各县（市、区）市场监督管理局：

    按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据《自治区药监局办公室关于印发广西医疗器械经营分级监管细化规定的通知》（桂药监办〔2023〕2号）的工作要求，我局制定了《2023年防城港市医疗器械经营分级监管检查工作方案》，请遵照执行。

防城港市市场监督管理局办公室

2023年3月13日

2023年防城港市医疗器械经营分级监管检查工作方案

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营 分级监管工作的指导意见》等有关规定，及《自治区药监局办公室关于印发广西医疗器械经营分级监管细化规定的通知》（桂药监办〔2023〕2号）文件的要求，结合实际，特制定本检查工作方案。

一、确定分级监管企业目录

根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，针对经营企业经营重点监管品种目录的经营情况，防城港市医疗器械经营分四个级别监管，具体为:

四级医疗器械经营监管：重点监管风险会商确定的重点检查企业；四级监管企业名单（附件1）。

三级医疗器械经营监管：重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；三级监管企业名单（附件2）。

二级医疗器械经营监管：主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。二级监管企业名单（附件3）。

一级医疗器械经营监管：主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。一级监管企业名单（附件4）。

二、重点检查品种目录

国家医疗器械经营重点监管品种目录（见附件5）。

三、监管方式

实施四级监管的企业，市级市场监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级市场监督管理部门每年组织开展检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级市场监督管理部门每两年组织开展检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级市场监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

四、工作目标

通过开展分级监管，能及时梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，进一步增强屡职能力。及时发现并消除经营中的苗头性、倾向性问题，严厉查处未取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证、未办理医疗器械网络销售备案、超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械、销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品等违法行为，进一步提升医疗器械质量安全保障水平。

五、工作要求

（一）持续开展风险隐患排查。充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。每年至少组织一次风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档。

（二）完善经营企业信用档案。县（区、市）级市场监管部门应按照辖区确定的“四级和三级”、“二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

（三）形成年度报告。县（区、市）级市场监管部门要定期组织研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。