今年来，潮州市市场监管局坚持执法与服务相统一、守底线和促发展相结合的总体原则，聚焦重点产品、重点企业、重点问题，持续强化监管做优服务，助力我市医疗器械产业链高质量发展。

    一、坚持监管执法与服务指导并重，助推行业发展。寓监管于服务，主动服务市场主体发展。围绕全市招商大局，提前介入，主动牵线搭桥，通过提供政策法规咨询、指导企业合理规划布局厂房车间、协调检验检查资源、争取政策帮扶等，为医疗器械重点项目“拿地即开工”做好准备。成功推动凯普医学科学园一期生产基地、“翔宇”医疗器械生产等项目建设落地，有效提升我市招商引资工作质效。紧盯产业链关键环节，深入企业调研，重点关注我市核心企业产品研发、质量控制、生产销售等情况，倾听企业诉求，指导企业不断优化产业结构。常态化做好招强引优要素保障，积极与省药监局和兄弟省市交流，学习最新的医疗器械产业帮扶政策和先进经验，加快企业投资项目商事登记审批进度，把好企业准入关，全力为医疗器械企业投资项目落地提供更加优质高效的服务保障。

    二、坚持日常监管与专项整治齐抓，守牢安全底线。聚焦高风险类、体外诊断试剂、医疗美容用、青少年近视防治相关、辅助生殖类、集采中选等重点产品，跨界转产、既往发现问题较多、涉及投诉举报等重点企业，加强对医疗器械生产、经营和使用单位的日常监督检查，开展集中整治和风险治理，加大医疗器械网络销售监测处置力度?。对长期停业、已不符合许可条件的医疗器械生产经营企业开展排查并予以清理，全方位筑牢监管防线。至目前，共检查医疗器械生产企业35家次、经营企业523家次、使用单位126家次，责令限期整改69家次，立案35宗，罚没款28.83万元。

    三、坚持风险防控与风险会商并举，强化隐患化解。督促企业严格落实企业质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，组织全市医疗器械生产、经营和使用环节共983家单位开展质量管理体系自查，全面排查消除各类风险隐患。落实医疗器械质量安全风险会商机制，每季度召开风险分析会，研讨监管中发现的问题和风险。今年来，累计研判风险点19个，研究化解措施19条，落实整改19个，风险点销号率100%。