湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购暂行规定

一、备案采购范围

凡纳入全市医用耗材及检验试剂集中采购范围的医疗卫生机构，确因特殊情况，须采购《湘潭市医疗卫生机构新一轮医用耗材及检验试剂中标目录》以外产品，必须实行备案采购。

二、备案采购程序

（一）申请单位所需科室提出申请；

（二）申请单位采购部门审核；

（三）申请单位专家委员会（组）评审和主管领导批准；

（四）县市区卫生行政部门复核；

（五）采购服务机构价格比对；

（六）市药品集中采购联席会议办公室备案。

三、备案采购要求

（一）申请备案采购必须正确填写医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购申请表（见附表1），并提供相应资料。

1、申请备案采购产品，由医用耗材及检验试剂生产企业直接配送的应提供：

（1）医用耗材及检验试剂《医疗器械生产企业许可证》或《生产登记备案表》及营业执照；

（2）医用耗材及检验试剂质量及配送承诺书；

（3）医用耗材及检验试剂价格确认表；

（4）食品药品监督管理部门同意生产的品种、规格、型号的注册文号或备案号；

（5）生产企业质量内控标准证明（ISO、CE、国家标准）；

（6）医用耗材及检验试剂最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

2、申请备案采购产品，由医用耗材及检验试剂经营企业配送的，除提供上述6项资料外，还须提供：

（1）医用耗材及检验试剂《医疗器械经营企业许可证》或《备案登记表》及营业执照；

（2）生产企业授权书。

3、申请备案采购进口产品，由进口医用耗材及检验试剂一级代理商配送的或委托一般经营企业经营配送的应提供：

（1）医用耗材及检验试剂《医疗器械经营企业许可证》或《备案登记表》及营业执照；

（2）医用耗材及检验试剂经营企业资格声明；

（3）医用耗材及检验试剂质量及配送承诺书；

（4）医用耗材及检验试剂价格确认表；

（5）进口医用耗材及检验试剂生产厂家与国内一级代理商的协议书；

（6）进口医用耗材及检验试剂《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》；

（7）口岸检验报告书；

（8）进口分装医用耗材及检验试剂许可证；

（9）生产企业质量内控标准证明（ISO、CE、国家标准）；

（10）医用耗材及检验试剂最新最小包装单位的样品或样品彩色照片

（二）申请备案采购的产品，必须是申请单位工作需要，且《湘潭市医疗卫生机构新一轮医用耗材及检验试剂中标目录》中无产品可选用或替代的情况，方可申请备案采购，数量应从严控制。

（三）申请备案采购必须先备案，后采购。

（四）未申请备案自行采购产品，一经查出，按《湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理暂行办法》（潭纠办发[2013]1号）给予处理及责任追究。

四、本暂行规定自2014年6月1日起施行。