药企布局基因市场 伴随诊断或迎商机 

                             　　
    2月14日，国务院常务会议提出部署推动医药产业创新升级，同时明确支持医药企业兼并重组，解决行业“小、散、乱”问题，提高医药产品附加值，增强中国药品的国际竞争力，促进我国医药产业持续健康发展。随着越来越多传统药企开始注入新兴“基因”元素，产业升级或将迎来新的契机。
    2015年，包括丽珠集团、绿叶集团、双鹭药业、誉衡药业在内的数家药企纷纷通过收购基因测序公司或第三方检验机构、投资控股基因科技公司等多种形式进军基因市场。
    “基因科技公司是未来中国医疗和生物制药产业中一股不可估量的新生力量。”在奇云诺德CEO罗奇斌看来，未来三年内药企和基因科技公司之间的并购活动将继续保持活跃。随着基因科技公司的不断发展，特别是基因大数据和医疗大数据科技公司在国内的迅速崛起，药企在相关领域的并购将迎来交易规模的上升和交易数量的下降。

    精准医疗市场火热 生物基础仍待夯实
    据BCC Research预测，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后5年增速预计达15%，是医药行业整体增速的3~4倍，其中基因测序行业增速将超过20%。
    思路迪医药公司CEO龚兆龙博士告诉《医药经济报》记者，开展肿瘤患者基因检测的主要目的是指导临床上靶向药物的使用，由于靶向药物大多非常昂贵，而药物的适用人群比例大多不高，基因检测可以找到对药物有效的肿瘤病人，从而整体上降低社会用药成本，政府应该予以鼓励，但目前基因检测支出主要还是由病人自费承担，“中国每年新增肿瘤病人达300万人以上，如果医保能覆盖一部分，精准医疗的市场潜力还将进一步释放。”
    “精准医疗确实会对生物医药行业带来革命性的改变，市场前景毋庸置疑，而与基因相关的产业是精准医疗中非常重要的组成部分，相对来说入门门槛不是特别高，所以国内企业投资积极性很高，总体而言是好事，但关键是应该在标准上与国际接轨。”龚兆龙坦言，“精准医疗是一个崭新的领域，大家都刚刚起步，发展机会是均等的。”
    据了解，传统型药企在基因产业的投资浪潮中占据了相当的比例，尽管其中不乏前瞻性战略性布局的因素，不过在业内专家看来，此举更多是迫于转型的压力。医药产业结构调整和优化升级势在必行，面临高成本、高风险的新药研发和愈发严苛的审批政策，低门槛的基因检测无疑成为转型的另一出口。
    此外，精准医疗在改善治疗效果方面已经崭露头角，企业也认识到相关产品开发周期短、回报快的投资价值。
    建信资本董事总经理王进博士在看好精准医疗未来应用前景的同时，也对国内热炒其概念的现象表现出担忧，“国内企业缺乏深厚的生物学基础，在技术创新层面与国外领先企业仍有差距，在这样的背景下一哄而上，实际上对资本市场的套利行为大于实质性的突破。”他指出，国内大部分基因检测领域的仪器、试剂、耗材都依赖于国外公司，成本明显有所提升，在国际大企业进军中国市场寻求合作伙伴的竞争环境下，投身于该领域的国内企业亟需理清优势所在。

    靶向药物大势所趋 伴随诊断或迎机遇
    罗奇斌认为，传统的药企和新兴的基因科技公司都看到了未来基因产业的发展趋势，而这个趋势也带动了精准医疗两个重要落点的应用——“基因检测＋基因治疗”。具体来讲，前者体现于选择肿瘤治疗方案的伴随诊断，后者现阶段体现在快速DNA测序技术带来的个体化治疗，比如借助基因组测序技术研发肿瘤新抗原疫苗。“基因科学和肿瘤疫苗的临床试验结合起来进行产业化，很有可能是未来几年一个潜在的商业化方向。”
    “离开了基因组数据的精准医疗基本上是一个伪命题，国际公认的精准医疗是利用基因组数据指导医学实践，包括疾病的预防治疗诊断等，而其中最核心的基本技术是基因检测技术及数据分析和结果解析。”在龚兆龙看来，企业通过基因测序积累了大量基因组数据后，能够进一步了解基因与疾病发生发展的关系，可以针对这些基因开发靶向治疗药物，这也将成为未来新药研发的趋势。
    绿叶集团副总裁姜华在接受采访时表示，绿叶将与Vela Diagnostics合作开发精准新药，将新药研发风险控制在临床前。“我们将运用生物统计学对大量的病人肿瘤组织的基因信息进行分析，评估药物应用是否有效，针对病患群共同信号通路寻找生物标记物。这将有效地提高临床试验的成功率，降低新药开发的风险。”据了解，绿叶制药母公司绿叶集团已于2015年8月宣布收购新加坡基因测序公司Vela Diagnostics，后者提供支持实时荧光、实时定量聚合酶链式反应（PCR）和二代测序（NGS）等疾病分子诊断工作流程的自动化平台。
    王进告诉记者，FDA越来越重视伴随诊断（Companion Diagnosis,CD），尤其是某些与基因相关的药物批准要求必须匹配诊断试剂，未来CFDA可能也会延续这一趋势。随着遗传基因、生物标志物表现出的个体化差异越来越显著，企业对于诊断的需求或将贯穿于药物研发、临床试验到上市推广的整个过程。
    值得注意的是，大多数跨国药企已经将诊断部门剥离或者独立，罗氏却反其道而行之，近年来不断通过兼并收购巩固其诊断业务的核心地位，涵盖产前诊断、基因测序、基因组学数据分析等多个细分领域，Ariosa Diagnostics，Foundation Medicine，Signature Diagnostics等十余家企业先后被收入麾下。而罗氏还曾计划收购美国基因测序龙头企业Illumina。
    “罗氏在新药研发与诊断业务的结合上一直走在行业最前端，从收购PCR到布局基因诊断，从测序到生物标记物的投资与开放性合作都很具有战略性眼光和长远目标。”在王进看来，国内具有一定销售规模的药企会逐渐将诊断纳入整体业务，其中有实力、有胆量的企业也将试水布局该领域，即针对某些产品在内部建立相应的诊断业务，或者采取开放式研发模式与外部的诊断公司、研究机构建立合作关系。
    在基因产业日渐繁荣的浪潮下，投身于其中的中国药企需要思考探索的是：在占据遗传资源与临床资源的优势下和外国企业形成技术壁垒的劣势下，如何发展出自主的技术专利，如何获得具有临床诊疗意义的高质量数据，如何增强测序之后的数据分析与解读能力？“基因+”之路仍任重而道远。