苏食药监安〔2011〕267号

  各市食品药品监管局：

  近日，经省基本药物工作委员会审核通过，省卫生厅下发了《关于印发江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录（2011版）的通知》（苏卫药政〔2011〕3号，见附件），对省增补基本药物目录做了调整。根据省局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（苏食药监安〔2010〕70号，以下简称《意见》）及《转发国家食品药品监管局办公室关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（苏食药监办〔2011〕243号）等文件要求，为切实加强基本药物省增补目录品种生产和质量监管，现就有关事项通知如下：

  一、摸清基本药物省增补目录品种生产及中标情况。各市局要摸清辖区内基本药物省增补目录品种情况及生产情况，督促企业按现行目录认真核对企业药品批准文号，并填报《基本药物目录生产情况调查表》（见《意见》附件3），并于2011年9月30日前报送省局药品安全监管处。同时，各市局要及时跟踪基本药物招标采购结果（见省卫生厅网站），提高监管的有效性和针对性。

  二、认真开展处方和生产工艺核查，建立品种监管档案。各市局要认真比对目录调整情况，摸清辖区内企业新调进基本药物省增补目录品种及剂型情况，在督促企业自查的基础上，于2011年12月20日前对未开展处方和生产工艺核查的品种进行核查，并于2011年12月31日前将《基本药物生产企业处方工艺和核查情况汇总表》（见《意见》附件9）报送省局药品安全监管处。对经过处方和生产工艺核查的品种，要参照注射剂品种建档要求，建立品种档案。

  三、加强基本药物省增补目录品种不良反应监测。省、市药品不良反应监测机构应将省增补目录品种作为重点监测品种，在重点加强基层医疗机构基本药物不良反应监测的基础上，积极督促基本药物生产企业开展监测工作，主动监测、报告、分析和评价基本药物不良反应情况，及时掌握药品安全信息，积极采取风险管理措施排查控制药品安全风险。

  四、推进基本药物省增补目录品种电子监管。2012年2月底前，所有基本药物包括省增补目录品种必须赋码。2011年12月31日前，在我省中标的基本药物品种必须实施电子监管。各市局要加大督促指导力度，督促尚未实施电子监管的基本药物品种的生产企业，积极创造条件，加快生产线改造进度，确保按规定期限实施电子监管。

  二○一一年八月二十六日