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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 11-0868 |
下颌植入体 |
上海信晟医疗制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 13-1312 |
硅凝胶乳房植入体 |
上海东月医疗保健用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 13-1748 |
冠状动脉支架系统 |
维科医疗器械(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 13-1764 |
电化学基因芯片检测仪 |
佛山达安医疗设备有限公司 |
? |
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5 |
准 13-1865 |
脊柱矫形固定系统 |
延边率高医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 13-1878 |
一次性使用回拉式自毁注射器 带针 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
? |
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7 |
准 13-1905 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
天津哈娜好兴达医用制品有限公司 |
? |
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8 |
准 13-1909 |
半导体激光治疗机 |
上海得邦得力激光技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 13-1935 |
脊柱内固定系统 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 13-2094 |
义齿牙冠树脂 |
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 13-2103 |
颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统 |
天津维心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 13-2135 |
一次性使用动静脉穿刺器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
? |
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13 |
准 13-2148 |
ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品 |
江阴力博医药生物技术有限公司 |
? |
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14 |
准 13-2165 |
乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
? |
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15 |
准 13-2169 |
一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
? |
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16 |
准 13-2223 |
医用电子加速器 |
北京大基康明医疗设备有限公司 |
? |
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17 |
准 13-2243 |
射频消融导管 |
威海维心医疗设备有限公司 |
? |
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18 |
准 14-0133 |
一次性使用输液器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-0166 |
外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
? |
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20 |
准 14-0168 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法) |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-0188 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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22 |
准 14-0239 |
一次性使用无菌导管鞘 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-0247 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
北京九强生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-0254 |
非缺失型α地中海贫血基因检测试剂盒(PCR探针法) |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
? |
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25 |
准 14-0366 |
多极射频消融仪 |
绵阳立德电子技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-0397 |
一次性使用输注泵 |
张家港龙医医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 14-0447 |
辐照生物敷料 |
天津市托福医用原子能科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 14-0464 |
上海铭源数康生物芯片有限公司 |
上海铭源数康生物芯片有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 14-0492 |
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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30 |
准 14-0493 |
K-ras 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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31 |
准 14-0510 |
O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
? |
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32 |
准 14-0512 |
O1群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
? |
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33 |
准 14-0514 |
生物安全柜 |
赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司 |
? |
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34 |
准 14-0521 |
封堵器用输送系统 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
? |
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35 |
准 14-0529 |
磁共振成像系统 |
华润万东医疗装备股份有限公司 |
? |
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36 |
准 14-0571 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
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37 |
准 14-0579 |
金属支持型接骨板 |
浙江科惠医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-0581 |
全身X射线计算机体层螺旋扫描装置 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
? |
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39 |
准 14-0595 |
金属缆索内固定系统 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-0609 |
EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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41 |
准 14-0621 |
乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
? |
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42 |
准 14-0638 |
孕激素受体检测试剂盒(免疫组织化学法) |
基因科技(上海)有限公司 |
? |
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43 |
准 14-0642 |
肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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44 |
准 14-0647 |
记忆合金食道支架 |
有研亿金新材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-0674 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）校准品 |
博奥生物集团有限公司 |
? |
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46 |
准 14-0679 |
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
? |
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47 |
准 14-0680 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
? |
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48 |
准 14-0681 |
乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)定量测定试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
? |
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49 |
准 14-0689 |
血液净化补液管路 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
? |
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50 |
准 14-0709 |
肠道病毒（EV）通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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51 |
准 14-0711 |
柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
? |
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52 |
准 14-0713 |
合成树脂牙 |
山西长治齿科材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-0720 |
麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技有限公司 |
? |
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54 |
准 14-0724 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 14-0743 |
一次性使用泵用输液器 |
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 |
? |
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56 |
准 14-0768 |
一次性使用静脉输液针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-0769 |
一次性使用无菌注射针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-0770 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-0772 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-0779 |
交锁髓内钉 |
常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-0782 |
一次性使用麻醉穿刺包—硬膜外麻醉 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-0802 |
人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法） |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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63 |
准 14-0803 |
人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法） |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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64 |
准 14-0811 |
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 14-0812 |
一次性使用延长导管 |
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-0817 |
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
? |
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67 |
准 14-0818 |
肠道病毒71型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏华冠生物技术股份有限公司 |
? |
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68 |
准 14-0819 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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69 |
准 14-0820 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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70 |
准 14-0821 |
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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71 |
准 14-0822 |
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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72 |
准 14-0823 |
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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73 |
准 14-0843 |
一次性使用连接管 |
浙江辰和医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-0845 |
一次性使用静脉输液针 |
上海凯乐输液器厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 14-0848 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
? |
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76 |
准 14-0855 |
胃幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
? |
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77 |
准 14-0879 |
基因测序仪 |
深圳华因康基因科技有限公司 |
? |
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78 |
准 14-0880 |
微量泵延长管 |
岳阳民康医用材料有限公司 |
? |
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79 |
准 14-0882 |
人工骨修复材料 |
北京奥精医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 14-0894 |
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
? |
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81 |
准 14-0953 |
盐酸利多卡因胃镜润滑剂 |
河南省康源生物工程技术有限公司 |
? |
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82 |
准 14-0965 |
脑深部电刺激脉冲发生器组件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
? |
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83 |
准 14-0974 |
一次性使用输液延长管 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
? |
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84 |
准 14-0977 |
造牙树脂 |
山西长治齿科材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
准 14-0978 |
义齿基托聚合物 |
山西长治齿科材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 14-1050 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 14-1074 |
CD3抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
88 |
准 14-1082 |
胰岛素泵 |
微创(北京)生命医学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 14-1115 |
医用聚丙烯修补网(塞) |
南通华利康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 14-1143 |
宫腔形宫内节育器 |
重庆医用设备厂有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 14-1147 |
金属锁定板钉系统 |
河南德高实业股份有限公司 |
? |
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92 |
准 14-1179 |
Ki-67抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 14-1181 |
孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 14-1182 |
CD20抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
准 14-1183 |
细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
准 14-1184 |
雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
准 14-1185 |
平滑肌肌动蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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98 |
准 14-1186 |
高分子量细胞角蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
99 |
准 14-1187 |
癌胚抗原抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
准 14-1188 |
上皮膜抗原抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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101 |
准 14-1189 |
细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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102 |
准 14-1190 |
CD45抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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103 |
准 14-1191 |
p53抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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104 |
准 14-1192 |
S-100蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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105 |
准 14-1234 |
一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
? |
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106 |
准 14-1245 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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107 |
准 14-1249 |
金属矫形用钉 |
天津市金兴达实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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108 |
准 14-1251 |
人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(PCR+膜杂交法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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109 |
准 14-1253 |
一次性使用机用压力注射器 带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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110 |
准 14-1254 |
脊柱后路内固定系统 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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111 |
准 14-1260 |
广谱型细胞角蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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112 |
准 14-1261 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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113 |
准 14-1318 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
吉林省宏安医用器材有限公司 |
? |
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114 |
准 14-1320 |
一次性使用留置针 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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115 |
准 14-1343 |
有晶体眼后房屈光晶体 |
杭州百康医用技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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116 |
准 14-1354 |
白喉抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州亿特生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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117 |
准 14-1357 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
海宁市绿健医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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118 |
准 14-1358 |
破伤风抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州亿特生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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119 |
准 14-1361 |
人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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120 |
准 14-1362 |
人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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121 |
准 14-1367 |
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
博阳生物科技(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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122 |
准 14-1368 |
EGFR基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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123 |
准 14-1369 |
ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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124 |
准 14-1383 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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125 |
准 14-1418 |
一次性使用分装输液器 带针 |
四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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126 |
准 14-1459 |
体外冲击波碎石机 |
北京中科健安医用技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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127 |
准 14-1465 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
镇江高冠医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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128 |
准 14-1466 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
镇江高冠医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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129 |
准 14-1567 |
皮肤修复膜 |
烟台正海生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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130 |
准 14-1570 |
一次性使用输液器 带针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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131 |
准 14-1581 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏亚光医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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132 |
准 14-1591 |
一次性使用旋塞阀 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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133 |
准 14-1599 |
一次性使用无菌注射器带针 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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134 |
准 14-1737 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
大连JMS医疗器具有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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135 |
准 14-1739 |
医用几丁糖 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |