为进一步优化医疗器械审评服务效能，提升人员能力，近日，常州检查分局、审评核查常州分中心开展了首期“审评享谈-医疗器械审评案例分享会”活动。本次活动以医用真空负压机、负压引流装置为主题，旨在通过案例解析与经验交流，助力企业精准把握医疗器械注册申报要求。

    一是聚焦法规，破解共性问题

    审评核查常州分中心医疗器械审评人员结合法规、标准和相关指导原则各抒己见，分享了医用真空负压机在产品分类、研究资料、性能指标方面的审评要求，结合具体审评案例，对产品在注册申报过程中的关注点和常见问题进行了集体研讨。

    二是聚焦产品，破解审评难点

    两家企业产品研发人员从临床应用出发，现场介绍了各自产品的工作原理、技术特点以及临床应用，分享了产品研发、生产过程及思考，并结合样品进行了现场功能演示。

    三是聚焦风险，交流注册经验

    审评人员与企业研发人员围绕产品主要风险及对法规标准的理解展开了深入的交流，并帮助企业逐一解决产品注册申报中遇到的难点、堵点问题。

    下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续发掘常州地方特色产品，推广“审评享谈”品牌，围绕“统筹安全和发展”这一中心任务，提升监管服务能力，助力推动常州医药产业高质量发展。