一是实施药品质量风险防控制度。为切实控制药品监管风险隐患，继续深入实施《德清县药品质量风险防控制度（试行）》、药品安全工作联系单制度、案件移交制度等，对药品生产、流通和使用单位监督管理过程中发现的药品质量风险隐患，按照职责划分进行采集、分析、处置和关闭，定期召开药品风险会商会议，对药械质量安全风险情况隐患及处置情况进行通报和交流，使监管科室、稽查大队、基层分局（所）之间建立了较为紧密的关系，通过对可能影响药品质量的因素进行评估和控制，全县药品质量安全隐患得到有效的防范和消除。今年共梳理出药械质量安全风险17个，并逐个采取措施进行控制和清除。 

    二是推进药械质量信用体系建设。继续开展涉药单位年度药械质量安全信用等级评定工作，对全县医疗机构的药械质量信用等级现场评定及规范化复评、医疗器械经营企业的信用等级现场评定、零售药店的全年信用信息录入、初审和复审工作。通过历年来对涉药单位开展本年度等级评定、公示、披露及下年度对信用等级的运用（实施分类监管）等信用建设工作，涉药单位越来越重视药械质量安全信用等级评定工作，自觉守法意识和诚信自律意识明显增强。 

    三是加强药械化妆品知识培训。将监管人员培训与药械化妆品各环节主体培训相结合。一方面，强化对乡镇基层监管人员的培训和带教。今年药械监管科专门编制了《药品化妆品监管工作手册》和《医疗器械监管工作手册》，为基层分局（所）监管人员开展药械化妆品日常检查提供操作性强、实用性强的检查模板，进一步提高监管实效。继续开展药械化妆品监管业务培训，组织基层人员到浙江医药高等专科学校参加市局封闭式药械知识培训，不定期地实地指导分局（所）开展工作。通过培训与锻炼，全局药械化妆品监管人员的业务水平得到较大提升。另一方面，强化对各环节涉药单位从药人员的培训。组织药品医疗器械生产质量管理培训、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、医疗机构医疗器械使用质量管理培训和化妆品经营使用质量管理培训等多场培训，提高各环节涉药人员的质量管理水平。 

    四是深化药品安全宣传教育活动。以“安全用药月”活动为重点，开展了多形式、多渠道的宣传教育活动。开展药品安全进社区活动，举办大型安全用药现场咨询活动，搭建科普展板、向公众广泛发放科普资料，开展执业药师现场咨询等；开展清理家庭小药箱活动，回收家庭过期药品；组织医学专家义诊，指导公众合理用药；组织执业药师志愿者开展庆六一志愿者活动。开展安全用药宣传进基层活动，制作“安全用药”宣传海报和宣传小礼品，发放至各镇（街道、开发区）社区、行政区，开展基层用药安全宣传活动。开展药品安全论坛，邀请省市局专家讲解医疗器械生产政策法规、药品医疗器械审评审批制度改革，以及抗菌药物管理及合理使用等内容。系列药品安全宣传教育活动提高了公众安全用药意识和自我保护能力，构建安全用药的舆论环境，有效推动社会协同共治。 

 

（摘自浙江省药监局）