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2015年04月10日进口批件发布通知
发布时间:2015/04/13 信息来源:查看

2015年04月10日进口批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

进 11-4569

低频刺激仪

北京圣邦康利科贸有限公司

?

2

进 12-1708

牙钻

凯纳西科技(北京)有限公司

?

3

进 13-0590

生物瓣膜

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

进 13-0807

医疗压力带

北京瑞奇美德科技发展有限公司

?

5

进 13-3311

基台系统

迈迪思创(北京)科技发展有限公司

?

6

进 13-3312

基台系统

迈迪思创(北京)科技发展有限公司

?

7

进 13-3314

基台系统

迈迪思创(北京)科技发展有限公司

?

8

进 13-3647

创口敷贴

保赫曼(上海)贸易有限公司

?

9

进 13-4684.1

区域折射多焦人工晶状体

北京海润创业科技有限责任公司

?

10

进 13-4684.2

区域折射多焦人工晶状体

北京海润创业科技有限责任公司

?

11

进 13-4880

瓷块

登士柏(天津)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

进 13-5277

高频电外科手术系统

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

进 13-5778

血细胞分离机

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

进 13-5913

预成树脂牙科材料

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

?

15

进 13-5969

视野计

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

进 13-6169

钬(HYAG)激光治疗仪

北京道尼尔科技有限公司

?

17

进 13-6187

半导体激光手术系统

中怡医疗科技(上海)有限公司

?

18

进 13-6201

气管切开插管

史密斯医疗器械(北京)有限公司

?

19

进 13-6248

低频电子脉冲治疗仪

深圳伟华达商贸有限公司

?

20

进 14-0075

低频电子脉冲治疗仪

深圳伟华达商贸有限公司

?

21

进 14-0084

充气加温毯

北京道尔通夫咨询有限公司

?

22

进 14-0088

足踝内固定螺钉

上海天科贸易有限公司

?

23

进 14-0299

血糖血酮仪

雅培贸易(上海)有限公司

?

24

进 14-0412

胸腔引流装置

上海沃华产品技术服务有限公司

?

25

进 14-0794

造口袋

北京威尼汇力医疗器械有限公司

?

26

进 14-0830

抓钳

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

进 14-1118

声音处理器

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

?

28

进 14-1190

人工晶状体

上海潇莱科贸有限公司

?

29

进 14-1429

封堵球囊导管系统

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

进 14-1439

带针不锈钢缝线

马尼(北京)贸易有限公司

?

31

进 14-1533

一次性使用经鼻持续正压通气套件

嘉和美康(北京)科技股份有限公司

?

32

进 14-1575

人工晶状体

卡尔蔡司(上海)管理有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

进 14-1591

鼻咽通气道

北京金协信商贸有限责任公司

?

34

进 14-1598

疤痕凝胶

北京瀚通三昆科技有限公司

?

35

进 14-1691

锁骨钛板

史赛克(北京)医疗器械有限公司

?

36

进 14-1780

外科修补网

北京派特迪鑫医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

进 14-1918

一次性使用刀头

美敦力(上海)管理有限公司

?

38

进 14-1939

接骨板折弯器

通用(上海)医疗器材有限公司

?

39

进 14-2043

子宫操作器

北京德华信达技术有限公司

?

40

进 14-2055

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

Axis-Shield Diagnostics Ltd

?

41

进 14-2123

动态血压测量仪

北京美林科技有限责任公司

?

42

进 14-2229

空心螺钉系统

通用(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

进 14-2230

金属锁定接骨板系统

通用(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

进 14-2246

光固化复合树脂

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

进 14-2256

带止血阀的可控导管鞘

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

?

46

进 14-2268

钛合金脑动脉瘤夹

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

进 14-2277

T型脑动脉瘤夹

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

48

进 14-2283

髋臼杯

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

进 14-2316

微型脑动脉瘤夹

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

进 14-2334

便携式制氧机

北京医通达顺技术服务有限公司

?

