一、出台背景

    近年来，中医药在预防、治疗、康复等方面展现出独特优势，得到了国内外越来越多人的认可。随着《中华人民共和国中医药法》的深入实施以及中医药事业的蓬勃发展，医疗机构对中药饮片的需求急剧增加。恩施州作为中医药资源丰富的地区之一，其独特、丰富的民族医药文化，为中医药及民族药的发展提供了得天独厚的条件。

    然而，随着中医药服务的广泛普及和人民群众对中医药健康需求的日益增长，中药饮片作为中医药临床使用的主要形式，上市销售的中药饮片虽种类繁多，但适用于我州本土民族医药临床应用的少部分品种存在供应短缺的情况，制约了我州民族医药服务的进一步提升和创新发展。

    二、出台依据

    深入学习《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合当前中医药事业发展的实际需要以及医疗机构炮制中药饮片过程中存在的问题和困难，进行了深入研究并广泛征求意见，形成更加科学、合理、可行的备案实施办法。

    三、主要内容

    本《办法》共十四条，对适用范围、申报资料、备案程序（含退出机制）、监督管理等方面作出了相关要求。

    第一条明确了《办法》制定目的和意义；

    第二条和第三条明确了适用范围及管理机构；

    第四条和第五条明确了备案资料相关要求；

    第六条明确了不得备案的情形；

    第七条和第八条明确了备案及备案变更的时限；

    第九条和第十条明确了医疗机构对炮制中药饮片安全性、有效性履行主体责任的相关要求；

    第十一条至第十二条明确了监督管理职责；

    第十三条明确了法律责任；

    第十四条明确《办法》施行时间。