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2015年10月15日准产批件发布通知
发布时间:2015/10/15 信息来源:查看

2015年10月15日准产批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

准 13-1067

血液透析浓缩液

河北紫薇山制药有限责任公司

?

2

准 13-2058

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

绵阳索尼克电子有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

3

准 14-0084

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

?

4

准 14-0121

一次性使用避光输液器 带针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

?

5

准 14-0123

可吸收接骨螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

?

6

准 14-0289

膜式氧合器

西安岱岱生物医学工程有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

准 14-0429

血液透析浓缩液

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

?

8

准 14-0682

创伤负压引流套装

萨科(厦门)医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

准 14-0791

脑动脉瘤夹

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

准 14-0797

B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏默乐生物科技有限公司

?

11

准 14-0798

K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏默乐生物科技有限公司

?

12

准 14-0865

镍钛记忆合金肠道支架

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

准 14-0868

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

?

14

准 14-0939

脱细胞肛瘘修复基质

陕西瑞盛生物科技有限公司

?

15

准 14-1089

单人血液透析机

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

?

16

准 14-1163

呼吸机

深圳市普博科技有限公司

?

17

准 14-1235

可吸收接骨板

长春圣博玛生物材料有限公司

?

18

准 14-1328

甲状腺转录因子1检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

?

19

准 14-1330

波形蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

?

20

准 14-1332

上皮膜抗原检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

?

21

准 14-1336

白细胞分化抗原20检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

?

22

准 14-1349

平滑肌肌动蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

?

23

准 14-1458

血液透析粉

山东威高药业股份有限公司

?

24

准 14-1584

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械有限公司

?

25

准 14-1628

氩束电极

山东玉华电气有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

准 14-1647

导引导管

北京迪玛克医药科技有限公司

?

27

准 14-1662

一次性使用机用压力避光注射器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

?

28

准 14-1769

PTCA导引导丝

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

?

29

准 14-1770

造影导丝

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

?

30

准 14-1794

一次性使用延长管

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

准 14-1864

一次性使用麻醉穿刺包

江西3L医用制品集团股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

准 14-2009

一次性使用输血器 带针

山东颐兴医疗器械有限公司

?

33

准 14-2012

血液透析浓缩物

杭州元祺生物科技有限公司

?

34

准 14-2053

一次性使用静脉留置针

苏州灵岩医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

准 14-2097

癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

36

准 14-2099

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

37

准 14-2102

甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

38

准 14-2103

总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

39

准 14-2104

糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

40

准 14-2112

糖类抗原50测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技有限公司

?

41

准 14-2116

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

42

准 14-2123

糖类抗原125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技有限公司

?

43

准 14-2291

一次性使用静脉采血针

成都瑞琦科技实业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

准 14-2335

一次性使用输液器

上海金塔医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

准 14-2432

日本血吸虫抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

?

46

准 14-2489

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

?

47

准 14-2491

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

?

48

准 14-2515

脊柱内固定系统

北京飞渡朗颐医疗器械有限公司

?

49

准 14-5007

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

希森美康生物科技(无锡)有限公司

?

50

准 14-5019

锁定接骨螺钉

北京市富乐科技开发有限公司

?

51

准 14-5021

椎间融合器

北京市富乐科技开发有限公司

?

52

准 14-5039

麻醉蒸发器

北京航天长峰股份有限公司

?

53

准 14-5074

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

54

准 14-5093

一次性使用无菌注射器 带针

安徽康泰医疗器具有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

55

准 14-5095

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?

56

准 14-5096

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?

57

准 14-5102

上消化道电子内窥镜

上海澳华光电内窥镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

58

准 14-5103

结肠电子内窥镜

上海澳华光电内窥镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

59

准 14-5104

结肠电子内窥镜

上海澳华光电内窥镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

准 14-5105

上消化道电子内窥镜

上海澳华光电内窥镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

61

准 14-5129

一次性使用防针刺静脉输液针

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

?

62

准 14-5195

一次性使用精密过滤输液器 带针

湖南康利来医疗器械有限公司

?

63

准 14-5213

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

准 14-5217

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

准 14-5218

动脉导管未闭封堵器

北京华医圣杰科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

66

准 14-5251

一次性使用引流导管包

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

?

67

准 14-5259

一次性使用胰岛素注射笔用针

上海达美医用塑料厂

?

68

准 14-5263

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

69

准 14-5270

粘性敷料

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

准 14-5284

体外冲击波碎石机

苏州普惠医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

准 14-5289

一次性使用无菌注射器 带针

上海富达医用塑料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

72

准 14-5337

一次性使用静脉血样采集针

山东成武赛诺医疗器械有限公司

?

73

准 14-5342

一次性使用精密过滤输液器 带针

广东海鸥医疗器械股份有限公司

?

74

准 15-0005

隐形眼镜润滑液

嘉兴明朗生物医药科技有限公司

?

