信息索引号	014006614/2016-00295	发文日期	2016-10-08	公开日期	2016-10-08
文件编号	锡卫药政〔2016〕21号	公开时限	长期公开
发布机构	无锡市卫生和计划生育委员会	公开形式	网站
公开方式	主动公开	公开范围	面向社会
有效期	长期	公开程序	部门编制，经办公室审核后公开
主题	卫生、体育--医药管理	体裁	通知
关键词	机关,公文,文件,通知	文件下载
内容概述	印发《无锡市卫生计生委医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）》

　　关于印发《无锡市卫生计生委医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）》的通知

　　各市（县）区卫生计生局（委），各直属单位：

　　为加强医疗卫生机构医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存及使用管理，切实控制医用耗材费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗卫生机构的合法权益，根据相关法律、法规和规范性文件规定，结合我市现状，市卫生计生委制定了《无锡市卫生计生委医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）》，现予以印发，请认真遵照执行。具体执行过程中遇到的问题请及时与市卫生计生委药物政策与基本药物制度处联系。

　　无锡市卫生和计划生育委员会

　　2016年9月30 日

　　无锡市卫生计生委医疗卫生机构　医用耗材管理办法（试行）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗卫生机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局令第24号）、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《江苏省卫生厅关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（苏卫办医〔2014〕2号）及《江苏省卫生厅关于印发<关于推进公立医院廉洁风险防控试点实施方案>的通知》（苏卫监〔2012〕6号）等法律、法规和规范性文件的规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于直属医疗卫生机构，其他医疗卫生机构参照执行。

　　第三条 本办法所称医用耗材是指医疗卫生机构按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有医用耗材及试剂。

　　第四条 医用耗材管理遵循以下原则：招标采购程序合法、规范；临床使用安全、高效；溯源管理有序、可循；满足临床安全需求，优先使用国产品牌。

　　第五条 医疗卫生机构医用耗材及试剂采购工作，根据国家、省、市相关规定执行。

　　第六条 医疗卫生机构应严格按照国家、省、市医用耗材及试剂集中采购目录进行规范采购，逐步在省、市医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台上采购，不得擅自采购目录外品种。

　　第七条 各医疗卫生机构在医用耗材采购过程中要严格执行国家、省、市关于医用耗材价格管理方面的相关规定，产品价格低于省、市相关集中采购项目的产品价格。

　　第二章 组织机构

　　第八条 在市医疗卫生机构药品（耗材）集中采购工作领导小组下设立市卫生计生委医疗卫生机构医用耗材采购管理委员会，管理委员会成员由市卫生计生委领导、相关处室负责人组成，主任委员由市卫生计生委主要领导担任。管理委员会下设办公室，办公室设在市卫生计生委药物政策与基本药物制度处。管理委员会主要职责：

　　1. 研究贯彻落实国家、省医用耗材有关规定；

　　2. 负责制定医疗卫生机构医用耗材合理使用管理规范并组织实施；

　　3. 负责制定医用耗材集中采购方案并组织实施及监督，审定采购目录；

　　4. 决策、协调医用耗材管理中的重大事项。

　　第九条 医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，主要负责人是本机构医用耗材使用管理的第一责任人，担任医用耗材管理委员会主任；其他成员由分管负责人、相关职能部门负责人担任。医用耗材管理委员会下设办公室，由医用耗材管理部门对其管理。管理委员会主要职责：

　　1. 贯彻执行国家、省、市医用耗材管理有关规章制度，制定本机构医用耗材采购、储存、使用、监督管理等工作制度，建立医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等工作机制，并组织实施。

　　2. 根据本机构可开展医疗服务技术项目，结合临床诊疗路径，按规范程序在集中采购目录内确定本机构医用耗材使用目录；审核本机构临床科室申请采购本单位目录外的医用耗材；审核申报备案采购产品。

　　3. 加强本机构高值医用耗材临床应用管理，制定本机构高值医用耗材临床应用指南，定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估，建立高值医用耗材临床应用情况通报与诫勉谈话制度；医疗卫生机构成立由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员组成的高值医用耗材临床应用管理专家组；临床科室成立由科室主任任小组组长的高值医用耗材应用管理小组。

　　4. 组织对医务人员进行有关医用耗材法律法规、规章制度和临床应用知识培训。执行手术及诊疗操作的医师经培训考核合格后，方有权限使用高值医用耗材。

　　5. 利用信息化手段加强医用耗材临床应用管理。

　　6. 医疗卫生机构纪检、监察处（科）负责医用耗材招标采购过程的监督和相关投诉处理。

　　第三章 采购管理

　　第十条 医疗卫生机构应建立医用耗材论证、技术评估等采购管理制度，确保所购耗材符合临床需求。医用耗材进入医疗卫生机构应有完备的集中招标采购流程。

　　第十一条 确定医用耗材管理部门和采购部门。负责医用耗材管理和采购为同一部门的，实行岗位与责任相分离。非医用耗材采购部门不得直接采购医用耗材。

　　第十二条 临床使用科室首次提出医用耗材使用需求，需向医用耗材管理部门提交《新材料使用申请表》（附件1）。医用耗材管理部门定期组织采购需求论证，提出论证意见，报本机构医用耗材管理委员会讨论决定。医用耗材采购部门定期发送采购订单并规范组织采购。

　　第十三条 采购活动中，医疗卫生机构采购部门应主动审查下列文件的真实性，如需保留复印件的必须加盖供应商的公章。进行审查同时保存以下所有文件都需加盖公章：

　　1.《营业执照》；

　　2.《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；

　　3. 相关产品注册证书、附件；

　　4. 医用耗材生产企业或进口总代理商开具的明确授权范围的授权委托书；

　　5. 医用耗材销售人员的身份证明。

　　第十四条 加强临时性医用耗材审批、采购、使用管理。对临床使用科室提出申购本机构医用耗材目录之外的临时性医用耗材时，需经医疗卫生机构医用耗材管理部门负责人审核签字、医用耗材管理委员会负责人审批签字后限量采购。

