伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）已于2014年10月1日起开始施行。《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）于2014年12月12日发布实施。为切实加强我区医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的有关事项通知如下：

一、医疗器械经营许可和备案

（一）自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应按照《办法》、国家总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）和《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）有关规定办理。自治区局将根据《办法》和《规范》制定检查标准。在此之前，有关人员资质、经营场所、库房地址及其面积规定各地仍暂按《新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（新食药监械〔2014〕4号）文件执行。

（二）对于第二类医疗器械经营备案，经营企业要按照25号公告的要求，向其所在地的地、州、市食品药品监督管理部门备案，企业要对申办材料的真实性负责。所在地的地、州、市级食品药品监督管理部门应当当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案。备案之日起3个月内，按照《规范》的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

（三）医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》及《医疗器械经营备案凭证》的变更、延续、补发，应按照《办法》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条等规定执行。

二、申办主体

办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》的申请人，应当是企业组织。申请人办理组织机构代码证后，方可办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。《办法》第8条第（一）项规定中的“组织机构代码”，对于非法人企业，应当要求其填写、提供其总公司的“组织机构代码”。对于全部产品委托储运、配送的，应当在库房地址中注明“所营全部产品委托××××（经营企业名称）仓储、配送”。

受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，应当符合《规范》第三十一条、四十条、四十三条、五十四条等的要求。

三、计算机信息管理系统

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。应当符合《规范》第三十条的规定。

四、医疗器械经营许可证与备案凭证

（一）同一申请人既申请医疗器械经营许可又申请医疗器械经营备案的，其申报材料可合并提交。批发企业，应分别颁发《医疗器械经营许可证》与《医疗器械经营备案凭证》，备案凭证上的“经营范围”，不再分具体类别罗列，根据其是否经营体外诊断试剂，其经营范围描述为“第二类医疗器械（含体外诊断试剂）”或“第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”；零售企业，仅在其许可证的“经营范围”上注明：“同时予以第二类医疗器械备案”即可，不再另行出具备案凭证。仅申请二类备案的，单独颁发《医疗器械经营备案凭证》。

（二）许可证、备案凭证的样式和项目内容，应严格按照《办法》和国家总局的相关通知要求执行。项目内容发生变更的，重新打印许可证或备案凭证，编号有效期与原证一致。

五、现场核查

对于同时申请经营第二类、第三类医疗器械的经营企业，应一并完成现场核查；若已取得《医疗器械经营许可证》的，可以结合日常监管一并开展对二类经营备案企业的现场核查。

六、自查报告要求

第三类医疗器械经营企业应依据《办法》第四十条、《规范》第八条规定建立质量管理自查制度，于每年年底前按照《规范》要求进行全项目自查，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告还应包括以下内容：企业基本信息、变更情况、年度监督抽验情况及接受监督检查次数及处罚

情况、存在的问题、整改措施等。提交方式应是加盖企业公章的纸质版或扫描件的电子版。

各地要充分认识贯彻落实《办法》和《规范》的重要意义，切实加强组织领导，认真学习领会其基本内容和主要精神，及时对辖区企业开展宣传、培训并做好宣贯工作。同时要认真总结好的经验和做法，并及时将执行过程中遇到的问题和建议反馈区局医疗器械监管处。

联系人：高麓

电话：0991－2617845

传真：0991－2629425

电子邮箱：gaolu@xjda.gov.cn

自治区食品药品监督管理局办公室

2015年1月27日