没有增长，
38%的企业认为在10%以内，
42%企业认为在10-20%，
16%的企业认为在20%以上。
对2016年，2%的企业认为行业增长不确定，
32%的企业认为在10%以内，
41%企业认为在10-20%，
25%的企业认为在20%以上。
在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。
增长的主要因素有：
1、 中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，带来诊疗人次增长。
2、 人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2014年13.67亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%；65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。
3、 群众疾病预防意识增强，体检意识增强。
4、 诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。
5、 定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液等诊断方法。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大。
常规生化试剂国产替代进口：生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配。国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善。国内生产性企业200家以上，产品市场份额50%以上。生化仪中低端以国内企业生产仪器为主，高端以外资企业设备为主导。随着县级医院和基层医院自动生化分析仪使用，综合2015年各类市场调研报告生化诊断以7%-9%增速增长。
免疫化学发光成为主流：目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存，全自动化学发光免疫诊断产品增长快速，尤其是在国内的三级医院高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流，酶联免疫产品使用有所下降。化学发光为封闭系统，使用配套的试剂。国内生产性企业30-40家，免疫诊断在产品细分市场份额第一，超过达30%。综合2015年各类市场调研报告，免疫诊断以20%左右的增速增长。
分子诊断目前占比小，应用潜力大：分子诊断主要为基因水平进行检测，有PCR、基因芯片等。临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病检测占大部分市场。在个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短。目前众多企业纷纷抢占分子诊断市场。综合2015年各类市场调研报告分子诊断以20%以上的增速增长。
现场快速检测（point-of-care testing，POCT）技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来，随着生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、微流控技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。综合2015年各类市场调研报告我国POCT行业年增长率保持在20%-30%。
其它如微生物检查、血液学及凝血检查等都有一些新产品上市，它们保持平均水平增长。
体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，有些国产原料离生产要求仍存在一定差距。目前国内大的诊断试剂龙头企业均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。
国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求；经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器产品联动销售是一个趋势，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。对诊断产品需求的用户主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测市场等。国内体外诊断主要市场是医院，医院主要分为两个层次，一是三级医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，主要为外资企业产品占据。另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。目前也出现国内企业向三甲医院，外资企业向基层医院市场相互渗透情况。并且外资企业在大陆建厂生产，如罗氏诊断已在苏州建厂。
外资企业中以罗氏、西门子、雅培、丹纳赫、赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康、日立等为主。
国内上市体外诊断企业，除了前面的三十九家以体外诊断为主营公司外，还有涉及体外诊断领域上市公司有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。复星医药是第一家上市的公司。在2015年，上市体外诊断企业共有17家（创业板3家、沪A 1家、新三板13家），是历年来上市公司最多的一年。还有一些行业企业在上市排队与准备中。
体外诊断行业收购兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域，联手阿里健康加快推进平台建设，拟2.64亿元收购北京执信55%股权；药明康德6500万美元收购NextCODE成立生物信息公司；广药与清华大学博奥生物集团、军事医学科学院、天津药物研究院、西门子、德国勃林格殷格翰等签订多项战略合作，向诊断试剂等领域发展；丽珠集团6000万投资肿瘤基因检测公司，布局精准医疗；九强生物牵手迈瑞生物拓宽生化体外诊断试剂市场；迪瑞医疗5.5亿并购宁波瑞源；远方光电4950万对和壹基因增资扩股，布局基因测序产业；泰康人寿20亿元投资华大基因，成第二大股东；千山药机拟7010万控股申友生物，“加码”基因测序；红杉资本领投产前诊断公司Natera，欲对抗罗氏和illumina；绿叶集团收购新加坡基因测序公司，进军精准医疗领域；汤臣倍健战略投资上海凡迪，布局基因检测千亿；万润控股定增10亿收购美国诊断公司；安科生物拟斥资4.5亿揽入中德美联推进基因测序；信邦制药完成吸纳中肽生化，瞄准体外诊断等等。
近几年,我国体外诊断行业国内企业，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占市场份额。目前市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出。当然，技术创新能力强、生产规模大的企业则将获得更高的市场份额和利润水平。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断领域，并在某些产品领域逐渐具备与外资企业竞争的实力。但实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。行业总体水平在国际上处于中等水平。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光、分子诊断等多个领域。国家食药监局资料显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在10000家以上，经销企业在10000家以上，且多在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。
未来中国诊断产品发展，一方面是朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，如今全球的医疗诊断市场都进入了一个以科技化、自动化、高新技术为主体的发展模式。其次，未来中国诊断产品也将朝着快速化、简单化发展。新医改将重点向农村及基层机构推行，而且新医改也将病前的预防放在首位来抓，因此，快速有效、简单普及的诊断产品是新医改推行下做出的选择。行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。因此，不断出现的新技术、新发现，加之互联网信息化和电子技术的应用，从技术层面上推动了市场的成长。
随着行业发展及资本市场看好，行业会议及论坛也越来越多，对企业在国内及国外发展起到积极提升作用。