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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 12-0893 |
除颤电极 |
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
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2 |
进 13-0953 |
气动洁牙手机 |
上海弩速克国际贸易有限公司 |
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3 |
进 13-5291 |
灌注抽吸泵 |
北京德华信达技术有限公司 |
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4 |
进 14-0269 |
区域折射多焦人工晶状体 |
深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
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5 |
进 14-0622 |
射线束扫描系统 |
北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
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6 |
进 14-1255 |
皮肤荧光检测系统 |
鼎健医学科技有限公司 |
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7 |
进 14-1416 |
综合物理治疗仪 |
北京医捷通科技有限公司 |
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8 |
进 14-2006 |
术中神经电生理监测系统 |
启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
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9 |
进 14-2745 |
肾脏灌注运转箱 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
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10 |
进 14-2887 |
自动视野计 |
兴和(上海)光学商贸有限公司 |
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11 |
进 14-3044 |
齿科烤瓷合金 |
北京永轩科技有限公司 |
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12 |
进 14-3720 |
眼表面干涉仪 |
合富(中国)医疗科技贸易有限公司 |
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13 |
进 14-3762 |
低频刺激仪 |
北京海劲迈科医疗器械有限公司 |
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14 |
进 14-4065 |
牙科超声治疗仪 |
北京永轩科技有限公司 |
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15 |
进 14-4311 |
空气压力治疗仪 |
北京来星科技发展有限公司 |
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16 |
进 14-4549 |
光学相干断层扫描仪 |
上海天视科技发展有限公司 |
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17 |
进 14-4571 |
眼底照相机 |
兴和(上海)光学商贸有限公司 |
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18 |
进 14-4598 |
脉搏波速测定仪 |
北京东华原医疗设备有限责任公司 |
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19 |
进 14-4692 |
清洗消毒器 |
洁定贸易(上海)有限公司 |
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20 |
进 14-4713 |
透析用血液回路管 |
常熟市如保医疗器械销售有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
进 14-4716 |
聚氨酯避孕套 |
启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
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22 |
进 14-5038 |
软性亲水接触镜 |
上海鼎亚生物科技有限公司 |
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23 |
进 14-5144 |
金属锁定接骨板系统 |
北京环中生物医学工程科技开发中心 |
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24 |
进 14-5151 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
SENTINEL CH. SpA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
进 14-5156 |
Beckman Coulter, Inc. |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
进 14-5284 |
高压注射器 |
万灵科医疗咨询(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
进 14-5321 |
全脸面罩 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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28 |
进 14-5330 |
全脸面罩 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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29 |
进 14-5548 |
LifeScan Europe |
LifeScan Europe |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
进 14-5549 |
LifeScan Europe |
LifeScan Europe |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
进 14-5624 |
持续正压通气治疗机 |
北京普康科健医疗设备有限公司 |
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32 |
进 14-5748 |
总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法) |
Abbott Laboratories |
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33 |
进 14-5910 |
X射线骨密度检测仪 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
进 14-5929 |
眼压计 |
青岛索诺商贸有限公司 |
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35 |
进 14-5944 |
中央监护软件 |
德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
进 14-6108 |
硅橡胶印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
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37 |
进 14-6112 |
电子内窥镜处理器 |
艾克松有限公司杭州办事处 |
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38 |
进 14-6137 |
硅橡胶印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
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39 |
进 14-6143 |
硅橡胶印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
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40 |
进 14-6163 |
内镜用二氧化碳送气装置 |
美国美涤威公司北京代表处 |
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41 |
进 14-6192 |
步态训练与评估系统 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
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42 |
进 14-6346 |
电子血压计 |
北京来星科技发展有限公司 |
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43 |
进 14-6347 |
电子血压计 |
北京来星科技发展有限公司 |
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44 |
进 14-6393 |
二氧化碳气腹机系统 |
北京德华信达技术有限公司 |
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45 |
进 14-6507 |
数字化影像板扫描仪 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
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46 |
进 14-6564 |
医学图像网页浏览软件 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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47 |
进 14-6592 |
糖化血红蛋白质控品 |
Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
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48 |
进 14-6594 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
华广生技股份有限公司 |
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49 |
进 14-6630 |
内窥镜冷光源 |
中国环球租赁有限公司 |
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50 |
进 14-7000 |
HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
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51 |
进 14-7030 |
分枝杆菌培养瓶 |
bioMerieux,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
进 14-7043 |
全自动免疫分析仪 |
东曹株式会社 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 14-7113 |
超声诊断仪 |
GE Ultrasound Korea, Ltd |
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54 |
进 15-0151 |
铁检测试剂盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 15-0154 |
校准血清 |
Randox Laboratories Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
进 15-0156 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒(紫外酶法) |
Randox Laboratories Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 15-0257 |
促黄体生成素校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
进 15-0261 |
促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 15-0401 |
尿路致病菌鉴定板条 |
Remel Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
进 15-0423 |
抗β2糖蛋白1IgG抗体质控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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61 |
进 15-0450 |
雌二醇定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
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62 |
进 15-0525 |
酵母菌鉴定板条 |
Remel Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 15-0531 |
肌钙蛋白T定性检测卡(胶体金法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
进 15-0595 |
苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott Laboratories |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 15-0679 |
乙型肝炎病毒e抗原校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
进 15-0725 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
Tosoh Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 15-0781 |
聚氨酯避孕套 |
Sagami Rubber Industries Co.,Ltd. |
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68 |
进 15-0861 |
血栓抽吸导管 |
Bayer Medical Care Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 15-1211 |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
CERAGEM MEDISYS Inc. |
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70 |
进 15-1232 |
脂类多项检测用质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
进 15-1239 |
脂类多项检测用质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
进 15-1326 |
总蛋白检测试剂盒(缩二脲法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
进 15-1327 |
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
进 15-1338 |
谷草转氨酶检测试剂盒(紫外法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
进 15-1347 |
氯离子测定干片（直接电极法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 15-1350 |
尿蛋白测定干片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
进 15-1362 |
全自动生化分析仪用质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
进 15-1367 |
电解质与血脂复合校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
进 15-1374 |
生化多项质控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
进 15-1375 |
生化多项质控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
进 15-1384 |
水杨酸酯测定干片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
进 15-1410 |
超氧化物歧化酶质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
进 15-1411 |
抗D(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） |
法国DIAGAST |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
进 15-1417 |
N端肽校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
进 15-1433 |
铁测定干片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
进 15-1442 |
游离甲状腺类激素质控品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
进 15-1444 |
淀粉酶测定干片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
进 15-1452 |
铁蛋白和维生素B12质控品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
进 15-1454 |
多项质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
进 15-1462 |
促甲状腺素校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
进 15-1467 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(乳胶凝集法) |
Biolinks Co., Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
进 15-1495 |
苯妥因测定干片（免疫速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
进 15-1552 |
种植体系统 |
CSM |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
进 15-1619 |
甲状腺摄取测定试剂盒(化学发光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
进 15-1625 |
性激素结合球蛋白校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
进 15-1677 |
一次性无菌支气管插管 |
Teleflex Medical |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
进 15-1705 |
一次性使用穿刺器 |
Covidien llc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
进 15-1707 |
内视镜手术用组织抓钳 |
Covidien llc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
进 15-1766 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
进 15-1784 |
淀粉酶测定试剂盒(麦芽七糖苷法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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101 |
进 15-1804 |
人生长激素校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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102 |
进 15-1809 |
孕酮校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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103 |
进 15-1839 |
地高辛测定试剂盒(化学发光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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104 |
进 15-1922 |
镁检测试剂盒(比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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105 |
进 15-1968 |
质控液 |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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106 |
进 15-2195 |
喉切除术气管插管 |
Covidien llc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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107 |
进 15-2321 |
一次性使用无菌鼻咽通气道 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |