上海市食品药品监督管理局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年2月29日
2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
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编号 |
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
医用退热贴 |
4.5cm*8cm |
20150812 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
持粘性 |
苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求 |
上海市医疗器械检测所 |
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2 |
医用棉球 |
小 |
2014年7月02日 |
南昌市通达医疗器械有限公司 |
吸水时间 |
YY0330-2002 |
上海市医疗器械检测所 |
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3 |
内窥镜冷光源 |
LG-400 |
61411091 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
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4 |
一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 |
中码 |
20150503 |
惠州市新俊达塑料制品有限公司 |
物理机械性能 |
《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准 |
上海市医疗器械检测所 |