各医疗器械备案人、受托生产企业：

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等文件要求，规范医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，对2022年度第一类医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作要求如下：

一、自查范围

苏州市辖区内的第一类医疗器械医疗器械生产企业。

二、自查内容

按照国家药监局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求，对2022年1月1日至12月31日质量管理体系的运行情况进行自查。

三、自查要求

1.医疗器械备案人、受托生产企业自查工作通过江苏省医疗器械生产监管信息平台上报，年度自查报告功能于2023年1月3日至3月31日期间开放。企业完整性、真实性承诺应单独盖章扫描上传。具体操作流程见附件1。

2.各企业认真自查，按时完成此项工作。

3.对于3月31日前尚未提交年度自查报告的企业，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，责令企业改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业。同时，各级监管部门将加强日常监管，并按比例组织飞行检查。

4.联系方式

江苏省医疗器械生产监管信息平台技术支持：电话：0519-89886336，QQ群：805237817。

如企业不在企业库，点击在线申办后提示“您所在企业不在企业库，一类企业请联系当地市场局添加。（联系方式见附件2）。