粤食药监稽〔2015〕132号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为加强对体外诊断试剂的质量监督，规范市场秩序，确保群众用械安全、有效，根据国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂抽验工作安排和《关于印发〈广东省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案〉的通知》（食药监办械安〔2015〕160号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（天门冬氨酸底物法）、肌酐（CRE）测定试剂（肌氨酸氧化酶法）、葡萄糖测定试剂（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）、总蛋白（TP）测定试剂（双缩脲法）、尿素（BUN）测定试剂（尿素酶法）、碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法）、白蛋白（ALB）测定试剂（溴甲酚绿法）、载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂（免疫比浊法）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）等10种产品进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次体外诊断试剂专项监督抽验产品共86批。经检验，86批产品全部合格。（见附表）

一、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（丙氨酸底物法）

此次共抽验样品9批，涉及3个地市，9家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检9批样品被检项目均符合标准要求。

二、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（天门冬氨酸底物法）

此次共抽验样品8批，涉及3个地市，8家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检8批样品被检项目均符合标准要求。

三、肌酐（CRE）测定试剂（肌氨酸氧化酶法）

此次共抽验样品6批，涉及3个地市，6家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检6批样品被检项目均符合标准要求。

四、葡萄糖测定试剂（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）

此次共抽验样品10批，涉及3个地市，8家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检10批样品被检项目均符合标准要求。

五、总蛋白（TP）测定试剂（双缩脲法）

此次共抽验样品11批，涉及3个地市，11家企业（单位），其中生产企业9家，经营单位2家。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检11批样品被检项目均符合标准要求。

六、尿素（BUN）测定试剂（尿素酶法）

此次共抽验样品4批，涉及3个地市，4家生产企业。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检4批样品被检项目均符合标准要求。

七、碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法）

此次共抽验样品9批，涉及3个地市，9家企业（单位），其中生产企业8家，经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检9批样品被检项目均符合标准要求。

八、白蛋白（ALB）测定试剂（溴甲酚绿法）

此次共抽验样品10批，涉及3个地市，10家企业（单位），其中生产企业9家，经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检10批样品被检项目均符合标准要求。

九、载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂（免疫比浊法）

此次共抽验样品7批，涉及3个地市，7家企业（单位），其中生产企业6家，经营单位1家。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检7批样品被检项目均符合标准要求。

十、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

此次共抽验样品12批，涉及5个地市，11家企业（单位），其中生产企业9家，经营单位2家。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检12批样品被检项目均符合标准要求。

特此公告。

附表：2015年广东省体外诊断试剂专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年10月19日