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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 10-0556 |
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 带针 |
沈阳润丰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 10-1363 |
物理抗菌喷雾敷料 |
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3 |
准 11-0529 |
一次性使用空心纤维高通量透析器 |
江苏朗生生命科技有限公司 |
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4 |
准 11-0533 |
一次性使用空心纤维血液透析器 |
江苏朗生生命科技有限公司 |
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5 |
准 12-1449 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
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6 |
准 13-0134 |
乳房补片 |
广东冠昊生物科技股份有限公司 |
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7 |
准 13-1917 |
输血相容性检测室内质控品 |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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8 |
准 13-2076 |
一次性使用静脉采血针 |
郑州康佳医疗器械有限公司 |
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9 |
准 14-0309复审 |
一次性体外循环灌注针 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-0316 |
PTCA导引导丝 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
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11 |
准 14-0446 |
直型金属接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-0478 |
血管鞘 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
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13 |
准 14-0716 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
茌平医光医疗器械有限公司 |
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14 |
准 14-0718 |
软性亲水接触镜 |
中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-0760 |
复合树脂 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-0761 |
光固化复合树脂 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-0902 |
颌面外科手术导航系统 |
上海优益基医疗器械有限公司 |
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18 |
准 14-0994 |
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
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19 |
准 14-1128 |
金属直型接骨板 |
创生医疗器械(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-1281 |
一次性使用无菌注射针 |
上海双鸽实业有限公司 |
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21 |
准 14-1389 |
髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-1424 |
正电子发射断层扫描仪 |
北京大基康明医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-1452 |
腔内泌尿外科手术电极 |
康福特仪器(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1460 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
广州市丰华生物工程有限公司 |
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25 |
准 14-1506 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏康友医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-1671 |
β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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27 |
准 14-1672 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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28 |
准 14-1684 |
ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法) |
上海润普生物技术有限公司 |
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29 |
准 14-1733 |
医用凡士林纱布 |
河南新卫医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-1735 |
锁定型金属接骨板固定系统 |
北京中安泰华科技有限公司 |
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31 |
准 14-1736 |
金属接骨螺钉 |
北京中安泰华科技有限公司 |
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32 |
准 14-1771 |
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(化学发光法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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33 |
准 14-1777 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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34 |
准 14-1802 |
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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35 |
准 14-1803 |
弓形虫IgM抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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36 |
准 14-1804 |
弓形虫IgM抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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37 |
准 14-1806 |
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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38 |
准 14-1807 |
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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39 |
准 14-1808 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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40 |
准 14-1809 |
弓形虫IgG抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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41 |
准 14-1810 |
巨细胞病毒IgM抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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42 |
准 14-1811 |
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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43 |
准 14-1814 |
风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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44 |
准 14-1816 |
弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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45 |
准 14-1819 |
风疹病毒IgM抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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46 |
准 14-1820 |
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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47 |
准 14-1821 |
弓形虫IgG抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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48 |
准 14-1822 |
巨细胞病毒IgM抗体质控物（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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49 |
准 14-1869 |
一次性使用肝素帽 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-1872 |
超声手术系统 |
北京速迈医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 14-1881 |
吗啡检测试剂盒(胶体金法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 14-1946 |
一次性使用中心静脉导管 |
北京天地和协科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-2174 |
人类免疫缺陷病毒抗体质控血清 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-2225 |
丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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55 |
准 14-2312 |
ABO、RhD血型定型试剂卡(单克隆抗体) |
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-2396 |
部分髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-2397 |
部分髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-2420 |
医用透明质酸钠凝胶 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-2431 |
一次性使用中心静脉导管包 |
北京天地和协科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-2506 |
ABO血型反定型试剂盒(人红细胞) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-2507 |
血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-2508 |
不规则抗体检测试剂(人红细胞) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-2516 |
不完全抗体检测试剂盒(高密度介质固相抗人球蛋白法) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-5003 |
基因测序仪 |
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
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65 |
准 14-5290 |
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(酶联免疫法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-5291 |
弓形虫IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 14-5292 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 14-5297 |
丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 14-5299 |
苯丙氨酸检测试剂盒(酶法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 14-5301 |
EB病毒壳抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-0120 |
胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
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