51

进 14-2418

直型锁定接骨板

通用(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

进 14-2552

颅面修复内固定系统

艾文泰(上海)商业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

53

进 14-2553

颅面修复内固定系统

艾文泰(上海)商业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

54

进 14-2561

留置针固定无菌保护膜

能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司

?

55

进 14-2565

伤口透明保护膜

能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司

?

56

进 14-2571

单件式多焦人工晶状体

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司

?

57

进 14-2573

蓝光治疗仪

北京康联医用设备有限公司

?

58

进 14-2589

快速交换冠脉支架系统

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

59

进 14-2657

软性亲水接触镜

可丽博(上海)眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

进 14-2728

洁牙粉

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

61

进 14-2737

牙科用喷砂粉

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

62

进 14-2811

组织扩张器

强生(上海)医疗器材有限公司

?

63

进 14-2824

多向锁定钢板螺钉系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

进 14-2841

自粘接树脂粘固剂

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

进 14-2857

紫外线治疗仪

大连星原商贸有限公司

?

66

进 14-2862

X射线骨密度测定仪

澳思托医疗器械(上海)有限公司

?

67

进 14-3099

热凝基托树脂

而至齿科(苏州)有限公司

?

68

进 14-3111

硅橡胶印模材

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

?

69

进 14-3325

排痰器

方恩(北京)医药科技发展有限公司

?

70

进 14-3344

纯钛人工牙种植体

诺保科商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

进 14-3367

口腔数字化体层摄影及全景X射线机

北京国康东胜医疗科技有限公司

?

72

进 14-3371

口腔全景X射线机

北京国康东胜医疗科技有限公司

?

73

进 14-3385

脑动脉瘤夹

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

进 14-3524

内窥镜冷光源

北京德华信达技术有限公司

?

75

进 14-3541

苯丙氨酸检测试剂盒(生化酶法)

IBL International GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

进 14-3773

透明无针接头

康尔福盛(上海)商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

77

进 14-3929

血管内造影导管

麦瑞通医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

进 14-3954

肺功能仪

康尔福盛(上海)商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

进 14-3998

支持型接骨板及螺钉

长沙德迈医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

进 14-3999

头部固定系统附件

北京美科创新科技有限公司

?

81

进 14-4004

直型接骨板及螺钉

长沙德迈医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

进 14-4042

烤瓷瓷粉

上海翱嘉科贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

进 14-4059

全自动尿液生化分析仪

上海创实医疗设备有限公司

?

84

进 14-4132

动脉鞘

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

进 14-4180

髋关节系统组件

美中互利(北京)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

进 14-4231

一次性使用无菌血管内导管

杭州米勒科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

87

进 14-4237

球囊扩张导管

杭州米勒科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

进 14-4271

同型半胱氨酸检测试剂(双试剂酶法)

Diazyme Laboratories

?

89

进 14-4273

糖化血红蛋白检测试剂(直接酶法)

Diazyme Laboratories

?

90

进 14-4356

Beckman Coulter, Inc.

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

进 14-4409

血气检测试剂盒(电极法)

Nova Biomedical Corporation

?

92

进 14-4423

/

/

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

93

进 14-4426

冷冻治疗笔

北京金康驰医药投资有限公司

?

94

进 14-4436

骨针系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

进 14-4468

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(ELISA)

Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.

?

96

进 14-4585

游离前列腺特异性抗原测定试剂包 (化学发光法)

Ortho Clinical Diagnostics

?

97

进 14-4589

总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法)

Ortho Clinical Diagnostics

?

98

进 14-4601

尿液分析试纸条(干化学法)

ARKRAY Factory,Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

进 14-4607

间歇式空气压力仪

北京修合医药技术有限公司

?

100

进 14-4615

颅颌面固定系统

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

进 14-4632

气动马达

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

?

102

进 14-4707

带止血阀导管鞘

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

进 14-4728

带止血阀导管鞘

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

104

进 14-4745

手术电极

青岛宇日成国际贸易有限公司

?

105

进 14-4749

隐形眼镜润滑液

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

进 14-4797

笔式注射器

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

?

107

进 14-4842

手持式免散瞳眼底照相机

启通医药技术咨询(上海)有限公司

?

