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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 10-0576复审 |
急救止血敷片 |
杨凌岱鹰生物医药集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-0924 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1030 |
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法) |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
? |
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4 |
准 14-1075 |
金属接骨螺钉 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-1210 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-1243 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-1248 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-1345 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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9 |
准 14-1346 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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10 |
准 14-1347 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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11 |
准 14-1351 |
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-1407 |
结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒 (酶联免疫法) |
上海荣盛生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-1651 |
角度型金属接骨板 |
江苏荷普医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-1652 |
直型金属接骨板 |
江苏荷普医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-1877 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-1970 |
隐形眼镜多功能护理液 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-2001 |
实时荧光定量PCR分析仪 |
北京金诺美生物技术有限公司 |
? |
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18 |
准 14-2029 |
甲胎蛋白测定试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-2031 |
癌胚抗原测定试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-2138 |
高频电刀 |
北京贝林电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-2194 |
医用血管造影X射线机 |
乐普(北京)医疗装备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-2321 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-2322 |
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-2329 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-2336 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-2340 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 14-2436 |
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 14-2437 |
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 14-2438 |
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-2439 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-2477 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-2484 |
光滑假丝酵母菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-5031重发 |
人类巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-5073 |
无线镇痛泵系统 |
江苏人先医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-5162 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 14-5166 |
疝修补补片 |
武汉蓝普医品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 14-5231 |
医用钛夹 |
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-5239 |
巨细胞病毒抗体(IgM)、弓形体抗体(IgM)、风疹病毒抗体(IgM)、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgM)联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 14-5271 |
沙眼衣原体抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法) |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-5311 |
癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-5368 |
一次性使用静脉输液针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 14-5369 |
一次性使用无菌注射针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-0064 |
一次性使用无菌注射针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-0065 |
一次性使用静脉输液针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-0231 |
可吸收医用膜 |
成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-0286 |
一次性使用输液器 带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 15-0288 |
一次性使用静脉输液针 |
山东侨牌集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-0290 |
一次性使用静脉采血针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-0291 |
一次性使用输血器 带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-0292 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-0363 |
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫法) |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |