粤食药监稽〔2015〕142号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽验共抽验样品76批，涉及我省22个地市，5家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，67家医疗机构以及12家外省生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》、注册产品标准/产品技术要求，对结构密合性、连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性、连接血管通路的接头、连接辅助部件的接头、色标、穿刺式采样口、非穿刺式采样口、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、血路顺应性、还原物质、重金属、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共15项指标进行检验。经检验，所检76批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

特此公告。

附表：2015年广东省血液净化装置的体外循环血路专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年11月9日