中国科学院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波日前透露，我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。
“心血管领域的创新医疗器械领跑各个领域。”国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心有关人士表示，“中国心血管产品创新步伐在加快，同时创新转化为生产力的速度也在提升，我们已经从概念创新进入实质转化为生产力的阶段。”
研发需打通创新链
近年来，国产心血管医械发展迅猛，本土医械厂商在部分领域已占据主要位置，从可降解支架及药物球囊、瓣膜介入治疗、无导线起搏器到心衰器械治疗等多个领域取得了一系列的进展，但核心技术仍存在不足，高端介入器械领域被欧美大型器械公司垄断。
“从我国医疗器械创新发展史来看，医生的直接参与度是不高的。因为医生缺乏创新的合作环境，从而在专利申请、样品设计及制作、动物实验、临床研究、审批等各个环节步履维艰。”葛均波指出，困扰中国心血管医疗器械创新的核心问题就是创新链断裂，而心血管技术的发展需要整个创新产业链的闭环运行，即医生、企业、投资等多方合作互动，构建以医生为核心的心血管创新发展的生态圈。
据悉，国家卫计委医院管理研究所、中国医师协会、中国医药创新促进会、心血管健康研究院在今年初共同发起成立了中国心血管健康联盟，该平台聚集了政府、国内/国际性行业学术组织、临床专家、企业、资本方，旨在促进更多科研成果转化，围绕心血管疾病的学术交流、创新产业等方面开展工作。
该联盟近日与辉瑞公司签署合作备忘录，将在包括心血管高质量专业能力示范交流、基层慢病管理及基层胸痛中心建设、基于大数据管理的心血管健康指数、中国心血管联盟志愿者服务团等方面达成合作。
以临床疗效为导向
作为在心血管临床研究方面具有丰富经验的实践专家，中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会候选主任委员、沈阳军区总医院心血管内科主任韩雅玲表示，医械研发创新应注重在临床研究中引入原创性的科学理念，将临床难题和争议作为介入药物治疗创新研究的导向。
然而，由于很多创新医疗器械具有特殊性，特别是全球首创或者没有同类治疗手段的一些疾病，随机对照临床试验很难开展，而且医疗器械不同于药物，有些产品生命周期非常短，如果花费很长时间开展临床试验，很有可能在获批前第二代产品就已经更新面世。如何在临床试验中兼顾产品的安全性、有效性以及创新性，对于企业而言是一个不小的挑战。
“为了快速跟上新技术的发展，我们通常按照国际理念采用‘最小负担’原则。”国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院研究员李卫介绍，在随机对照不可行的情况下，可采用一种国际上目前认可的妥协性实验设计——单组目标值法（OPC），这种方法在一定的条件下同样可以保证临床试验结果的科学性和产品风险的可控性。
据其理解，CFDA对于某些国外已上市、已有良好随机对照研究证实了产品的安全性和有效性的创新心血管器械，可用单组目标值法设计。但她同时也建议，创新产品慎用单组目标值设计，申报单位在方案设计阶段应与临床专家、统计学家和法规部门充分沟通，经认可后方能进行临床试验。
参考美国FDA审评审批的经验，全新的心血管长期植入器械应尽可能选择与常规治疗手段，如药物治疗或手术治疗相比较的优效性随机对照临床试验。
“良好设计的随机对照试验永远是首选。”李卫呼吁，以上市注册为目的的创新型心血管器械临床试验应当在符合伦理和临床可行的情况下，进行前瞻性随机对照研究。
审评鼓励医械创新
“站在监管的角度，我们希望整个创新要关注‘合规性’，产品必须符合中国的法规要求。”上述医疗器械技术审评中心有关人士如是强调。
为了提振企业创新积极性，CFDA于2014年出台了《创新医疗器械特别审批程序》，对于满足四个基本条件的创新医疗器械实施优先审评审批：有发明专利、属于国内首创、具有国际领先技术、产品已基本定型完成前期研究。
此外，多位专家表示，具有显著的临床应用价值也是进入特别审批程序的创新医疗器械最重要的条件之一。
从正式实施到2015年12月底，CFDA共受理“创新医疗器械特别审批程序”申请295个，其中8个为进口创新医疗器械申请，287个为境内创新医疗器械申请。
从申请产品种类分布来看，无源植入产品占比较高，达到了35%，体外诊断试剂、有源医疗器械、无源非植入（耗材类）占比分别为29%、22%、13%。
截至目前，共有55个申请进入创新医疗器械特别审批的产品获批，心血管领域获批的创新医疗器械合计19个，其中包括左心耳封堵器系统、可吸收药物洗脱冠脉支架系统、肺动脉带瓣管道、三层仿生小口径人造血管等10个国产产品。
据了解，CFDA正在组织研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，以期进一步加大支持创新医疗器械的力度。此外，CFDA医疗器械技术审评中心也在积极推进心血管领域指导原则和审查要点的起草工作，进一步指导企业完成申报资料的准备。