为深入贯彻“放管服”“最多跑一次”改革要求，优化审批服务，适应行业发展需要，促进我市药品零售行业健康发展，根据新修订的法律法规和政策规定，经研究，拟对《嘉兴市药品零售企业设置实施细则》予以修订。现向社会公开征求意见，公众可通过信函、传真、电子邮件等途径提出反馈意见，意见反馈截止时间为2025年5月15日。

    1.通过信函方式请将意见邮寄至：嘉兴市吉杨路921号（嘉兴市市场监督管理局药化处），邮编314000。

    2.电子邮箱：jxscjgfgc@163.com。

    3.传真号码：057382092785。

    4.联系电话：057383689110。  

嘉兴市市场监督管理局

2025年4月14日

    附件

《嘉兴市药品零售企业设置实施细则》

修订内容

（征求意见稿）

    1.第一段：将“《药品经营许可证管理办法》”调整为“《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》”。

    2.“一、总体要求”中的“（二）设置原则”：将“设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则”调整为“应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等”。

    3.“二、单体药店和连锁门店的设置标准”中“（一）人员与资质”的第1点：将“单体药店至少配备2名执业药师（执业中药师）；连锁门店（含远程审方）至少配备1名执业药师和1名药师（中药师）职称以上的药学技术人员。”调整为“单体药店、连锁门店至少配备1名执业药师（含药学类、中药学类，下同）和1名药师（含中药师）职称以上的药学技术人员。”

    4.“二、单体药店和连锁门店的设置标准”中“（一）人员与资质”的第3点：将“处方审核人员必须为执业药师（执业中药师），中药配方处方审核人员必须是执业中药师。”调整为“处方审核人员必须为执业药师，中药配方处方审核人员必须是执业类别含中药学类的执业药师。”

    5.删除“二、单体药店和连锁门店的设置标准”中“（一）人员与资质”的第4点“4.经营面积以60平方米为基础，每增加100平方米的须增加一名执业药师（执业中药师）”。

    6.删除“二、单体药店和连锁门店的设置标准”中“（二）经营场所与仓库”的第1点“１.单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的，经营药品实用面积不得小于80平方米。”。

    7.删除“二、单体药店和连锁门店的设置标准”中“（二）经营场所与仓库”的第2点：将“连锁门店”调整为“单体药店和连锁门店”。

    8.“四、自动售药机设置标准”：将“自动”调整为“自助”。

    9.“四、自助售药机设置标准”中“（一）资质管理”：将“在《药品经营许可证》上增加经营范围“含自动售药”调整为“在《药品经营许可证》经营地址项下注明”；删除“离店自动售药机须由符合规定要求的药品零售连锁门店设置，在其《药品经营许可证》副本上标注离店自动售药机设置地址及经营范围，并负责管理。”。

    10.“四、自助售药机设置标准”中“（二）设置要求”：将“自动售药机”均调整为“自助售药机”。

    11.“四、自助售药机设置标准”中“（二）设置要求”的第3点：将“具备药品销售管理相关软件，能够打印销售小票，并与负责管理的企业联网形成真实、完整、准确、可追溯的记录。”调整为“自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理纳入企业计算机系统。”

    12.“四、自助售药机设置标准”中“（二）设置要求”的第4点：将“自动售药机销售甲类非处方药和处方药，应当具备通过视频连线等方式实现远程指导用药、执业药师审方等功能。”调整为“自助售药机可销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药。”。

    13.删除“四、自助售药机设置标准”中“（二）设置要求”第5点“５.指定专人负责自动售药机及药品的管理。”和第6点“６.不符合自动售药机储存条件的药品和有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。”

    14.删除“六、其他事项”中的“（二）新申办《药品经营许可证》、《药品经营许可证》换证及变更时，对于不经营中药配方的药品零售企业的，中药饮片经营范围标注为“中药饮片（不含配方）”；经营中药配方的药品零售企业，其中药饮片经营范围标注为 “中药饮片”。经营范围为“中药饮片（不含配方）”的药品零售企业可经营的中药饮片品种目录见附件7。”。

    15.“六、其他事项”增加“申请成为连锁门店的，应为药品零售连锁企业总部全资或控股设立的非独立法人的分支机构或具备独立市场主体资格的药品零售企业，通过合同约定形式，在后者统一管理下开展经营活动，应与连锁总部采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。”作为第（二）点；增加“销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。”作为第（四）点。

    16.“六、其他事项”中的第（五）点：删除“实施远程审方的现有连锁门店，应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师（执业中药师）”；将“相关过渡期”调整为“过渡期”；将“行政许可事项”调整为“行政许可事项（不包括登记事项）”。

    17.“六、其他事项”中的第（七）点：“原嘉兴市食品药品监督管理局2013年12月13日印发的《嘉兴市药品零售企业设置实施细则（2013年修订）》《嘉兴市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》和2007年5月30日印发的《嘉兴市乙类非处方药零售企业设置实施细则》《嘉兴市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》”调整为“《嘉兴市药品零售企业行政许可实施细则（2023年修订）》”。

    18.附件1、3、4、5根据正文内容做相应调整。

    19.删除附件7。