75

准 15-0021

颅骨网板及螺钉系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

准 15-0034

无菌一次性微波消融针

南京康友医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

77

准 15-0049

一次性使用输液器 带针

北京禹神医疗器材有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

准 15-0058

一次性使用输液器 带针

北京禹神医疗器材有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

准 15-0117

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

准 15-0123

一次性使用麻醉穿刺包

河南亚都实业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

81

准 15-0124

高频电刀

常州市延陵电子设备有限公司

?

82

准 15-0137

一次性使用输注泵

河南医仁医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

准 15-0197

胰岛素注射笔针头

苏州施莱医疗器械有限公司

?

84

准 15-0218

二氧化碳激光治疗仪

上海嘉定光电仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

准 15-0219

二氧化碳激光治疗仪

上海嘉定光电仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

准 15-0265

一次性使用无菌注射器 带针

山东瑞通高分子医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

87

准 15-0295

一次性使用麻醉穿刺包

常州迈创医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

准 15-0296

一次性使用无菌注射器 带针

常州市康福莱医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

准 15-0340

Nd:YAG激光眼科治疗机

保定市万得光电科技开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

准 15-0370

金属角度型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

准 15-0418.1

金属接骨线缆系统

厦门大博颖精医疗器械有限公司

?

92

准 15-0418.2

金属接骨线缆系统

厦门大博颖精医疗器械有限公司

?

93

准 15-0429

一次性使用无菌自毁式注射器 带针

江西升升药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

94

准 15-0442

一次性使用输液器 带针

上海金塔医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

准 15-0444

一次性使用精密过滤微量输液器 带针

上海金塔医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

准 15-0489

一次性使用麻醉用针

盐城市滋润医用器材厂

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

97

准 15-0492

一次性使用麻醉用过滤器

盐城市滋润医用器材厂

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

准 15-0566

体外冲击波骨科治疗机

苏州市锡鑫医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

准 15-0614

一次性使用静脉采血针

湖北仙明医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

100

准 15-0615

一次性使用输液器 带针

湖北仙明医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

准 15-0616

一次性使用无菌注射器 带针

湖北仙明医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

102

准 15-0617

一次性使用无菌注射针

湖北仙明医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

准 15-0658

一次性活检针(枪)

德迈特医学技术(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

104

准 15-0768

膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

北京金菩嘉医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

105

准 15-0769

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

准 15-0827

一次性使用麻醉穿刺包

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

准 15-0834

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

准 15-0897

眼科超声测量仪

天津迈达医学科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

准 15-0986

胰岛素注射笔针头

通化东宝药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

110

准 15-1001

一次性使用防针刺静脉留置针

圣光医用制品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

111

准 15-1015

多道电生理系统

上海宏桐实业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

112

准 15-1034

一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针

圣光医用制品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

准 15-1045

一次性使用输液器 带针

山东侨牌集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

准 15-1102

一次性使用输液器带针

常州市通达医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

准 15-1107

凡士林无菌纱布

北京圣维尔医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

116

准 15-1114

溃疡油无菌纱布

北京圣维尔医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

117

准 15-1126

义齿基托聚合物

日进齿科材料(昆山)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

准 15-1194

一次性使用静脉采血针

深圳市保安医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

准 15-1195

一次性使用无菌注射器 带针

深圳市保安医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

准 15-1201

一次性使用精密过滤输液器 带针

上海聚民生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

121

准 15-1205

隐形眼镜多功能护理液

北京自然美光学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

122

准 15-1206

隐形眼镜多功能护理液

北京自然美光学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

准 15-1249

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

124

准 15-1347

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

准 15-1380

微小型接骨板、螺钉系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

准 15-1397

钛合金通用脊柱内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

准 15-1399

无张力疝修补装置

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

准 15-1412

撕开型血管鞘组件

北京迪玛克医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

准 15-1430

一次性使用无菌胰岛素注射器

上海米沙瓦医科工业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

130

准 15-1448

幽门螺旋杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

131

准 15-1466

一次性使用无菌注射针

广东龙心医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

132

准 15-1468

一次性使用肿瘤介入灌注耗材

广东龙心医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

准 15-1470

一次性使用输液器

广东龙心医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

准 15-1472

一次性使用输血器

广东龙心医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

准 15-1473

一次性使用输液连接管

广东龙心医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

136

准 15-1505

骨接合植入物 金属锁定接骨板

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

137

准 15-1506

解剖型金属锁定接骨板

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

138

准 15-1507

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在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

139

准 15-1613

一次性使用无菌注射器 带针

山东定陶高分子医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

140

准 15-1632

输液用肝素帽

江苏华夏医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

141

准 15-1643

一次性使用静脉留置针

山东侨牌集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

142

准 15-1655

可溶可吸收性止血绒

青岛颐中生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

143

准 15-1657

可降解性止血绫

青岛颐中生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

144

准 15-1659

可吸收止血医用膜

青岛颐中生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

145

准 15-1676

一次性使用无菌注射器 带针

浙江京环医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

146

准 15-1699

一次性使用自体血液回收器

北京中科盛康科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

147

准 15-1703

医用防粘连改性壳聚糖(膜)

北京百利康生化有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

148

准 15-1734

齿科粘结剂

贺利氏古莎齿科有限公司

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北京蒙太因医疗器械有限公司

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