黑龙江省2011年药品生产企业基本药物电子监管工作方案

　　根据国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》的要求，为确保2012年2月底前，我省所有正常生产的基本药物实现全品种赋码，结合我省基本药物前期电子监管工作的现状，制定本方案。

　　一、工作任务和目标

　　（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。

　　（二）各市（地）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产工作。全力推进我省基本药物生产企业电子监管的实施工作，保证正常生产的基本药物完全具备电子监管赋码及核注核销能力。

　　二、组织与分工

　　电子监管工作由省局统一组织领导，制定工作方案，督查和指导各市（地）局开展监督工作，并及时将工作进度报送国家局信息办。

　　各市（地）药品监督管理部门是该项工作的属地监管主体，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作，基本药物生产企业是该项工作的实施主体。各市（地）局要将本辖区基本药物生产企业实施电子监管工作的情况作为监督检查的重点，层层落实监管责任，明确分管领导，指定负责人和联系人。

　　三、实施步骤

　　为确保工作的有序开展和各市（地）局的工作进度协调一致，基本药物（含在我省中标的基本药物增补品种）全品种电子监管的工作分以下步骤实施：

　　（一）各市（地）局应于2011年9月30日前对辖区内正常生产但未中标的基本药物生产企业的电子监管情况进行全面检查，统计入网率和改造进度，掌握企业改造的现状，明确工作重点，做到心中有数，并将检查结果按附表1填写后于2011年10月15日前上报省局。

　　（二）凡正常生产基本药物但未中标的生产企业应在2011年9月30日前加入药品电子监管网，各市（地）局要及时组织对本辖区基本药物生产企业的现场监督检查，督促其尽快完成入网工作，并将企业入网情况及时上报省局。

　　（三）凡正常生产基本药物品种的企业，不论是否参加招投标或是否中标，应在2012年2月底前完成改造、调试和赋码等工作，确保基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送。届时不具备赋码能力的企业不得生产基本药物。在我省中标的基本药物增补品种按省局印发的《关于加强黑龙江省基本药物增补品种招标中标品种监督管理的通知》有关规定执行。

　　（四）各市（地）局要帮助企业解决实施电子监管工作中遇到的实际困难，督促其尽快完成电子监管的相关工作。根据检查情况及时填报《基本药物生产企业实施电子监管改造进度表》（含正常生产但未中标的基本药物生产企业），并于每月月末上报省局。

　　（五）加强增补基本药物的药品电子监管

　　1.凡在我省中标的基本药物增补品种，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，中标企业应做好这部分药品的入网、赋码和核注核销工作。

　　2.对截止2011年12月31日仍未具备赋码销售及上传数据能力的基本药物增补品种中标生产企业，我省将取消其中标品种的供应资格。

　　3.对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向省局提出申请，经审查合格，符合要求后，在中国药品电子监管网中确认。

　　4.各市（地）局应于2011年9月30日前对辖区内正常生产的黑龙江省内中标的基本药物增补品种（黑龙江省基层医疗卫生机构基本药物补充药品招标目录（2011年版）品种）进行统计，并填写"省内中标的基本药物增补品种统计表"（附表2），于2011年10月15日前上报省局。

　　四、其它有关基本药物电子监管工作的事宜遵照国家局相关文件执行。