时距5月9日公布医械飞检黑名单不到半个月，5月23日，国家食药监总局静悄悄地公布了关于对两个械企的飞行检查情况。总局这次并没有跟上次那样：在飞检专栏公布之后，又还特地通过连发两则通告点名批评的形式来公之于众。

这似乎意味着，这次所公布的飞检情况没那么严重，但，即使是这样，我们也不能小觑，毕竟每一次飞检都能让我们看到不一样的东西，汲取到不一样的经验。那么，接下来，就由第一医械资讯带你了解详情：

一、飞检详情

此次公布的飞检名单中，包括了两家械企，都是山东的企业，他们分别是：淄博康贝医疗器械有限公司，山东淄博山川医用器材有限公司，他们都是在5月份遇上了总局的飞行检查，前者是在5月11-14日，后者是在5月10-11日。

1、淄博康贝医疗器械有限公司

淄博康贝医疗器械有限公司由于不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，所以被责令限期整改。

现场检查缺陷表的“缺陷和问题描述”一栏中包含了10项问题，但笔者发现，这些基本上都是跟生产工序相关的日常稍微注意就可以避免出现的问题，如：人员进入洁净区未按工作帽、口罩、工作服、工作鞋的正常顺序穿戴；在粗洗、精洗等需工艺用水环节，输送管道用水点接入医用硅橡胶管，不易清洁、消毒，等等。

只能说这家企业相关管理人员太粗心大意了，这些问题其实是不应该轻易出现的。或许是由于平时不重视，那也只能通过被列入飞检“黑名单”的方式来感受刻骨铭心的痛了！

说到管理人员，这里有必要提一下，在这次飞检中，这家企业主要现场配合人员涉及到了公司总经理、管理者代表、生产部主管、综合管理部主管和质量管理部主管，看来只要一遇上飞检，就会让企业中高层都震动起来，的确不容易！

2、山东淄博山川医用器材有限公司

相对于淄博康贝医疗器械有限公司被责令限期整改来说，山东淄博山川医用器材有限公司的问题似乎有更轻了些。据CFDA描述：该公司目前正在申请注销一次性使用真空采血管产品注册证，国家食品药品监管总局责成山东省食品药品监管局及时掌握该企业注销情况。

这是什么情况？难道这家公司是正在申请注销产品注册证，刚好就遇上了总局的飞行检查？好像还真是这样。但申请注销产品注册证是属于正常的行政申请流程，总局不是不该把人家给曝光出来吗？您要真是这么想，那就大错特错了！

CFDA公布的现场检查缺陷表中显示，在2014年国家食药监总局组织的抽验中，该企业出现了所生产的产品质量不合格的情况，并且当地市药监局在2014年12月29日对其进行了立案查处，并于2015年1月21日结案。而被查处存在质量问题的产品刚好就是这次飞检所涉及的产品：一次性使用真空采血管（批号：2014072C），据称，当时尚未售完的900支采血管已在立案前被当地食药监局全部没收。

原来，这家企业突然遭遇总局的飞检是因为之前有案底存在的。这也给了众多械企一个大大的经验教训，即使自家产品在被抽验过程中出现了问题，那也不要心慌，谁不曾有过错？只要积极主动改正就好。

正所谓：知错就改，善莫大焉！如果你不该，很有可能不知下次什么时候就会被监管部门抓到，到时候就真的来不及了！

总局在飞检的现场查看了企业的成品库之后，未发现这种采血管产品有库存，看来这家企业还是懂得汲取教训的。

另外，在现场检查缺陷表中有一个亮点，在这次飞检中，竟然一下子惊动了企业六大部门的高管，包括总经理、管代 、3位副总和3位部门经理，可以想象企业在经历过产品质量抽验之后对于飞检的重视程度之高！

二、对此次飞检的理解

在此次总局组织的飞检中，共涉及2种产品：一次性使用血液灌流器；一次性使用真空采血管，都是一次性使用的跟血液相关的器械产品，并且都属于无菌医疗器械。

各位是否已经察觉，在上次飞检名单公布的5月9日那天，第一医械资讯曾推文《惊爆！医械飞检出重拳，两械企罕见被停产！》，当中就曾提到总局近期正在重点检查的产品类别聚焦点就包含了无菌器械。果不其然，这次飞检的产品中就真涉及到了无菌器械，看来涉及无菌器械生产的械企近期还是要小心为妙！

总局自从今年4月7日开始公布飞检名单以来，现在已经是第5期了，飞检次数说多一定不多，但也不是很少了。不知大家到底是如何看待？是以一个看客的身份来看新鲜凑热闹？还是觉得这是别人家企业的事，然后事不关己高高挂起？又或者是幸灾乐祸，觉得被飞检出事的企业都是活该？

笔者认为，虽然同行存在竞争，但也不能“相煎”，毕竟都是械企，存活不易；而应惺惺相惜，相互扶持，共图大业，这样才能壮大我们的大医械行业！当然，在不存有“相煎”的情况下，那就得深谙“前车之鉴，后车之覆”的道理：前面已经有其他企业被飞检出事了，自己管理的企业就要汲取这些企业的经验教训，不能再犯同样的错误，并且要以更严格的标准来要求自己，从而使企业平稳高速得运转，这才是安全之道、赢利之道、生存之道！