108

进 14-4875

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

进 14-4895

软组织带线铆钉

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

110

进 14-4921

一组分自酸蚀光固化粘接剂

而至齿科(苏州)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

111

进 14-4922.1

牙科种植机

塔谷贸易(上海)有限公司

?

112

进 14-4922.2

种植手机

塔谷贸易(上海)有限公司

?

113

进 14-4999

导管鞘

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

进 14-5004

经食道多普勒无创血流动力学监测系统

深圳市普博科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

进 14-5013

正压面罩

昆山雅护医疗器械有限公司

?

116

进 14-5019

软性亲水接触镜

韩国科尔视有限公司上海代表处

?

117

进 14-5023

导引导管

强生(上海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

进 14-5024

软性亲水接触镜

上海帝康光学产品商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

进 14-5025

软性亲水接触镜

上海帝康光学产品商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

进 14-5031

手术台

通快医疗设备(太仓)有限公司

?

121

进 14-5035

旋转头切割吻合器

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

122

进 14-5037

内视镜手术用取物袋

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

进 14-5043

球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

124

进 14-5050

交锁髓内钉系统

北京捷通康诺医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

进 14-5051

骨科外固定支架

上海中智医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

进 14-5052

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

翔国科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

进 14-5078

正压呼吸机

昆山雅护医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

进 14-5160

导丝

上海胜迈医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

进 14-5201

软性亲水接触镜

上海斗元贸易有限公司

?

130

进 14-5265

X射线计算机体层摄影设备

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

?

131

进 14-5400

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

Infopia Co.,Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

132

进 14-5445

超声眼科乳化治疗仪及附件

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

进 14-5474

超声眼科乳化治疗仪及附件

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

进 14-5475

超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

进 14-5478

锁定接骨板

强生(上海)医疗器材有限公司

?

136

进 14-5494

引流导管

哈尔滨万禾医星贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

137

进 14-5563

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

SOOIL Development Co.,Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

138

进 14-5574

糖化血红蛋白分析仪

北京美福信科技发展有限公司

?

139

进 14-5585

可吸收夹固定装置

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

140

进 14-5591

影像板扫描仪

康达医疗器械(上海)有限公司

?

141

进 14-5601

高速气涡轮手机

达颀医疗器械(上海)有限公司

?

142

进 14-5647

关节镜手术器械

艾克松有限公司杭州办事处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

143

进 14-5664

一体式扩张/碎石系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

144

进 14-5691

活检钳

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

145

进 14-5728

数字化医用X射线诊断系统

北京赛德科医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

146

进 14-5740

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

Boditech Med Inc.

?

147

进 14-5758

光固化复合树脂

而至齿科(苏州)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

148

进 14-5789

眼科手术刀

北京爱尔默医药技术开发有限公司

?

149

进 14-5800

穿刺器

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

150

进 14-5859

可吸收骨折内固定钉

北京百优华泰医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

151

进 14-6032

降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

Boditech Med Inc.

?

152

进 14-6081

齿科酸蚀剂

贺利氏古莎齿科有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

153

进 14-6135

X射线诊断系统

东芝医疗系统(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

154

进 14-6166

外科补片

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

155

进 14-6193

松质骨螺钉

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

156

进 14-6223

眼科用灌注套管套装

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

?

157

进 14-6224

支气管插管附件

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

158

进 14-6378

自身免疫肝病抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)

Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

159

进 14-6479

透明敷料

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

160

进 14-6480

角度型接骨板系统

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

161

进 14-6517

瞳孔分析仪

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

?

162

进 14-6536

ARKRAY Factory, Inc.

ARKRAY Factory, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

163

进 14-6541

洗脱缓冲液(高效液相色谱法(HPLC法))

ARKRAY Factory, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

164

进 14-6543

洗脱缓冲液(高效液相色谱法(HPLC法))

ARKRAY Factory, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

165

进 14-6570

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

166

进 14-6575

内窥镜摄像机

北京安慧康科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

167

进 14-6639

体外受精显微操作管

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

168

进 15-0035

一次性使用无菌注射器 带针

Becton Dickinson and Company

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。


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