　　第十五条 医疗卫生机构因特殊需要购买集中采购目录外的高值医用耗材，需经本机构医用耗材管理委员会审批同意后履行备案采购程序。医疗卫生机构申请备案采购高值医用耗材，应当经过本机构医用耗材管理委员会讨论通过，完整填写《医疗机构高值医用耗材备案采购申请表》（附件2），加盖单位公章后报市卫计委审核。

　　第十六条 医用耗材中标品种必须通过省级或相关平台采购，且全过程信息完整，可追溯。卫生计生行政部门要加强医用耗材监管，医疗卫生机构对供货企业配送情况进行监督与考核，督促供货企业提高网上响应率和配送到位率，确保急救使用4小时内送达，一般使用48小时内送达，节假日照常配送。卫生计生行政部门对因供货企业配送原因导致影响医疗卫生机构临床使用的，采取诫勉谈话、警告、降低信用等级、清退出市场等措施，确保满足临床高效使用。禁止临床科室使用未经医用耗材采购部门同意的医用耗材。

　　第十七条 因战争、自然灾害、发生重大疫情、重大事故等需进行紧急采购的，及国家和省卫生计生行政部门认定的其他情形，卫生计生行政部门研究决定采购方式，具体采购情况以书面形式报卫生计生行政部门备案。

　　第四章 存储管理

　　第十八条 医疗卫生机构应当建立医用耗材验收、存储等信息管理制度。医用耗材采购完成后，由医用耗材管理部门根据医用耗材验收制度验收合格，方可入库。

　　第十九条 医用耗材库房应分为待检区、合格区、禁用区，各区设置明确的区分标志，按照储藏条件要求分区摆放医用耗材。

　　第二十条 建立医用耗材使用管理档案。医用耗材采购部门按产品编号、批号建立出入库台帐，记录单位内部流转情况，确保医用耗材出入有序，追溯可查。

　　第二十一条 需冷链管理的医用耗材应按相关冷链（运输、贮存）管理规定执行。

　　第二十二条 建立健全信息化追溯管理系统，引用基于GS1（国际物品编码协会）标准的全球统一编码（UDI）对医用耗材进行唯一性标识。逐步建立医用高值、低值耗材统一标识码、二级库管理以及院内物流管理，完善入库、领用销毁登记，保证医用耗材从采购、入库、领用、使用、销毁全过程信息的可追溯性。

　　第五章 使用管理

　　第二十三条 医疗卫生机构建立医用耗材使用规范等管理制度。使用科室计划申领医用耗材，需经科室负责人签字，由专人领取并做好使用登记；使用医用耗材应严格遵照相关产品技术操作规范和规程，认真做好相关培训工作；严格掌握医用耗材的适应症和禁忌症，保证耗材安全使用。

　　第二十四条 医疗卫生机构建立医用器械不良事件监测报告制度，根据要求注意收集、分析、整理、上报医用耗材不良事件信息，指定专人负责医用耗材不良事件监测报告工作，促进医用耗材使用不断改进完善，确保临床安全使用。

　　第二十五条 医疗卫生机构应建立医用耗材使用通报制度，对医用耗材使用情况进行动态监控，定期对医用耗材品规、占比、使用率、使用金额、使用适宜性等进行统计并通报公示。同时建立医用耗材使用预警机制，对使用不合理产品可采取限量或暂停使用，对出现严重不良事件应采取应急处置、暂停使用等措施，必要时问责。

　　第二十六条 医疗卫生机构应加强医用耗材使用的日常规范管理。耗材使用应当充分尊重患者的知情权和选择权，做好相应的告知和病历记录。使用高值、植入等医用耗材时，必须做好突发应急预案，事先征得患方（患者或其家属）同意，并且签署《知情同意书》（附件3）后方可使用；诊疗过程中因突发病情变化需要变更治疗方案，需要事先与患方（患者或其家属）签署《变更知情同意书》（附件4）。做到知情同意书、诊疗记录和《医用耗材使用登记单》（附件5）上的耗材使用信息一致。

　　第二十七条 应合理使用医用耗材，严格控制百元医疗收入医用耗材占比。严禁在医用耗材采购、使用等过程中收受回扣或牟取其他不正当利益，不得过度使用医用耗材。

　　第二十八条 应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定，做好一次性医用耗材使用后的毁形、消毒、归口处置，并做好相关记录。一次性使用的医用耗材严禁重复使用。

　　第二十九条 各级卫生计生行政部门应加强对医疗卫生机构医用耗材采购、储存、使用等方面的监管，将医用耗材目录内采购情况、网上采购率、临床合理使用情况纳入医疗卫生机构年度考核目标；对违反有关规定的行为，视情节轻重，给予通报批评、限期整改等处理措施，问题严重的依法追究相应责任。

　　第六章 附  则

　　第三十条 本办法下列用语的含义：

　　高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入（置入）类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。

　　低值医用耗材：指除高值医用耗材以外的，用于医疗使用的消耗性医疗器械，包括检验试剂及“消”字号消毒材料。

　　第三十一条 本办法由无锡市卫生计生委药物政策与基本药物制度处负责解释。

　　第三十二条 本办法自下发之日起实施。

　　附件：（锡卫药政〔2016〕21号）附件.doc

　　      1. 新材料使用申请表

　　      2. 医疗机构高值医用耗材备案采购申请表

　　      3. 医院高值、植入医用耗材使用知情同意书

　　      4. 医院高值、植入医用耗材使用变更知情同意书

　　      5. 医用耗材使用登记单