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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-1335 |
突触素检测试剂盒(免疫组织化学法) |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
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2 |
准 14-2280 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
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3 |
准 14-2290 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
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4 |
准 14-2304 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
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5 |
准 14-5057 |
电切镜及附件 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
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6 |
准 15-0357 |
蟑螂过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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7 |
准 15-0358 |
粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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8 |
准 15-0359 |
屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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9 |
准 15-0360 |
普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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10 |
准 15-0361 |
艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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11 |
准 15-0362 |
猫上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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12 |
准 15-0364 |
柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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13 |
准 15-0365 |
交链孢霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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14 |
准 15-0371 |
狗上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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15 |
准 15-0372 |
屋尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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16 |
准 15-0373 |
花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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17 |
准 15-0375 |
小麦面粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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18 |
准 15-0376 |
牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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19 |
准 15-0377 |
羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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20 |
准 15-0378 |
鸡蛋过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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21 |
准 15-0379 |
鳕鱼过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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22 |
准 15-0386 |
蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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23 |
准 15-0387 |
大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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24 |
准 15-0388 |
牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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25 |
准 15-0426 |
虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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26 |
准 15-0449 |
综合3项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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27 |
准 15-0450 |
吸入9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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28 |
准 15-0477 |
总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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29 |
准 15-0583 |
食物9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
? |
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30 |
准 15-0610 |
腺病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
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31 |
准 15-0921 |
丙型肝炎病毒抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
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32 |
准 15-0923 |
乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州海力特生物科技有限公司 |
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33 |
准 15-1129 |
复合前列腺特异性抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
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34 |
准 15-1228 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
南通恒泰医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-1259 |
一次性使用静脉输液针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-1260 |
一次性使用无菌注射针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-1292 |
一次性使用精密过滤袋式输液器 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-1337 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-1339 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-1341 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-1355 |
一次性使用无菌注射针 |
沈阳市北华医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-1357 |
一次性使用静脉输液针 |
沈阳市北华医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-1384 |
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-1402 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江苏长城医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-1405 |
一次性使用无菌注射针 |
江苏长城医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-1455 |
一次性使用输液用连通管 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 15-1491 |
一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-1492 |
一次性使用输血器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-1493 |
一次性使用滴定管式输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-1495 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-1510 |
脊柱后路内固定器 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 15-1515 |
椎体融合器 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 15-1537 |
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
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54 |
准 15-1539 |
糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
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55 |
准 15-1544 |
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
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56 |
准 15-1547 |
糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
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57 |
准 15-1788 |
空心螺钉 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-1789 |
接骨螺钉 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-1798 |
一次性使用连接管 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-1851 |
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法） |
北京玛诺生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-1903 |
丙型肝炎病毒抗体质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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62 |
准 15-1922 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 15-2093 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-2116 |
生理氯化钠溶液 |
广州百特医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-2155 |
一次性使用输注泵 |
新乡市华西卫材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 15-2260 |
脊柱内固定器 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-2359 |
金属解剖型接骨板 |
天津市金兴达实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-2418 |
髋关节假体 远端塞 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-2419 |
髋关节假体 聚乙烯髋臼 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-2420 |
髋关节假体 中控体 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |