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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 12-1018 |
病人监护仪 |
太空医疗仪器(苏州)有限公司 |
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2 |
准 13-1349 |
气动吸脂仪 |
山西阳光中天医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 13-2050 |
Nd:YAG激光治疗机 |
武汉华工激光医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 13-2140 |
微波治疗仪 |
南京康友微波能应用研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-0085 |
医用聚乙二醇小檗碱液 |
黑龙江燎原科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-0122 |
一次性使用延长管 |
临沂市兴华医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-0374 |
根管充填剂 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-0375 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 14-0504 |
金属接骨板(直型) |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-0852 |
离心式单采血浆机 |
陕西正源科技发展有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 14-0866 |
无支架固定式宫内节育器 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-0867 |
含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-0900 |
多叶准直器 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-1021 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-1033 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-1038 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-1039 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 14-1040 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-1041 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-1081 |
眼科A/B型超声诊断仪 |
天津迈达医学科技股份有限公司 |
? |
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21 |
准 14-1084 |
解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-1085 |
沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-1086 |
胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1112 |
血管造影导管 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-1166 |
脊柱通用后路内固定器 |
创生医疗器械(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-1180 |
细胞角蛋白5/6抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 14-1200 |
EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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28 |
准 14-1201 |
EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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29 |
准 14-1202 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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30 |
准 14-1203 |
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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31 |
准 14-1204 |
肺炎支原体IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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32 |
准 14-1205 |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
? |
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33 |
准 14-1219 |
一次性使用输液器 带针 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-1259 |
CD34抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-1286 |
生物安全柜 |
西班泰克净化设备(苏州)有限公司 |
? |
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36 |
准 14-1287 |
生物安全柜 |
西班泰克净化设备(苏州)有限公司 |
? |
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37 |
准 14-1305 |
一次性使用造影剂推入器 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-1306 |
一次性使用三通旋塞 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 14-1307 |
一次性使用压力延长管 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-1420 |
Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-1423 |
巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 14-1432 |
弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法) |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 14-1471 |
丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法) |
上海荣盛生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 14-1473 |
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-RFLP） |
深圳奥萨制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-1489 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
凯杰生物工程(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 14-1505 |
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体） |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-1539 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 14-1548 |
人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-1551 |
乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-1568 |
抗人球蛋白检测卡 |
中山市生科试剂仪器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 14-1582 |
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法) |
上海荣盛生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 14-1583 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法) |
上海荣盛生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-1639 |
乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-1686 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 14-1688 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-1689 |
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-1692 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-1695 |
单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-1754 |
一次性使用三通旋塞 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-1834 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-1835 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-1836 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-1837 |
轮状病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-1839 |
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 14-1840 |
轮状病毒（A组）检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-1841 |
轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 14-1844 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 14-1845 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 14-1863 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
山东凯利医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 14-1876 |
高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒(荧光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 14-1915 |
巨细胞病毒抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 14-1916 |
肺炎支原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 14-1918 |
风疹病毒抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-1925 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
75 |
准 14-1982 |
空心金属接骨螺钉 |
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 14-1990 |
医用可吸收带针缝合线 |
珠海健帆生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 14-2017 |
一次性使用胸穿包 |
江苏通达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 14-2045 |
一次性使用输液连接件 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 14-2046 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 14-2047 |
糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 14-2048 |
前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 14-2049 |
糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 14-2050 |
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 14-2051 |
β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
准 14-2052 |
甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 14-2054 |
铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 14-2056 |
糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 14-2057 |
糖类抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 14-2058 |
癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 14-2059 |
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 14-2082 |
一次性使用输液器 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 14-2127 |
一次性使用精密药液过滤器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 14-2148 |
一次性使用静脉输液针 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 14-2150 |
一次性使用输液器 带针 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 14-2151 |
一次性使用输血器 带针 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 14-2192 |
一次性使用人体动脉血样采集器 |
北京天地和协科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 14-2268 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
浙江华福医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 14-2433 |
一次性使用输液器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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99 |
准 14-2434 |
靶向灌注导管 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
准 14-2435 |
外科手术用防粘连冲洗液 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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101 |
准 14-2474 |
一次性使用避光静脉输液针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |