9月30日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函》，历经7年修订完善之后的医疗器械分类目录终于正式征集业界意见。

据该修订版的《医疗器械分类目录》，其中共有22个子目录，比2002版的43个减少了19个，具体设置如下：

1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因《分类规则》中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03 神经和血管手术器械》；鉴于骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁多，单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂分类子目录修订预留空间。

据悉，本次征求意见截止日期为11月25日。

CFDA还在“编写说明”中表示，医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版目录已经不能适应形势要求，主要体现在以下几个方面：

一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性。

二是技术发展的新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉。

三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要。

为解决以上问题，原国家食品药品监督管理局自2009年开始组织开展2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。