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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 13-0157 |
半导体激光治疗仪 |
长春中吉光电设备有限公司 |
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2 |
准 13-1830 |
血液透析装置 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
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3 |
准 13-2142 |
男性性功能康复治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-0236 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
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5 |
准 14-0883 |
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
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6 |
准 14-1218 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
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7 |
准 14-1221 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
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8 |
准 14-1222 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
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9 |
准 14-1224 |
沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
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10 |
准 14-1231 |
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
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11 |
准 14-1381 |
细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
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12 |
准 14-1438 |
一次性使用血浆管路 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-1467 |
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
深圳奥萨制药有限公司 |
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14 |
准 14-1577 |
17α-羟孕酮定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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15 |
准 14-1646 |
医用胶 |
北京福爱乐科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-1720 |
鼓泡式氧合器 |
西安西京医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-1759 |
心内血液回收器 |
西安西京医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 14-1780 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-1885 |
原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER-2)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
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20 |
准 14-1886 |
糖类抗原50（CA50）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
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21 |
准 14-1887 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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22 |
准 14-1889 |
糖类抗原242（CA242）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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23 |
准 14-1890 |
鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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24 |
准 14-1891 |
髋关节假体 骨水泥型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-1892 |
人附睾分泌蛋白4(HE4)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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26 |
准 14-1899 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
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27 |
准 14-1900 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
? |
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28 |
准 14-1903 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 14-1922 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
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30 |
准 14-1932 |
地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
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31 |
准 14-2015 |
输液用肝素帽 |
苏州林华医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-2081 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北海新升技术开发有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-2090 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-2183 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-2210 |
β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
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36 |
准 14-2211 |
非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
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37 |
准 14-2251 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgM抗体联合检测试剂盒（免疫层析法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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38 |
准 14-2259 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgG抗体联合检测试剂盒（免疫层析法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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39 |
准 14-2294 |
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-2295 |
癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-2296 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 14-2297 |
糖类抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 14-2298 |
游离前列腺特异性抗原(FPSA)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 14-2299 |
糖类抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-2300 |
糖类抗原72-4(CA72-4)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 14-2301 |
总前列腺特异性抗原(TPSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-2308 |
糖类抗原125（CA125）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 14-2309 |
糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-2446 |
糖类抗原72-4检测试剂盒(化学发光法) |
郑州博赛生物技术股份有限公司 |
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50 |
准 14-2447 |
多肿瘤标志物质控品 |
上海透景生命科技有限公司 |
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51 |
准 14-2452 |
糖类抗原15-3检测试剂盒(化学发光法) |
郑州博赛生物技术股份有限公司 |
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52 |
准 14-5014 |
X射线计算机体层摄影设备 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
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53 |
准 14-5197 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京中航赛维生物科技有限公司 |
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54 |
准 14-5241 |
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒(化学发光法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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55 |
准 14-5341 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-5343 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-5345 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-5346 |
丙型肝炎病毒抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-5349 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-5350 |
神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-5351 |
细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-5358 |
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-5360 |
糖类抗原CA72-4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-5397 |
乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 14-5398 |
乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-5409 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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67 |
准 15-0031 |
梅毒特异性抗体检测用质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-1025 |
丙型肝炎病毒抗体确证试剂盒(重组免疫印迹法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-1027 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-1028 |
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-1029 |
总前列腺特异性抗原定测定试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-1030 |
腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |