如果说医疗器械生产经营企业是医疗器械质量安全的第一责任人，那么医疗卫生机构作为用械最频繁的单位，则是医疗器械使用质量管理和日常维护的最主要责任人。医院理应建立覆盖产品使用全过程的质量管理制度，重视对医疗器械的维护保养，做好各种可追溯记录。值得关注的是，今年2月1日，我国首部根据《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械使用环节的质量管理及监管工作制定的规章《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施以来，多地启动了针对医疗器械使用环节的专项监督检查。监管部门或引入临床专家参与专项整治，或综合运用监管手段形成高压态势，或增加监管频次反复检查、规范医院的管理行为……使得用械环节的质量安全监管取得了实质性进展。
旺苍：对辖区内医卫机构开出首张“罚单”
今年2月以来，四川省广元市旺苍县食品药品监管局将《办法》的实施与医疗器械日常监督、专项整治、案件查处等工作有机结合，加大医疗器械使用环节的监管力度，截至目前已立案2起，结案1起。其中，旺苍县某卫生院因未建立医疗器械贮存条件、有效期限等的定期检查记录，被警告并责令整改后仍存在违法违规行为，被监管部门立案查处，并被处以7000元的行政处罚。这也是《办法》实施以来，旺苍县局对医院开出的首张罚单。
旺苍县局主要针对辖区内医院、诊所的医疗器械采购、验收、贮存与使用等环节进行监督检查，重点检查使用单位是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件；是否建立进货查验记录；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录等。
执法人员在检查中发现，旺苍县某卫生院未建立医疗器械贮存条件、有效期限等的定期检查记录，院内存有过期医用棉签（未经使用）。执法人员当即责令该院进行整改，并给予警告。随后不久，稽查人员在日常监督检查中又发现该卫生院存有过期“自毁型一次性使用注射器”，且仍未建立医疗器械贮存条件、有效期限等的定期检查记录。按照《办法》的有关规定，处以该院7000元罚款的行政处罚。
额敏：专项检查医疗机构冷链管理
近日，新疆区额敏县食品药品监管局对全县公立医疗机构、疾病预防控制中心、民营医疗机构开展医疗器械使用质量安全监督检查，重点是针对冷链管理环节进行检查。
此次监督检查的内容包括医疗器械质量管理制度建设；医疗器械购进、验收、存储、养护与维护管理情况；冷链管理制度的建立，冷藏相关工作人员是否按规定进行操作，冷藏产品购进渠道是否符合规定，冷藏车和保温箱是否配备温湿度记录仪，保温箱是否具备外置温度显示功能；医疗器械不良事件在线呈报数量，新发和严重不良事件的数量占比，报告表填报质量等。
信宜：引入专家强化在用医械监管
近日，广东省信宜市食品药品监管局、市卫生计生局召开联席会议，就辖区内开展在用医疗器械专项检查工作进行部署，并决定从市医疗器械专家库中随机抽取1～2名专家全程参与专项检查工作，通过专业技术指导强化在用医械专项整治。
此次专项检查重点检查在用一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入类和人工器官类医疗器械（血管支架、心脏起搏器等），体外循环及血液处理医疗器械（透析粉、透析液、氧合器等），循环系统介入医疗器械（引导丝、封堵器等），高风险IVD试剂，以及导尿管、婴儿保育设备、呼吸机、麻醉机、除颤仪等产品。
按照部署，此次专项检查除了认真查找医疗机构在医疗器械使用环节中的不规范行为、薄弱环节，对违法违规行为进行查处，对情节轻微的不规范行为、日常管理的薄弱环节发出责令整改通知外，还将召开医疗器械使用人员现场会，由随行专家进行授课，力求通过监管执法和专业培训，切实提升在用医疗器械质量安全水平。
南平：对用械单位提出“四要求”
福建省南平市食品药品监管局日前举办“《医疗器械使用质量监督管理办法》专题培训班”，全市二级以上医疗机构的分管领导及设备科负责人，部分乡镇卫生院和民营医疗机构的相关人员，各县（市、区）局的监管人员共140余人参加了培训。
南平市局对医疗器械使用单位及相关从业人员提出四项要求：一要自觉学习《办法》及《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规规章，提升学法、知法、守法、用法水平。二要自觉查找问题。主动查找有无采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册标准的医疗器械；在使用医疗器械前，是否按照有关规定进行质量安全常规检查；在使用无菌医疗器械前，是否对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查；是否存在使用包装破损、标识不清、超过有效期或可能影响使用安全的医疗器械产品情况。三要自觉纠正不足。健全完善药械库房管理制度，对药械库卫生条件、场地、设施等方面存在的不足及时整改，添置、改进防尘、防鼠、防潮、防锈、隔热等设施设备。四要自觉接受监督。医疗器械使用单位在接受监督检查时，应如实提供情况和相关资料，包括药械管理机构和人员设置情况；工作人员的健康检查情况；药械管理制度的建立和落实情况；药械采购和验收记录等档案资料管理情况；药械分装、调配、试用、保存、使用情况；医疗器械养护、维护、储存管理和更新替换情况等。如有拒绝和隐瞒，监管部门将依法依规从严查处。
东营河口：开展用械人员专题培训
5月27日，山东省东营市河口区食品药品监管部门举办全区医疗机构医疗器械从业人员专题培训，旨在通过培训进一步提高医疗机构用械人员的法律意识和业务水平，规范医疗器械使用行为。全区医疗机构器械科负责人、具体管理人员共30余人参加了培训。
此次培训讲解了医疗器械基础知识和新旧医疗器械注册证的不同点，并重点组织学习《医疗器械监督管理条例》、《办法》和《山东省定制式义齿管理办法》，总结和通报了全区第一季度医疗器械不良事件监测情况，针对不良事件上报中容易出现的问题进行了分析。