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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 13-1101 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) |
厦门致善生物科技有限公司 |
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2 |
准 13-2137 |
准分子激光角膜屈光治疗仪机 |
浙江温医雷赛医用激光科技有限公司 |
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3 |
准 14-0212 |
止血纱布片 |
宁波市北仑恒达医用敷料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-0368 |
室间隔缺损封堵器 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
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5 |
准 14-0494复审 |
解剖型金属接骨板 |
上海优科骨科器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-0499 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-0500 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-0655 |
镍钛记忆合金呼吸道支架 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 14-0656 |
镍钛记忆合金尿道支架 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-0657 |
镍钛记忆合金食道支架 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 14-0919 |
涤纶补片 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-0926 |
生物蛋白海绵 |
哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-1002 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安杰思医学科技有限公司 |
? |
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14 |
准 14-1003 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安杰思医学科技有限公司 |
? |
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15 |
准 14-1125 |
锁定金属接骨螺钉 |
创生医疗器械(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-1258 |
角度型金属接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-1303 |
Y型连接器套装 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 14-1325 |
一次性使用避光输液器 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
? |
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19 |
准 14-1409 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
? |
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20 |
准 14-1431 |
一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 |
新乡市驼人医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-1434 |
一次性使用中心静脉导管包 |
新乡市驼人医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-1435 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
新乡市驼人医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-1457 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
北京北方生物技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1480 |
软性亲水接触镜 |
上海科利隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-1482 |
可吸收医用膜 |
上海典范医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-1557 |
一次性使用精密过滤袋式输液器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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27 |
准 14-1573 |
复合微孔多聚糖止血粉 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 14-1574 |
甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 14-1575 |
甲胎蛋白校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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30 |
准 14-1586 |
软性亲水接触镜 |
上海科利隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-1704 |
前列腺电切镜 |
珠海市司迈科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-1734 |
复式脉冲体外冲击波碎石机 |
北京索迪医疗器械开发有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-1746 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
北京爱美客生物科技有限公司 |
? |
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34 |
准 14-1761 |
一次性使用吊瓶式输液器带针 |
上海康寿医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-1764 |
一次性使用无菌注射针 |
上海康寿医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 14-1788 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法) |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
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37 |
准 14-1790 |
头部γ射束立体定向放射治疗系统 |
武汉康桥医学新技术有限公司 |
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38 |
准 14-1910 |
绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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39 |
准 14-1956 |
一次性使用注射笔用针头 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
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40 |
准 14-1980 |
肺炎支原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
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41 |
准 14-1981 |
解脲支原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
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42 |
准 14-1985 |
肺炎衣原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
? |
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43 |
准 14-1986 |
幽门螺旋杆菌抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
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44 |
准 14-1987 |
肺炎衣原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
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45 |
准 14-1989 |
沙眼衣原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
? |
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46 |
准 14-2032 |
一次性使用去白细胞输血滤器 |
余姚意博医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-2034 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
? |
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48 |
准 14-2060 |
生物安全柜 |
青岛海尔特种电器有限公司 |
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49 |
准 14-2118 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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50 |
准 14-2125 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
? |
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51 |
准 14-2126 |
一次性使用输液器 带针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
? |
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52 |
准 14-2144 |
脊柱后路内固定钉棒系统 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-2155 |
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-2159 |
疟原虫检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 14-2164 |
丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-2172 |
可卡因（COC）检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-2175 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-2177 |
吗啡、甲基苯丙胺联合检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-2178 |
梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-2186 |
氯胺酮（KET）检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-2199 |
锁定金属接骨板 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-5001 |
一次性使用输注泵 |
河南飘安集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-5017 |
一次性使用血液回收耗材 |
北京万东康源科技开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-5018 |
一次性使用单采血细胞分离器 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 14-5024 |
一次性使用塑料血袋 |
上海输血技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-5026 |
一次性使用输液器 带针 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 14-5027 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 14-5029 |
EB病毒VCA抗体(IgA)检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 14-5081 |
一次性使用血细胞分离器 |
成都市佳颖医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 14-5124 |
一次性使用无菌造影剂针筒 |
沈阳新智源医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 14-5224 |
骨圆针 |
衡水增力医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 14-5226 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 14-5275 |
一次性使用输液器 带针 |
上海凯乐输液器厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-5277 |
一次性使用血浆管路 |
兰州康顺医药器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 14-5285 |
一次性使用静脉采血针 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 14-5288 |
一次性使用聚丙烯弹性体精密过滤输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 14-5403 |
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 14-5405 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 14-5406 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 14-5407 |
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 15-0014 |
一次性使用输血器 带针 |
常州悦康医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-0066 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏神力医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 15-0068 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江苏神力医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 15-0069 |
一次性使用输血器 带针 |
江苏神力医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-0070 |
一次性使用静脉输液针 |
江苏神力医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-0077 |
一次性使用精密过滤避光输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 15-0128 |
疝修补片 |
常州市三联星海医疗器械制造有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |